Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk skena för plantarflexion vid spastisk hemiplegi

8 augusti 2013 uppdaterad av: Dynasplint Systems, Inc.

Dynamisk skena för överdriven plantarflexion hos patienter med spastisk hemiplegi: en randomiserad, kontrollerad studie av gånganalys

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av onabotulinumtoxin A (BTX)-injektioner (tonhantering) och dynamisk splinting (kontrakturreduktion) för att förbättra gångmönster hos patienter med spastisk hypertnoia på grund av stroke eller traumatisk hjärnskada och resulterande överdriven plantarflexion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De inskrivna patienterna kommer att vara män eller kvinnor, vara minst 18 år gamla och har diagnostiserats med spastisk hemiplegi och överdriven plantarflexion, vilket inkluderar följande:

    1. Diagnos av stroke eller traumatisk hjärnskada mer än 6 månader före inskrivning i denna studie
    2. Minskad AROM och PROM vid ankel dorsalflexion
    3. Förmåga att röra sig säkert 20 fot utan en fotleds-fotortos (AFO)
    4. Oförmåga att röra sig med initial hälkontakt
    5. Ingen tidigare BTX-behandling inom 6 månader
    6. R1 på -10° eller högre (med Tardeiu-bedömningsmetoden)
    7. Mean Ashworth Scale Test ≥3 för plantarflexorer

Exklusions kriterier:

  1. Bells pares
  2. Viral encefalit
  3. Muskeldystrofi
  4. Multipel skleros
  5. Tidigare hälsnöreförlängning eller senöverföringsprocedur i foten/ankeln
  6. Försökspersoner med fast kontraktur i fotleden
  7. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), som har ett spädbarn som de ammar eller är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod
  8. Blödningsrubbningar
  9. Diagnos av en sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion (dvs. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, amyotrofisk lateralskleros)
  10. Försökspersoner som för närvarande använder aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion
  11. Försökspersoner med djup svaghet eller atrofi av musklerna i målområdena för injektionen
  12. Aktiv systemisk infektion eller infektion på injektionsstället
  13. Allergi eller känslighet mot botulinumtoxin A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla patienter kommer att behandlas med den nuvarande standarden för vård inklusive onabotulinumtoxin

Patienterna kommer att påbörja en 12-veckorskurs av sjukgymnastik med terapitid en gång i veckan, med fokus på:

  • rörelseomfång sträckning av akillessenan, hamstrings, höftböjare och annan stram muskulatur
  • förstärkning av tibialis anterior för att tillåta dorsalflexion i svängfasen av gång samt förstärkning av annan svag muskulatur
  • gångträning för att förbättra hälen och tån av, steglängd och gångprogression
  • sensorisk, proprioceptiv träning i fotställning och grad av plantarflexion eller dorsalflexion
  • ingen elektrisk stimulering (e-stim) kommer att användas
Experimentell: Dynasplint
Patienter i den experimentella Dynasplint-gruppen kommer att behandlas med den nuvarande standarden för vård, inklusive onabotulinumtoxin, och använda Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Dynamisk skena använder protokollen för Lågbelastningsförlängd Stretch (LLPS) med kalibrerad justerbar spänning för att öka Total End Range Time (TERT) för att minska kontraktur. Dynasplint- eller "Experimentell"-gruppen kommer att lägga till denna terapi till sin standardvård
Andra namn:
  • ADFD, AFD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i gångmönster
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera