Dynamische Schienung für Plantarflexion bei spastischer Hemiplegie
8. August 2013 aktualisiert von: Dynasplint Systems, Inc.
Dynamische Schienung bei übermäßiger Plantarflexion bei Patienten mit spastischer Hemiplegie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Ganganalyse
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A (BTX)-Injektionen (Tonusmanagement) und dynamischer Schienung (Kontrakturreduktion) zur Verbesserung des Gangbildes bei Patienten mit spastischer Hypertnoie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung und einer daraus resultierenden übermäßigen Plantarflexion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschriebene Patienten müssen männlich oder weiblich sein, mindestens 18 Jahre alt sein und bei denen eine spastische Hemiplegie und übermäßige Plantarflexion diagnostiziert wurde, die Folgendes umfasst:
- Diagnose eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
- Reduzierte AROM und PROM in der Dorsalflexion des Sprunggelenks
- Fähigkeit, ohne Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) sicher 20 Fuß zu gehen
- Unfähigkeit, mit anfänglichem Fersenkontakt zu gehen
- Keine vorherige BTX-Behandlung innerhalb von 6 Monaten
- R1 von -10° oder mehr (unter Verwendung der Tardeiu-Bewertungsmethode)
- Mittlerer Ashworth-Skalentest ≥3 für Plantarflexoren
Ausschlusskriterien:
- Bells Lähmung
- Virale Enzephalitis
- Muskeldystrophie
- Multiple Sklerose
- Vorheriges Fersenbandverlängerungs- oder Sehnentransferverfahren im Fuß/Knöchel
- Probanden mit einer festen Kontraktur des Sprunggelenks
- Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), die ein Kind haben, das sie stillen, oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Blutungsstörungen
- Diagnose einer Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
- Patienten, die derzeit Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnliche Mittel oder andere Mittel verwenden, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können
- Patienten mit starker Schwäche oder Atrophie der Muskeln in den Zielbereichen der Injektion
- Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Injektionsstelle
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Patienten werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard einschließlich Onabotulinumtoxin behandelt
|
Die Patienten beginnen eine 12-wöchige Physiotherapie mit einem einmal wöchentlichen Therapietermin, der sich auf Folgendes konzentriert:
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|
Experimental: Dynasplint
Patienten in der experimentellen Dynasplint-Gruppe werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, einschließlich Onabotulinum-Toxin, und verwenden den Knöchel-Dorsalflexions-Dynasplint
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Die dynamische Schienung verwendet die Protokolle von Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) mit kalibrierter einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren.
Die Dynasplint- oder „Experimental“-Gruppe wird diese Therapie zu ihrem Behandlungsstandard hinzufügen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gangbildes
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Michael K, Goldberg AP, Treuth MS, Beans J, Normandt P, Macko RF. Progressive adaptive physical activity in stroke improves balance, gait, and fitness: preliminary results. Top Stroke Rehabil. 2009 Mar-Apr;16(2):133-9. doi: 10.1310/tsr1602-133.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dyna-2011
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Klinische Studien zur Spastische Hemiplegie
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Kafrelsheikh UniversityAktiv, nicht rekrutierendLungenfunktionsstörung | Spastic DiaglegieÄgypten
Klinische Studien zur Pflegestandard
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University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
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University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
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Antonios LikourezosRekrutierungAkuter Muskel-Skelett-SchmerzVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicRekrutierungGesichtslähmungVereinigte Staaten
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University of Southern California3MZurückgezogenWundheilung | Wunddehiszenz
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Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
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Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekrutierungPlagiozephalie | Plagiozephalie, nicht synostotisch | Plagiozephalie, Positions | Schädel; DeformitätVereinigte Staaten
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West Michigan Cancer CenterVeta HealthAbgeschlossen