Dynaaminen jalkapohjan fleksioon spastisessa hemiplegiassa
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Dynasplint Systems, Inc.
Dynaaminen jalkapohjan liiallisen fleksion vuoksi spastista hemiplegiaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kävelyanalyysistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia onabotuliinitoksiini A (BTX) -injektioiden (sävynhallinta) ja dynaamisen lastuamisen (kontraktuurien vähentäminen) tehokkuutta parantamaan kävelytapoja potilailla, joilla on aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama spastinen hypertnoia ja siitä aiheutuva liiallinen plantarflexio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otettavat potilaat ovat miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu spastinen hemiplegia ja liiallinen plantarflegia, joka sisältää seuraavat:
- Aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion diagnoosi yli 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Vähentynyt AROM ja PROM nilkan dorsiflexiossa
- Kyky liikkua turvallisesti 20 jalkaa ilman nilkka-jalkaortoosia (AFO)
- Kyvyttömyys liikkua ensimmäisen kantapääkontaktin kanssa
- Ei aikaisempaa BTX-hoitoa 6 kuukauden sisällä
- R1 -10° tai suurempi (käyttämällä Tardeiun arviointimenetelmää)
- Keskimääräinen Ashworth Scale Test ≥3 plantarflexorsille
Poissulkemiskriteerit:
- Bellin halvaus
- Viruksen aiheuttama enkefaliitti
- Lihassurkastumatauti
- Multippeliskleroosi
- Aiempi kantapäiden pidennys tai jänteen siirto jalassa/nilkassa
- Kohteet, joilla on kiinteä nilkan kontraktuura
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), joilla on imeväinen tai he ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Verenvuotohäiriöt
- Sellaisen sairauden diagnoosi, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa (esim. Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan aminoglykosidiantibiootteja, kurareen kaltaisia aineita tai muita aineita, jotka voivat häiritä hermo-lihastoimintaa
- Potilaat, joilla on syvä lihasheikkous tai surkastuminen injektion kohdealueilla
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio pistoskohdassa
- Allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiini A:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaikkia potilaita hoidetaan nykyisellä hoitostandardilla, mukaan lukien onabotuliinitoksiini
|
Potilaat aloittavat 12 viikon fysioterapiakurssin kerran viikossa tapahtuvalla hoitokäynnillä, jossa keskitytään:
|
|
Kokeellinen: Dynasplint
Potilaita kokeellisessa Dynasplint-ryhmässä hoidetaan nykyisellä hoitostandardilla, mukaan lukien onabotuliinitoksiini, ja he käyttävät Ankle Dorsiflexion Dynasplintia
|
Dynaaminen lastaus käyttää Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) -protokollia kalibroidulla säädettävällä jännityksellä lisäämään kokonaispääteaikaa (TERT) kontraktuurin vähentämiseksi.
Dynasplint tai "kokeellinen" ryhmä lisää tämän hoidon standardihoitoonsa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kävelykuviossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Michael K, Goldberg AP, Treuth MS, Beans J, Normandt P, Macko RF. Progressive adaptive physical activity in stroke improves balance, gait, and fitness: preliminary results. Top Stroke Rehabil. 2009 Mar-Apr;16(2):133-9. doi: 10.1310/tsr1602-133.
- Franceschini M, Carda S, Agosti M, Antenucci R, Malgrati D, Cisari C; Gruppo Italiano Studio Allevio Carico Ictus. Walking after stroke: what does treadmill training with body weight support add to overground gait training in patients early after stroke?: a single-blind, randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3079-85. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.555540. Epub 2009 Jun 25.
- Abe H, Michimata A, Sugawara K, Sugaya N, Izumi S. Improving gait stability in stroke hemiplegic patients with a plastic ankle-foot orthosis. Tohoku J Exp Med. 2009 Jul;218(3):193-9. doi: 10.1620/tjem.218.193.
- Cormack J, Powers CM. Is there evidence that botulinum toxin injections are more effective than phenol injections in relieving poststroke reflex activity during plantar flexion, thereby increasing ankle range of motion and improving gait function? Phys Ther. 2004 Jan;84(1):76-84. No abstract available.
- Cruz TH, Dhaher YY. Impact of ankle-foot-orthosis on frontal plane behaviors post-stroke. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):312-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.018. Epub 2009 Jun 30.
- Freivogel S, Schmalohr D, Mehrholz J. Improved walking ability and reduced therapeutic stress with an electromechanical gait device. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):734-9. doi: 10.2340/16501977-0422.
- Johnson CA, Burridge JH, Strike PW, Wood DE, Swain ID. The effect of combined use of botulinum toxin type A and functional electric stimulation in the treatment of spastic drop foot after stroke: a preliminary investigation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):902-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.081.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Lam T, Luttmann K, Houldin A, Chan C. Treadmill-based locomotor training with leg weights to enhance functional ambulation in people with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2009 Sep;33(3):129-35. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181b57de5.
- Lai JM, Francisco GE, Willis FB. Dynamic splinting after treatment with botulinum toxin type-A: a randomized controlled pilot study. Adv Ther. 2009 Feb;26(2):241-8. doi: 10.1007/s12325-008-0139-2. Epub 2009 Feb 4.
- John MM, Willis FB, Portillo A. Dynamic splinting for runner's toe: a case report with gait analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Jul-Aug;99(4):367-70. doi: 10.7547/0980367.
- Masiero S, Briani C, Marchese-Ragona R, Giacometti P, Costantini M, Zaninotto G. Successful treatment of long-standing post-stroke dysphagia with botulinum toxin and rehabilitation. J Rehabil Med. 2006 May;38(3):201-3. doi: 10.1080/16501970500515840.
- McGuire JR. Effective use of chemodenervation and chemical neurolysis in the management of poststroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2001 Spring;8(1):47-55. doi: 10.1310/CYP4-BPXC-CG8M-XCA3.
- Pleis JR, Lucas JW, Ward BW. Summary health statistics for U.S. adults: National Health Interview Survey, 2008. Vital Health Stat 10. 2009 Dec;(242):1-157.
- States RA, Pappas E, Salem Y. Overground physical therapy gait training for chronic stroke patients with mobility deficits. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD006075. doi: 10.1002/14651858.CD006075.pub2.
- Stock R, Mork PJ. The effect of an intensive exercise programme on leg function in chronic stroke patients: a pilot study with one-year follow-up. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):790-9. doi: 10.1177/0269215509335291. Epub 2009 Jun 26.
- Usuba M, Akai M, Shirasaki Y, Miyakawa S. Experimental joint contracture correction with low torque--long duration repeated stretching. Clin Orthop Relat Res. 2007 Mar;456:70-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212bf.
- Willis, F. B. Post-TBI Gait Rehabilitation. Applied Neurol. 2007 Jul;3(7):25-26.
- Lai JM, Jones M, and Willis FB. Effect of Dynamic Splinting on Excessive Plantarflexion Tone/Contracture: A Controlled, Crossover Study. Proceedings of the 16th European Congress of Physical and Rehabilitation Medicine. Minerva Medica pubs, Italy, August 2008, pg 106-109.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):480-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191259. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182.
- Sheean G. Neurophysiology of spasticity. In: Barnes MP, Johnson GR. Upper motor neuron syndrome and spasticity. Cambridge University Press, 2008: 9-63.
- Hesse S, Lucke D, Malezic M, Bertelt C, Friedrich H, Gregoric M, Mauritz KH. Botulinum toxin treatment for lower limb extensor spasticity in chronic hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Nov;57(11):1321-4. doi: 10.1136/jnnp.57.11.1321.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Harvey L, Herbert R, Crosbie J. Does stretching induce lasting increases in joint ROM? A systematic review. Physiother Res Int. 2002;7(1):1-13. doi: 10.1002/pri.236.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dyna-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus