Effekt og sikkerhet av Ambrisentan hos barn 8-18 år
19. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, åpen studie som sammenligner sikkerhet og effektivitetsparametre for en høy og en lav dose ambrisentan (justert for kroppsvekt) for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos pediatriske pasienter i alderen 8 år til 18 år
En 6-måneders (24 ukers), randomisert, åpen evaluering av sikkerheten, toleransen og effekten av en høy- og lavdose ambrisentan (justert for kroppsvekt) behandlingsgruppe hos personer i alderen 8 år til 18 år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Et tilleggsmål er å bestemme ambrisentanpopulasjonens farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen.
Studien vil omfatte en screening/baseline-periode og en behandlingsperiode.
Behandlingsperioden vil være 24 uker eller inntil pasientens kliniske tilstand forverres til det punktet at alternativ/tilleggsbehandling er nødvendig.
Pasienter som deltar i studien og som ønsker fortsatt behandling med ambrisentan vil være kvalifisert til å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie.
Den primære sammenligningen vil være sikkerheten og toleransen til de to ambrisentandosegruppene (lav vs. høy) i den pediatriske PAH-populasjonen. Den sekundære sammenligningen vil være endringen fra baseline for effektparametrene mellom de to behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en sjelden, progressiv, svært svekkende sykdom karakterisert ved vaskulær obstruksjon og variabel tilstedeværelse av vasokonstriksjon, som fører til økt pulmonal vaskulær motstand og høyresidig hjertesvikt. Hvis den ikke behandles, fører PAH til slutt til høyre ventrikkelsvikt og død; voksne forsøkspersoner har en median overlevelse på 2,8 år uten behandling. Epidemiologiske estimater varierer, men prevalensen i Europa antas å være i størrelsesorden 15 tilfeller per million. Storskala epidemiologiske studier av PAH hos barn er ikke utført, og det er ingen eller begrensede utfallsdata hos pediatriske PAH-pasienter. Et register i Frankrike (1995-1996) anslår at prevalensen hos barn er så lav som 3,7 tilfeller per million. I en nasjonal, omfattende landsomfattende undersøkelse av epidemiologien for behandling og overlevelse av idiopatisk PAH (IPAH) i Storbritannia (UK) var forekomsten 0,48 tilfeller per million barn per år og prevalensen var 2,1 tilfeller per million barn.
Ambrisentan (VOLIBRIS™-tabletter) er en endotelinreseptorantagonist (ERA) markedsført i EU (EU) og noen andre land av GlaxoSmithKline (GSK) og i USA som LETAIRIS® av Gilead Sciences Inc. Ambrisentan er indisert for behandling av voksne pasienter med PAH for å forbedre treningskapasiteten, redusere symptomene på PAH og forsinke klinisk forverring.
Hovedformålet med denne pediatriske studien er å gi klinisk relevant informasjon om sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til ambrisentan hos barn med de vanligste årsakene til PAH i denne aldersgruppen. Utformingen av studien er også ment å gi informasjon for å veilede dosevalg og støttende effektdata i denne aldersgruppen. Til tross for at ingen av de for øyeblikket tilgjengelige voksenbehandlingene er lisensiert for bruk hos barn <12 år, (med unntak av bosentan som nylig ble godkjent for bruk i pediatrisk populasjon fra 2 år) er de mye brukt off label. Denne studien vil gi nyttig forskrivningsinformasjon til det medisinske miljøet for behandling av denne foreldreløse sykdommen hos barn i dette miljøet med raskt skiftende medisinsk praksis.
Denne studien er en del av en Pediatric Investigational Plan (PIP; EMEA-000434-PIP01-08) avtalt med European Medicines Agency's Pediatric Committee (PDCO).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-4204
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75743
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 232-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av PAH (WHO gruppe 1) med WHO klasse II eller III symptomer i en av følgende kategorier: Idiopatisk, arvelig [familiær], Sekundær til bindevevssykdom (f.eks. begrenset sklerodermi, diffus sklerodermi, blandet bindevevssykdom (CTD) ), systemisk lupus erythematosus eller overlappingssyndrom), eller vedvarende PAH til tross for kirurgisk reparasjon (minst 6 måneder før screeningbesøket) av atrieseptumdefekter, ventrikkelseptumdefekter, atrioventrikulære septaldefekter og vedvarende patent ductus.
- Har oppfylt følgende hemodynamiske kriterier for forsøkspersoner med høyre hjertekateterisering (RHC) når utført som en del av diagnosen eller rutinemessig behandling: gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) på >/=25 mmHg, pulmonal vaskulær motstand (PVR) på >/= 240 dyn sek/cm5, venstre ventrikkel ende diastolisk trykk (LEVDP) eller pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) på ≤15 mmHg.
- være behandlingsnaiv, har avbrutt behandling med en annen ERA (f.eks. bosentan) minst 1 måned tidligere på grunn av forhøyede leverfunksjonstester (LFT), eller har vært på en stabil dose medikamentell behandling for PAH (f.eks. sildenafil eller prostacyklin) for minst en måned før screeningbesøket.
- Pasienter som avbrøt ERA-behandling på grunn av forhøyede LFT, må ha LFT på <3 x øvre normalgrense (ULN).
- En kvinne er kvalifisert til å delta i denne studien, som vurdert av etterforskeren, hvis hun er av: a. ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid); eller b. Fertilitet - har en negativ graviditetstest og ammer ikke ved screening og baseline/randomiseringsbesøk og, hvis seksuelt aktiv, godtar å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder fra screeningbesøket til studien er fullført og i minst 30 dager etter siste dose studiemedisin.
- Subjektets eller subjektets juridiske verge er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke. Som en del av samtykket vil kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bli informert om risikoen for teratogenisitet og må veiledes på en utviklingsmessig hensiktsmessig måte om viktigheten av graviditetsforebygging; og mannlige forsøkspersoner må informeres om potensiell risiko for testikkeltubulær atrofi og aspermi.
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden en ERA.
- tar for tiden ciklosporin A.
- kroppsvekt er mindre enn 20 kg.
- har ikke tolerert PAH-behandling på grunn av bivirkninger som kan være relatert til deres virkningsmekanisme (f.eks. prostanoider, ERA, PDE-5-hemmere) med unntak av leverabnormiteter for de forsøkspersonene som mottok en annen ERA.
- gravid eller ammer.
- diagnostisering av aktiv hepatitt (hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff), eller klinisk signifikant hepatitt enzymforhøyelse (dvs. ALT, AST eller AP >3xULN) ved screening.
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) ved screening.
- klinisk signifikant væskeretensjon etter etterforskerens oppfatning.
- klinisk signifikant anemi etter etterforskerens oppfatning.
- en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene.
- har deltatt i en annen utprøving eller har tatt et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
- alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk innen 1 år.
- enhver samtidig tilstand eller samtidig bruk av medisiner som vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose Ambrisentan
kroppsvekt 20 til 35 kg - 2,5 mg; kroppsvekt 35 kg og over - 5,0 mg
|
kroppsvekt 20 til 35 kg - 2,5 mg; kroppsvekt 35 kg og over - 5,0 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy dose Ambrisentan
kroppsvekt 20 til 35 kg - 5,0 mg; kroppsvekt 35 til 50 kg - 7,5 mg; kroppsvekt 50 kg og over - 10,0 mg
|
kroppsvekt 20 til 35 kg - 5,0 mg; kroppsvekt 35 til 50 kg - 7,5 mg; kroppsvekt 50 kg og over - 10,0 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AEs) og alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Bivirkninger definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAEs definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart lever truende eller resultere i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering og hendelser med legemiddelindusert leverskade med hyperbilirubinemi.
Sikkerhetspopulasjonen bestod av alle randomiserte deltakere som mottok minst 1 dose studiemedisin.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med postbaseline potensiell klinisk betydning (PCI) verdi for klinisk kjemiparametere: Alanine Amino Transferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Total Bilirubin og Kreatinin
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende kliniske kjemiparametre: ALT, AST, GGT, total bilirubin og kreatinin.
PCI-områder var <3 ganger øvre normalgrense (ULN), <34,2 mikromol per liter (UMOL/L) for total bilirubin og <176,8 (UMOL/L) for kreatinin.
Bare de parameterne som hadde noen PCI-verdier etter baseline ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med postbaseline PCI-verdi for hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parametere: hemoglobin.
PCI-områder var menn: 98 til 180 gram per liter (G/L), kvinner: 91 til 161 (G/L) for hemoglobin.
Bare de parameterne som hadde noen PCI-verdier etter baseline ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med postbaseline PCI-verdi for hematologiparameter: hematokrit
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parameter: hematokrit.
PCI-områder var menn: <0,32 til >0,54, kvinner: <0,29 til >0,506 andel røde blodlegemer i blodet for hematokrit.
Bare de parameterne som hadde noen PCI-verdier etter baseline ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med postbaseline PCI-verdi for hematologiparameter: antall blodplater
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parameter: antall blodplater.
PCI-områder var 100 til 400 for Giga-celler per liter blodplateantall.
Bare de parameterne som hadde noen PCI-verdier etter baseline ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med unormal verdi for fysisk undersøkelse Parameter: Leverstørrelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Fysisk undersøkelse inkluderte måling av leverstørrelse.
Enhver unormal forstørrelse eller reduksjon i leverens størrelse er rapportert.
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med unormal verdi for fysisk undersøkelse Parameter: Venøst halstrykk
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Fysisk undersøkelse av deltakerne måler venetrykket i halsen.
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med unormal verdi for fysisk undersøkelse Parameter: Perifert ødem
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Fysisk undersøkelse av deltakernes perifere ødem måles.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med unormal verdi for fysisk undersøkelse parameter: ascites
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Fysisk undersøkelse av deltakernes ascites ble målt.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Uke 12 og 24
|
|
Prosentandel av fysisk undersøkelse Parameter: Mettet oksygennivå
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Fysisk undersøkelse av deltakernes mettede oksygennivå ble målt.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med post-baseline PCI-verdi for vitale tegn parameter: systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakerne på angitte tidspunkter.
PCI-områdene var <80 til >160 millimeter kvikksølv (mmHg) for SDP og <40 til >110 mmHg for DBP.
Bare de parameterne som hadde noen PCI-verdier etter baseline ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med PCI-verdi etter baseline for vitale tegn Parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakerne på angitte tidspunkter.
PCI-områder var <50 til >120 slag per minutt (slag/min).
Bare de parameterne som hadde noen PCI-verdier etter baseline ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med Post Baseline PCI-verdi for vitale tegn Parameter: Vekt
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Vekten til deltakerne ble målt.
PCI-områder var <20 kilogram (kg) for vekt.
Bare de parameterne som hadde noen PCI-verdier etter baseline ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline for pubertetsutvikling: Menn - Testikkelvolum (TV) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Testikkelvolum ble vurdert med Praders orkiodometer og vurderingen ble utført av en pediatrisk endokrinolog ved bruk av Tanners kriterier.
Bare de parameterne som har status - totalt sett, ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i plasma endokrine parameter - kvinner: follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
FSH- og LH-nivået til deltakerne ble målt.
Bare de parameterne som har status - totalt sett, ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i plasmaendokrine parameter - kvinne: Inhibin B i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Inhibin B-nivået til deltakerne ble målt.
Bare de parameterne som har status - totalt sett, ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i plasma endokrin parameter - kvinne: kjønnshormonbindende globulin i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Nivået av kjønnshormonbindende globulin hos deltakerne ble målt.
Bare de parameterne som har status - totalt sett, ble presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstandstest (6MWD).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Deltakerens 6MWD-data er presentert i tre kategorier som overordnet, med oksygenbruk og uten oksygenbruk.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes for enkelt deltaker.
Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) består av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiemedisin.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Tid til den første kliniske forverringen av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Tid til klinisk forverring av PAH er definert som tiden fra randomisering til første dødsfall eller plassering for lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse på grunn av PAH-forverring, tillegg eller økt dose av andre målrettede PAH-terapeutiske midler som prostanoider og PDE-5-hemmere) og /eller atrial septostomi, annen PAH-relatert forverring identifisert ved økning i WHOs funksjonsklasse, forverring i treningstesting og kliniske tegn eller symptomer på høyresidig hjertesvikt.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i emne global vurdering til uke 24 ved bruk av SF-10 Health Survey for Children
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Short-form 10 (SF-10) Health Survey for Children er en 10-elements foreldreutfylt helsevurdering som måler fysisk og psykososial funksjon for barn i alderen fem år og over.
Hvert element har enten 4, 5 eller 6 svarvalg med tilhørende poengsystemer.
To oppsummeringsskårer ble beregnet: en fysisk sammendragsscore (PHS) og en psykososial sammendragsscore (PSS) med et område på 5 til 30 poeng for hver poengsum på 5 elementer.
Denne aggregerte poengskåren ble deretter standardisert og transformert til en normbasert poengsum i samsvar med utviklerens algoritmer ved å bruke assosiert gjennomsnitt og standardavvik utledet fra 2006-prøvedata.
Dette genererte de endelige standardiserte normbaserte skårene for henholdsvis PHS (område -10,90 til 57,21) og for PSS (område 8,81 til 62,28).
En høyere verdi på hver oppsummerende poengsum indikerer bedre funksjon.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
PAH ble klassifisert etter WHO funksjonsklasse (FC) på bestemte tidspunkter.
Det var fire WHO FC-grader basert på alvorlighetsgraden av PAH-symptomer (Klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlig).
Karakterer ble deretter kartlagt til numerisk skala, hvor poengsummen varierte fra 1 til 4 (Klasse I=1 og Klasse IV=4).
Poengsum på dag 1 ble ansett som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Forhold til baseline i plasma N-terminal Pro-B Type Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) konsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
NT-Pro BNP plasmakonsentrasjoner ble bestemt på spesifikke tidspunkter.
Geometrisk gjennomsnitt og SD-logger er presentert.
Dag 1 ble betraktet som baseline.
Forhold til grunnlinje er uttrykt som prosentvis endring fra grunnlinje.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112529
- 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .