Efficacité et innocuité de l'ambrisentan chez les enfants de 8 à 18 ans
19 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte randomisée comparant les paramètres d'innocuité et d'efficacité d'une dose élevée et d'une faible dose d'ambrisentan (ajustées en fonction du poids corporel) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez des patients pédiatriques âgés de 8 à 18 ans
Une évaluation randomisée et ouverte de 6 mois (24 semaines) de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité d'un groupe de traitement par ambrisentan à dose élevée et faible (ajusté en fonction du poids corporel) chez des sujets âgés de 8 à 18 ans atteints d'insuffisance artérielle pulmonaire l'hypertension (HTAP).
Un objectif supplémentaire est de déterminer la pharmacocinétique de population de l'ambrisentan dans la population pédiatrique.
L'étude comprendra une période de dépistage/de référence et une période de traitement.
La période de traitement sera de 24 semaines ou jusqu'à ce que l'état clinique du sujet se détériore au point qu'un traitement alternatif/supplémentaire soit nécessaire.
Les patients qui participent à l'étude et chez qui la poursuite du traitement par l'ambrisentan est souhaitée seront éligibles pour participer à une étude de suivi à long terme.
La comparaison principale portera sur l'innocuité et la tolérabilité des deux groupes de dose d'ambrisentan (faible contre élevée) dans la population pédiatrique d'HTAP. La comparaison secondaire portera sur la variation par rapport à la ligne de base des paramètres d'efficacité entre les deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie rare, évolutive et très invalidante caractérisée par une obstruction vasculaire et la présence variable d'une vasoconstriction, entraînant une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire et une insuffisance cardiaque droite. Si elle n'est pas traitée, l'HTAP conduit finalement à une insuffisance ventriculaire droite et à la mort ; les sujets adultes ont une survie médiane de 2,8 ans sans traitement. Les estimations épidémiologiques varient mais la prévalence en Europe serait de l'ordre de 15 cas par million. Aucune étude épidémiologique à grande échelle sur l'HTAP chez les enfants n'a été menée et il n'y a pas ou peu de données sur les résultats chez les patients pédiatriques atteints d'HTAP. Un registre en France (1995-1996) estime que la prévalence chez les enfants est aussi faible que 3,7 cas par million. Dans une enquête nationale complète sur l'épidémiologie de la gestion et de la survie de l'HTAP idiopathique (IPAH) au Royaume-Uni, l'incidence était de 0,48 cas par million d'enfants par an et la prévalence était de 2,1 cas par million d'enfants.
L'ambrisentan (comprimés VOLIBRIS™) est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) commercialisé dans l'Union européenne (UE) et dans certains autres pays par GlaxoSmithKline (GSK) et aux États-Unis sous le nom de LETAIRIS® par Gilead Sciences Inc. L'ambrisentan est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'HTAP pour améliorer la capacité d'exercice, diminuer les symptômes de l'HTAP et retarder l'aggravation clinique.
L'objectif principal de cette étude pédiatrique est de fournir des informations cliniquement pertinentes sur l'innocuité et le profil pharmacocinétique de l'ambrisentan chez les enfants présentant les causes les plus fréquentes d'HTAP dans ce groupe d'âge. La conception de l'étude vise également à fournir des informations pour guider la sélection de la dose et des données d'efficacité à l'appui dans ce groupe d'âge. Malgré le fait qu'aucun des traitements pour adultes actuellement disponibles n'est homologué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans (à l'exception du bosentan qui a récemment été approuvé pour une utilisation dans la population pédiatrique à partir de 2 ans), ils sont largement utilisés hors AMM. Cette étude fournira des informations de prescription utiles à la communauté médicale pour le traitement de cette maladie orpheline chez les enfants dans cet environnement de pratique médicale en évolution rapide.
Cette étude fait partie d'un plan d'investigation pédiatrique (PIP ; EMEA-000434-PIP01-08) convenu avec le comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments (PDCO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35385
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1118
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentine, 5000
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Guymallen, Mendoza, Argentine, 5521
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, France, 75743
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125412
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1096
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00165
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italie, 20097
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 232-8555
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 143-8541
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-4204
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel d'HTAP (groupe 1 de l'OMS) avec des symptômes de classe II ou III de l'OMS dans l'une des catégories suivantes : idiopathique, héréditaire [familial], secondaire à une maladie du tissu conjonctif (par exemple, sclérodermie limitée, sclérodermie diffuse, maladie mixte du tissu conjonctif (CTD ), lupus érythémateux disséminé ou syndrome de chevauchement), ou HTAP persistante malgré la réparation chirurgicale (au moins 6 mois avant la visite de dépistage) des communications interauriculaires, des communications septales ventriculaires, des communications septales auriculo-ventriculaires et du canal perméable persistant.
- Avoir satisfait aux critères hémodynamiques suivants pour les sujets ayant subi un cathétérisme cardiaque droit (RHC) lorsqu'il est effectué dans le cadre du diagnostic ou des soins de routine : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) >/= 25 mmHg, résistance vasculaire pulmonaire (PVR) >/= 240 dynes/cm5, pression télédiastolique ventriculaire gauche (LEVDP) ou pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤15 mmHg.
- être naïf de traitement, avoir interrompu le traitement avec un autre ARE (par exemple, bosentan) au moins 1 mois auparavant en raison de tests de la fonction hépatique (LFT) élevés, ou avoir reçu une dose stable de traitement médicamenteux pour l'HTAP (par exemple, sildénafil ou prostacycline) pendant au moins un mois avant la visite de sélection.
- Les sujets qui ont interrompu le traitement ERA en raison de LFT élevés doivent avoir des LFT <3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Une femme est éligible pour participer à cette étude, telle qu'évaluée par l'investigateur, si elle est : a. potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte); ou, b. Potentiel de procréer - a un test de grossesse négatif et n'allaite pas lors des visites de dépistage et de référence/randomisation et, s'il est sexuellement actif, accepte d'utiliser 2 méthodes de contraception fiables de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le sujet ou le tuteur légal du sujet est capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit. Dans le cadre du consentement, les sujets féminins en âge de procréer seront informés du risque de tératogénicité et devront être conseillés d'une manière adaptée à leur développement sur l'importance de la prévention de la grossesse ; et les sujets masculins devront être informés du risque potentiel d'atrophie tubulaire testiculaire et d'aspermie.
Critère d'exclusion:
- actuellement en ERA.
- prend actuellement de la cyclosporine A.
- le poids corporel est inférieur à 20 kg.
- n'ont pas toléré le traitement par l'HTAP en raison d'effets indésirables pouvant être liés à leur mécanisme d'action (p.
- enceinte ou allaitante.
- diagnostic d'hépatite active (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C), ou élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques (c'est-à-dire ALT, AST ou AP> 3xULN) lors du dépistage.
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) au moment du dépistage.
- rétention hydrique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
- anémie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
- une hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de la formulation.
- avoir participé à un autre essai ou avoir pris un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- abus d'alcool, consommation de drogues illicites dans l'année.
- toute condition concomitante ou utilisation concomitante de médicaments qui affecterait la sécurité du sujet de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ambrisentan à faible dose
poids corporel 20 à 35 kg - 2,5 mg; poids corporel 35 kg et plus - 5,0 mg
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poids corporel 20 à 35 kg - 2,5 mg; poids corporel 35 kg et plus - 5,0 mg
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EXPÉRIMENTAL: Ambrisentan à haute dose
poids corporel 20 à 35 kg - 5,0 mg; poids corporel 35 à 50 kg - 7,5 mg; poids corporel 50 kg et plus - 10,0 mg
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poids corporel 20 à 35 kg - 5,0 mg; poids corporel 35 à 50 kg - 7,5 mg; poids corporel 50 kg et plus - 10,0 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les EI sont définis comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EIG sont définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, des événements médicaux qui peuvent ne pas être immédiatement mortels. menaçant ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale selon le jugement médical ou scientifique et les événements de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie.
Population d'innocuité composée de tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur d'importance clinique potentielle (PCI) après le départ pour les paramètres de chimie clinique : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT), bilirubine totale et créatinine
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : ALT, AST, GGT, bilirubine totale et créatinine.
Les plages de PCI étaient <3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), <34,2 micromoles par litre (UMOL/L) pour la bilirubine totale et <176,8 (UMOL/L) pour la créatinine.
Seuls les paramètres ayant à tout moment des valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur PCI post-ligne de base pour le paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : hémoglobine.
Les plages de PCI étaient Hommes : 98 à 180 grammes par litre (G/L), Femmes : 91 à 161 (G/L) pour l'hémoglobine.
Seuls les paramètres ayant à tout moment des valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur PCI post-ligne de base pour le paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse du paramètre hématologique suivant : l'hématocrite.
Les plages de PCI étaient les hommes : <0,32 à >0,54, les femmes : <0,29 à >0,506 proportion de globules rouges dans le sang pour l'hématocrite.
Seuls les paramètres ayant à tout moment des valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur PCI post-ligne de base pour le paramètre hématologique : numération plaquettaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse du paramètre hématologique suivant : la numération plaquettaire.
Les plages de PCI étaient de 100 à 400 pour les cellules Giga par litre de numération plaquettaire.
Seuls les paramètres ayant à tout moment des valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur anormale pour le paramètre d'examen physique : taille du foie
Délai: Semaine 12 et 24
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L'examen physique comprenait la mesure de la taille du foie.
Tout élargissement anormal ou réduction de la taille du foie est signalé.
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Semaine 12 et 24
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Nombre de participants avec une valeur anormale pour le paramètre d'examen physique : pression veineuse jugulaire
Délai: Semaine 12 et 24
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L'examen physique des participants mesure la pression veineuse jugulaire.
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Semaine 12 et 24
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Nombre de participants ayant une valeur anormale pour le paramètre d'examen physique : œdème périphérique
Délai: Semaine 12 et 24
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L'examen physique de l'œdème périphérique des participants est mesuré.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Semaine 12 et 24
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Nombre de participants avec une valeur anormale pour le paramètre d'examen physique : ascite
Délai: Semaine 12 et 24
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L'examen physique de l'ascite des participants a été mesuré.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Semaine 12 et 24
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Pourcentage du paramètre d'examen physique : niveau d'oxygène saturé
Délai: Semaine 12 et 24
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L'examen physique des participants niveau d'oxygène saturé a été mesuré.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Semaine 12 et 24
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Nombre de participants avec une valeur PCI post-ligne de base pour le paramètre des signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Les plages de PCI étaient <80 à >160 millimètres de mercure (mmHg) pour le SDP et <40 à >110 mmHg pour le DBP.
Seuls les paramètres ayant à tout moment des valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur PCI post-ligne de base pour le paramètre des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Les plages de PCI étaient <50 à >120 battements par minute (battements/min).
Seuls les paramètres ayant à tout moment des valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur PCI post-ligne de base pour le paramètre des signes vitaux : poids
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le poids des participants a été mesuré.
Les plages de PCI étaient <20 kilogrammes (kg) pour le poids.
Seuls les paramètres ayant à tout moment des valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du développement pubertaire : Hommes - Volume testiculaire (TV) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
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Le volume testiculaire a été évalué par l'orchiodomètre de Prader et l'évaluation a été effectuée par un endocrinologue pédiatrique en utilisant les critères de Tanner.
Seuls les paramètres ayant un statut - global ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base, semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : hormone folliculo-stimulante (FSH) et hormone lutéinisante (LH) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
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Les niveaux de FSH et de LH des participants ont été mesurés.
Seuls les paramètres ayant un statut - global ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base, semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre endocrinien plasmatique - Femme : Inhibine B aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
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Le niveau d'inhibine B des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant un statut - global ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base, semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre endocrinien plasmatique - Femme : globuline liant les hormones sexuelles aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
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Le niveau de globuline liant les hormones sexuelles des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant un statut - global ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base, semaines 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les données 6MWD du participant ont été présentées en trois catégories dans l'ensemble, avec utilisation d'oxygène et sans utilisation d'oxygène.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
La population en intention de traiter (ITT) comprend tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Délai avant la première aggravation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le délai d'aggravation clinique de l'HTAP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier décès ou placement pour une transplantation pulmonaire, l'hospitalisation en raison d'une détérioration de l'HTAP, l'ajout ou l'augmentation de la dose d'autres agents thérapeutiques ciblés contre l'HTAP comme les prostanoïdes et les inhibiteurs de la PDE-5) et /ou septostomie auriculaire, autre détérioration liée à l'HTAP identifiée par une augmentation de la classe fonctionnelle de l'OMS, une détérioration des tests d'effort et des signes ou symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque droite.
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement de la ligne de base dans l'évaluation globale du sujet à la semaine 24 à l'aide de l'enquête sur la santé SF-10 pour les enfants
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Short-form 10 (SF-10) Health Survey for Children est une évaluation de la santé en 10 points remplie par les parents qui mesure le fonctionnement physique et psychosocial des enfants âgés de cinq ans et plus.
Chaque item a 4, 5 ou 6 choix de réponse avec des systèmes de points associés.
Deux scores récapitulatifs ont été calculés : un score récapitulatif physique (PHS) et un score récapitulatif psychosocial (PSS) avec une fourchette de 5 à 30 points pour chaque score de 5 items.
Ce score agrégé a ensuite été standardisé et transformé en une métrique de notation basée sur la norme conformément aux algorithmes du développeur en utilisant la moyenne et l'écart type associés dérivés des données de l'échantillon de 2006.
Cela a généré les scores normatifs standardisés finaux pour le PHS (fourchette de -10,90 à 57,21) et pour le PSS (fourchette de 8,81 à 62,28), respectivement.
Une valeur plus élevée sur chaque score récapitulatif indique un meilleur fonctionnement.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement de la ligne de base dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les HAP ont été classés selon la classe fonctionnelle (FC) de l'OMS à des moments précis.
Il y avait quatre grades OMS FC basés sur la sévérité des symptômes de l'HTAP (Classe I=aucun, Classe IV=le plus sévère).
Les notes ont ensuite été cartographiées sur une échelle numérique, pour laquelle les scores variaient de 1 à 4 (classe I = 1 et classe IV = 4).
Le score au jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de peptide natriurétique de type N-terminal Pro-B (NT-Pro BNP) à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
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Les concentrations plasmatiques de NT-Pro BNP ont été déterminées à des moments précis.
La moyenne géométrique et les logs SD ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le ratio par rapport à la référence est exprimé en pourcentage de variation par rapport à la référence.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base, semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112529
- 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .