Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch spalken voor plantairflexie bij spastische hemiplegie

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Dynasplint Systems, Inc.

Dynamisch spalken voor overmatige plantairflexie bij patiënten met spastische hemiplegie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ganganalyse

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van injecties met onabotulinumtoxine A (BTX) (tonusbeheersing) en dynamisch spalken (contractuurreductie) voor het verbeteren van het looppatroon bij patiënten met spastische hypertnoia als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel en de daaruit voortvloeiende overmatige plantairflexie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingeschreven, zijn mannelijk of vrouwelijk, zijn ten minste 18 jaar oud en hebben de diagnose spastische hemiplegie en overmatige plantairflexie, waaronder het volgende:

    1. Diagnose van een beroerte of traumatisch hersenletsel meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
    2. Verminderde AROM en PROM bij dorsaalflexie van de enkel
    3. Mogelijkheid om veilig 20 voet te lopen zonder een enkel-voet-orthese (EVO)
    4. Onvermogen om te lopen bij het eerste hielcontact
    5. Geen eerdere BTX-behandeling binnen 6 maanden
    6. R1 van -10° of hoger (met behulp van de Tardeiu-beoordelingsmethode)
    7. Gemiddelde Ashworth-schaaltest ≥3 voor plantairflexoren

Uitsluitingscriteria:

  1. Bell's verlamming
  2. Virale encefalitis
  3. Spierdystrofie
  4. Multiple sclerose
  5. Eerdere hielkoordverlenging of peestransferprocedure in de voet/enkel
  6. Proefpersonen met een vaste contractuur van de enkel
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), die een baby hebben die ze borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare methode van anticonceptie toepassen
  8. Bloedingsstoornissen
  9. Diagnose van een ziekte die de neuromusculaire functie kan verstoren (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenisch syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
  10. Onderwerpen die momenteel aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen of andere middelen gebruiken die de neuromusculaire functie kunnen verstoren
  11. Onderwerpen met ernstige zwakte of atrofie van de spieren in de doelgebieden van injectie
  12. Actieve systemische infectie of infectie op de injectieplaats
  13. Allergie of gevoeligheid voor botulinetoxine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Alle patiënten zullen worden behandeld met de huidige zorgstandaard, waaronder onabotulinumtoxine
Ander: Zorgstandaard

Patiënten beginnen met een fysiotherapiekuur van 12 weken met een wekelijkse therapieafspraak, waarbij de nadruk ligt op:

  • bewegingsbereik strekken van de achillespees, hamstrings, heupbuigers en andere strakke spieren
  • versterking van de tibialis anterior om dorsiflexie in de zwaaifase van het lopen mogelijk te maken, evenals versterking van andere zwakke spieren
  • looptraining om hielcontact en teenafzet, paslengte en loopprogressie te verbeteren
  • sensorische, proprioceptieve training in voetpositie en mate van plantairflexie of dorsiflexie
  • er wordt geen elektrische stimulatie (e-stim) gebruikt
Experimenteel: Dynasplint
Patiënten in de experimentele Dynasplint-groep zullen worden behandeld met de huidige zorgstandaard, inclusief onabotulinumtoxine, en de enkeldorsiflexie Dynasplint gebruiken
Apparaat: Enkel Dorsaalflexie Dynasplint
Dynamisch spalken maakt gebruik van de protocollen van Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) met gekalibreerde instelbare spanning om Total End Range Time (TERT) te verlengen en contractuur te verminderen. De Dynasplint- of "experimentele" groep zal deze therapie toevoegen aan hun standaardbehandelingsregime
Andere namen:
  • AFD, AFD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in looppatroon
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dyna-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren