Dinamikus sínezés a talpi flexióhoz spasztikus hemiplegiában
2013. augusztus 8. frissítette: Dynasplint Systems, Inc.
Dinamikus sínezés túlzott plantarflexió miatt spasztikus hemiplegiában szenvedő betegeknél: Randomizált, ellenőrzött járásanalízis
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az onabotulinum toxin A (BTX) injekciók (tónuskezelés) és a dinamikus sínképzés (kontraktúra csökkentése) hatékonyságát a stroke vagy traumás agysérülés következtében fellépő görcsös hypertnoiában szenvedő betegek járásmódjának javítására és az ebből eredő túlzott plantarflexióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozott betegek férfiak vagy nők lehetnek, legalább 18 évesek, és spasztikus hemiplegiával és túlzott plantarflexióval diagnosztizáltak, ami a következőket foglalja magában:
- Sztrók vagy traumás agysérülés diagnosztizálása több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Csökkentett AROM és PROM a boka dorsiflexiójában
- 20 láb biztonságos mozgásának képessége boka-láb ortézis (AFO) nélkül
- A kezdeti sarokérintkezős mozgás képtelensége
- Nincs korábbi BTX-kezelés 6 hónapon belül
- R1 -10° vagy nagyobb (Tardeiu értékelési módszerrel)
- Átlagos Ashworth-skála teszt ≥3 plantarflexoroknál
Kizárási kritériumok:
- Bell-féle bénulás
- Vírusos agyvelőgyulladás
- Izomsorvadás
- Sclerosis multiplex
- Előzetes sarokzsinór meghosszabbítás vagy ínáthelyezési eljárás a lábfejben/bokában
- A boka fix kontraktúrájával rendelkező alanyok
- Nők, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), akiknek csecsemőjük van, szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
- Vérzési zavarok
- Olyan betegség diagnosztizálása, amely zavarhatja a neuromuszkuláris funkciót (pl. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton myastheniás szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis)
- Olyan alanyok, akik jelenleg aminoglikozid antibiotikumokat, curare-szerű szereket vagy más olyan szereket használnak, amelyek zavarhatják a neuromuszkuláris funkciót
- Azok az alanyok, akiknél az injekció célterületén az izmok erős gyengesége vagy sorvadása van
- Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
- Allergia vagy érzékenység a botulinum toxin A-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Minden beteget a jelenlegi standard ellátással kezelnek, beleértve az onabotulinum toxint is
|
A betegek 12 hetes fizikoterápiás kúrát kezdenek heti egyszeri terápiás időponttal, amely a következőkre összpontosít:
|
|
Kísérleti: Dynasplint
A kísérleti Dynasplint csoportba tartozó betegeket a jelenlegi standard ellátással kell kezelni, beleértve az onabotulinum toxint, és az Ankle Dorsiflexion Dynasplint-et használják.
|
A dinamikus sínezés a Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) protokollját használja kalibrált, állítható feszültséggel, hogy növelje a teljes végtartomány idejét (TERT) a kontraktúra csökkentése érdekében.
A Dynasplint vagy a "Kísérleti" csoport ezt a terápiát hozzáadja standard gondozási rendjéhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A járásmód változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Michael K, Goldberg AP, Treuth MS, Beans J, Normandt P, Macko RF. Progressive adaptive physical activity in stroke improves balance, gait, and fitness: preliminary results. Top Stroke Rehabil. 2009 Mar-Apr;16(2):133-9. doi: 10.1310/tsr1602-133.
- Franceschini M, Carda S, Agosti M, Antenucci R, Malgrati D, Cisari C; Gruppo Italiano Studio Allevio Carico Ictus. Walking after stroke: what does treadmill training with body weight support add to overground gait training in patients early after stroke?: a single-blind, randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3079-85. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.555540. Epub 2009 Jun 25.
- Abe H, Michimata A, Sugawara K, Sugaya N, Izumi S. Improving gait stability in stroke hemiplegic patients with a plastic ankle-foot orthosis. Tohoku J Exp Med. 2009 Jul;218(3):193-9. doi: 10.1620/tjem.218.193.
- Cormack J, Powers CM. Is there evidence that botulinum toxin injections are more effective than phenol injections in relieving poststroke reflex activity during plantar flexion, thereby increasing ankle range of motion and improving gait function? Phys Ther. 2004 Jan;84(1):76-84. No abstract available.
- Cruz TH, Dhaher YY. Impact of ankle-foot-orthosis on frontal plane behaviors post-stroke. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):312-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.018. Epub 2009 Jun 30.
- Freivogel S, Schmalohr D, Mehrholz J. Improved walking ability and reduced therapeutic stress with an electromechanical gait device. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):734-9. doi: 10.2340/16501977-0422.
- Johnson CA, Burridge JH, Strike PW, Wood DE, Swain ID. The effect of combined use of botulinum toxin type A and functional electric stimulation in the treatment of spastic drop foot after stroke: a preliminary investigation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):902-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.081.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Lam T, Luttmann K, Houldin A, Chan C. Treadmill-based locomotor training with leg weights to enhance functional ambulation in people with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2009 Sep;33(3):129-35. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181b57de5.
- Lai JM, Francisco GE, Willis FB. Dynamic splinting after treatment with botulinum toxin type-A: a randomized controlled pilot study. Adv Ther. 2009 Feb;26(2):241-8. doi: 10.1007/s12325-008-0139-2. Epub 2009 Feb 4.
- John MM, Willis FB, Portillo A. Dynamic splinting for runner's toe: a case report with gait analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Jul-Aug;99(4):367-70. doi: 10.7547/0980367.
- Masiero S, Briani C, Marchese-Ragona R, Giacometti P, Costantini M, Zaninotto G. Successful treatment of long-standing post-stroke dysphagia with botulinum toxin and rehabilitation. J Rehabil Med. 2006 May;38(3):201-3. doi: 10.1080/16501970500515840.
- McGuire JR. Effective use of chemodenervation and chemical neurolysis in the management of poststroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2001 Spring;8(1):47-55. doi: 10.1310/CYP4-BPXC-CG8M-XCA3.
- Pleis JR, Lucas JW, Ward BW. Summary health statistics for U.S. adults: National Health Interview Survey, 2008. Vital Health Stat 10. 2009 Dec;(242):1-157.
- States RA, Pappas E, Salem Y. Overground physical therapy gait training for chronic stroke patients with mobility deficits. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD006075. doi: 10.1002/14651858.CD006075.pub2.
- Stock R, Mork PJ. The effect of an intensive exercise programme on leg function in chronic stroke patients: a pilot study with one-year follow-up. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):790-9. doi: 10.1177/0269215509335291. Epub 2009 Jun 26.
- Usuba M, Akai M, Shirasaki Y, Miyakawa S. Experimental joint contracture correction with low torque--long duration repeated stretching. Clin Orthop Relat Res. 2007 Mar;456:70-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212bf.
- Willis, F. B. Post-TBI Gait Rehabilitation. Applied Neurol. 2007 Jul;3(7):25-26.
- Lai JM, Jones M, and Willis FB. Effect of Dynamic Splinting on Excessive Plantarflexion Tone/Contracture: A Controlled, Crossover Study. Proceedings of the 16th European Congress of Physical and Rehabilitation Medicine. Minerva Medica pubs, Italy, August 2008, pg 106-109.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):480-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191259. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182.
- Sheean G. Neurophysiology of spasticity. In: Barnes MP, Johnson GR. Upper motor neuron syndrome and spasticity. Cambridge University Press, 2008: 9-63.
- Hesse S, Lucke D, Malezic M, Bertelt C, Friedrich H, Gregoric M, Mauritz KH. Botulinum toxin treatment for lower limb extensor spasticity in chronic hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Nov;57(11):1321-4. doi: 10.1136/jnnp.57.11.1321.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Harvey L, Herbert R, Crosbie J. Does stretching induce lasting increases in joint ROM? A systematic review. Physiother Res Int. 2002;7(1):1-13. doi: 10.1002/pri.236.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dyna-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .