Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne szynowanie dla zgięcia podeszwowego w spastycznym porażeniu połowiczym

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dynasplint Systems, Inc.

Dynamiczne szynowanie w przypadku nadmiernego zgięcia podeszwowego u pacjentów ze spastycznym porażeniem połowiczym: randomizowane, kontrolowane badanie analizy chodu

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wstrzyknięć toksyny onabotulinowej A (BTX) (regulacja napięcia) i szynowania dynamicznego (redukcja przykurczów) w poprawie wzorców chodu u pacjentów z hipertnoją spastyczną spowodowaną udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu i wynikającym z tego nadmiernym zgięciem podeszwowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani pacjenci będą płci męskiej lub żeńskiej, będą mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowano u nich spastyczne porażenie połowicze i nadmierne zgięcie podeszwowe, które obejmuje:

    1. Rozpoznanie udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu ponad 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
    2. Zmniejszone AROM i PROM w zgięciu grzbietowym kostki
    3. Zdolność do bezpiecznego poruszania się 20 stóp bez ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO)
    4. Niezdolność do poruszania się przy początkowym kontakcie pięty
    5. Brak wcześniejszego leczenia BTX w ciągu 6 miesięcy
    6. R1 równy -10° lub większy (przy użyciu metody oceny Tardeiu)
    7. Średni test w skali Ashwortha ≥3 dla zginaczy podeszwowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Porażenie Bella
  2. Wirusowe zapalenie mózgu
  3. Dystrofia mięśniowa
  4. Stwardnienie rozsiane
  5. Wcześniejsza procedura wydłużania pięty lub przeniesienia ścięgna w stopie/kostce
  6. Pacjenci z utrwalonym przykurczem stawu skokowego
  7. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), które mają dziecko karmione piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  8. Zaburzenia krwawienia
  9. Rozpoznanie choroby, która może zaburzać funkcję nerwowo-mięśniową (np. myasthenia gravis, zespół miasteniczny Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne)
  10. Osoby stosujące obecnie antybiotyki aminoglikozydowe, środki podobne do kurary lub inne środki, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  11. Pacjenci z głębokim osłabieniem lub zanikiem mięśni w docelowych obszarach wstrzyknięcia
  12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  13. Alergia lub nadwrażliwość na toksynę botulinową A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Wszyscy pacjenci będą leczeni obecnym standardem opieki, w tym toksyną onabotulinową
Inny: Standard opieki

Pacjenci rozpoczną 12-tygodniowy kurs fizjoterapii z wizytą raz w tygodniu, koncentrując się na:

  • zakres ruchu rozciąganie ścięgna Achillesa, ścięgien podkolanowych, zginaczy bioder i innych napiętych mięśni
  • wzmocnienie mięśnia piszczelowego przedniego w celu umożliwienia zgięcia grzbietowego w fazie wymachu chodu oraz innych słabych mięśni
  • trening chodu w celu poprawy uderzenia pięty i palców, długości kroku i progresji chodu
  • czuciowy, proprioceptywny trening ustawienia stopy i stopnia zgięcia podeszwowego lub grzbietowego
  • nie będzie stosowana stymulacja elektryczna (e-stymulacja).
Eksperymentalny: Dynasplint
Pacjenci w eksperymentalnej grupie Dynasplint będą leczeni zgodnie z aktualnym standardem opieki, w tym toksyną onabotulinową, i będą używać szyny Dynasplint do zgięcia grzbietowego kostki
Urządzenie: Dynasplint zgięcia grzbietowego kostki
Dynamiczne szynowanie wykorzystuje protokoły przedłużonego rozciągania przy niskim obciążeniu (LLPS) ze skalibrowanym regulowanym napięciem w celu zwiększenia całkowitego czasu końcowego zakresu (TERT) w celu zmniejszenia przykurczu. Dynasplint lub grupa „Eksperymentalna” doda tę terapię do swojego standardowego schematu leczenia
Inne nazwy:
  • ADFD, AFD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wzorca chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dyna-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie połowicze

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj