Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическое шинирование для подошвенного сгибания при спастической гемиплегии

8 августа 2013 г. обновлено: Dynasplint Systems, Inc.

Динамическое шинирование при чрезмерном подошвенном сгибании у пациентов со спастической гемиплегией: рандомизированное контролируемое исследование анализа походки

Целью данного исследования является изучение эффективности инъекций онаботулинического токсина А (БТ) (управление тонусом) и динамического шинирования (уменьшение контрактур) для улучшения характера походки у пациентов со спастической гипертонией вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы и, как следствие, чрезмерного подошвенного сгибания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированные пациенты должны быть мужчинами или женщинами, быть не моложе 18 лет, и у них была диагностирована спастическая гемиплегия и чрезмерное подошвенное сгибание, которое включает следующее:

    1. Диагноз инсульта или черепно-мозговой травмы более чем за 6 месяцев до включения в это исследование
    2. Снижение AROM и PROM при тыльном сгибании голеностопного сустава
    3. Способность безопасно передвигаться на расстояние 20 футов без голеностопного ортеза (AFO)
    4. Неспособность передвигаться при начальном контакте с пяткой
    5. Отсутствие предшествующего лечения ботулотоксином в течение 6 месяцев
    6. R1 от -10° или выше (с использованием метода оценки Тардейу)
    7. Среднее значение теста по шкале Эшворта ≥3 для подошвенных сгибателей

Критерий исключения:

  1. Паралич Белла
  2. Вирусный энцефалит
  3. Мышечная дистрофия
  4. Рассеянный склероз
  5. Предварительное удлинение пяточного тяжа или операция по пересадке сухожилия в стопе/лодыжке
  6. Субъекты с фиксированной контрактурой голеностопного сустава
  7. Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), у которых есть ребенок, которого они кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля рождаемости.
  8. Нарушения свертываемости крови
  9. Диагноз заболевания, которое может нарушать нервно-мышечную функцию (т. миастения, миастенический синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз)
  10. Субъекты, в настоящее время принимающие аминогликозидные антибиотики, курареподобные агенты или другие агенты, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию
  11. Субъекты с выраженной слабостью или атрофией мышц в целевых областях инъекции.
  12. Активная системная инфекция или инфекция в месте инъекции
  13. Аллергия или чувствительность к ботулиническому токсину А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Все пациенты будут лечиться по текущему стандарту лечения, включая онаботулинический токсин.
Другой: Стандарт заботы

Пациенты начнут 12-недельный курс физиотерапии с назначения терапии один раз в неделю, уделяя особое внимание:

  • диапазон движений, растяжение ахиллова сухожилия, подколенных сухожилий, сгибателей бедра и любой другой напряженной мускулатуры
  • укрепление передней большеберцовой мышцы, чтобы обеспечить тыльное сгибание в фазе качания походки, а также укрепление другой слабой мускулатуры
  • тренировка ходьбы для улучшения приземления пятки и носка, длины шага и прогрессии походки
  • сенсорная, проприоцептивная тренировка положения стопы и степени подошвенного или тыльного сгибания
  • электрическая стимуляция (e-stim) не будет использоваться
Экспериментальный: Динасплинт
Пациенты в экспериментальной группе Dynassplin будут получать текущий стандарт лечения, включая онаботулинический токсин, и использовать Dynassplint для тыльного сгибания голеностопного сустава.
Устройство: Тыльное сгибание голеностопного сустава
Динамическое шинирование использует протоколы длительного растяжения с низкой нагрузкой (LLPS) с калиброванным регулируемым натяжением для увеличения общего времени конечного диапазона (TERT) для уменьшения контрактуры. Группа Dynasplint или «Экспериментальная» группа добавит эту терапию к своему стандартному режиму лечения.
Другие имена:
  • АДФД, АДФД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение характера походки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynasplint Systems, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dyna-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться