Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk splinting for plantarfleksjon ved spastisk hemiplegi

8. august 2013 oppdatert av: Dynasplint Systems, Inc.

Dynamisk splinting for overdreven plantarfleksjon hos pasienter med spastisk hemiplegi: en randomisert, kontrollert studie av ganganalyse

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av onabotulinumtoksin A (BTX) injeksjoner (tonebehandling) og dynamisk splinting (kontrakturreduksjon) for å forbedre gangmønster hos pasienter med spastisk hypertnoia på grunn av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade og resulterende overdreven plantarfleksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er registrert vil være menn eller kvinner, være minst 18 år gamle og har blitt diagnostisert med spastisk hemiplegi og overdreven plantarfleksjon, som inkluderer følgende:

    1. Diagnose av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade mer enn 6 måneder før innmelding i denne studien
    2. Redusert AROM og PROM ved ankel dorsalfleksjon
    3. Evne til å bevege seg trygt 20 fot uten ankel-fot-ortose (AFO)
    4. Manglende evne til å bevege seg med innledende hæl-kontakt
    5. Ingen tidligere BTX-behandling innen 6 måneder
    6. R1 på -10° eller høyere (ved bruk av Tardeiu-vurderingsmetoden)
    7. Gjennomsnittlig Ashworth-skalatest ≥3 for plantarflexorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Bells parese
  2. Viral encefalitt
  3. Muskeldystrofi
  4. Multippel sklerose
  5. Tidligere forlengelse av hælsnor eller seneoverføring i foten/ankelen
  6. Personer med fast kontraktur i ankelen
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), som har et spedbarn de ammer, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
  8. Blødningsforstyrrelser
  9. Diagnostisering av en sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon (dvs. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, amyotrofisk lateral sklerose)
  10. Personer som bruker aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  11. Personer med dyp svakhet eller atrofi av musklene i målområdene for injeksjonen
  12. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet
  13. Allergi eller følsomhet for botulinumtoksin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Alle pasienter vil bli behandlet med gjeldende standard for omsorg, inkludert onabotulinumtoksin
Annen: Velferdstandard

Pasienter vil begynne et 12 ukers fysioterapikurs med en gang ukentlig terapiavtale, med fokus på:

  • bevegelsesutstrekning av akillessenen, hamstrings, hoftebøyere og annen stram muskulatur
  • styrking av tibialis anterior for å tillate dorsalfleksjon i svingfasen av gangarten samt styrking av annen svak muskulatur
  • gangtrening for å forbedre hælslag og tåavgang, skrittlengde og gangprogresjon
  • sensorisk, proprioseptiv trening i fotstilling og grad av plantarfleksjon eller dorsalfleksjon
  • ingen elektrisk stimulering (e-stim) vil bli utnyttet
Eksperimentell: Dynasplint
Pasienter i den eksperimentelle Dynasplint-gruppen vil bli behandlet med gjeldende standard for omsorg, inkludert onabotulinum-toksin, og bruke Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Enhet: Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Dynamisk splinting bruker protokollene til Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) med kalibrert justerbar spenning for å øke Total End Range Time (TERT) for å redusere kontraktur. Dynasplint- eller "Eksperimentell"-gruppen vil legge denne terapien til sitt standardbehandlingsregime
Andre navn:
  • ADFD, AFD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gangmønster
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dyna-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk hemiplegi

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere