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Efficacia e sicurezza di Ambrisentan nei bambini 8-18 anni

19 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in aperto, che confronta i parametri di sicurezza ed efficacia per una dose alta e una bassa di ambrisentan (aggiustata per il peso corporeo) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare in pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni

Una valutazione di 6 mesi (24 settimane), randomizzata, in aperto, della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un gruppo di trattamento con ambrisentan ad alte e basse dosi (aggiustato per il peso corporeo) in soggetti di età compresa tra 8 e 18 anni con malattia arteriosa polmonare ipertensione (PAH). Un ulteriore obiettivo è determinare la farmacocinetica della popolazione di ambrisentan nella popolazione pediatrica. Lo studio includerà un periodo di screening/basale e un periodo di trattamento. Il periodo di trattamento sarà di 24 settimane o fino a quando le condizioni cliniche del soggetto non si deteriorano al punto da rendere necessario un trattamento alternativo/aggiuntivo. I pazienti che partecipano allo studio e per i quali si desidera continuare il trattamento con ambrisentan saranno idonei per l'arruolamento in uno studio di follow-up a lungo termine. Il confronto primario sarà la sicurezza e la tollerabilità dei due gruppi di dosaggio di ambrisentan (basso vs. alto) nella popolazione pediatrica con PAH. Il confronto secondario sarà la variazione rispetto al basale dei parametri di efficacia tra i due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia rara, progressiva, altamente debilitante caratterizzata da ostruzione vascolare e presenza variabile di vasocostrizione, che porta ad un aumento delle resistenze vascolari polmonari e all'insufficienza cardiaca destra. Se non trattata, la PAH alla fine porta all'insufficienza ventricolare destra e alla morte; i soggetti adulti hanno una sopravvivenza mediana di 2,8 anni senza trattamento. Le stime epidemiologiche variano ma si ritiene che la prevalenza in Europa sia dell'ordine di 15 casi per milione. Non sono stati condotti studi epidemiologici su larga scala della PAH nei bambini e non vi sono dati sugli esiti nei pazienti pediatrici affetti da PAH. Un registro in Francia (1995-1996) stima che la prevalenza nei bambini sia di soli 3,7 casi per milione. In un'indagine nazionale completa a livello nazionale sull'epidemiologia della gestione e della sopravvivenza della PAH idiopatica (IPAH) nel Regno Unito (UK), l'incidenza era di 0,48 casi per milione di bambini all'anno e la prevalenza era di 2,1 casi per milione di bambini.

Ambrisentan (VOLIBRIS™ compresse) è un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) commercializzato nell'Unione Europea (UE) e in alcuni altri paesi da GlaxoSmithKline (GSK) e negli Stati Uniti come LETAIRIS® da Gilead Sciences Inc. Ambrisentan è indicato per il trattamento di pazienti adulti con PAH per migliorare la capacità di esercizio, ridurre i sintomi della PAH e ritardare il peggioramento clinico.

Lo scopo principale di questo studio pediatrico è fornire informazioni clinicamente rilevanti sulla sicurezza e sul profilo farmacocinetico di ambrisentan nei bambini con le cause più comuni di PAH in questa fascia di età. Il disegno dello studio ha anche lo scopo di fornire informazioni per guidare la selezione della dose e dati di efficacia di supporto in questo gruppo di età. Nonostante il fatto che nessuno dei trattamenti per adulti attualmente disponibili sia autorizzato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni (ad eccezione del bosentan che è stato recentemente approvato per l'uso nella popolazione pediatrica a partire dai 2 anni di età), sono ampiamente utilizzati off-label. Questo studio fornirà utili informazioni prescrittive alla comunità medica per il trattamento di questa malattia orfana nei bambini in questo ambiente di pratica medica in rapida evoluzione.

Questo studio fa parte di un piano sperimentale pediatrico (PIP; EMEA-000434-PIP01-08) concordato con il comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali (PDCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Paris cedex 15, Francia, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35385
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4204
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di PAH (gruppo 1 dell'OMS) con sintomi di classe II o III dell'OMS in una delle seguenti categorie: idiopatica, ereditaria [familiare], secondaria a malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sclerodermia limitata, sclerodermia diffusa, malattia mista del tessuto connettivo (CTD) ), lupus eritematoso sistemico o sindrome da sovrapposizione), o PAH persistente nonostante la riparazione chirurgica (almeno 6 mesi prima della visita di screening) di difetti del setto atriale, difetti del setto ventricolare, difetti del setto atrio-ventricolare e dotto pervio persistente.
  • Hanno soddisfatto i seguenti criteri emodinamici per i soggetti con cateterizzazione del cuore destro (RHC) quando eseguita come parte della diagnosi o delle cure di routine: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >/=25 mmHg, resistenza vascolare polmonare (PVR) >/= 240 dyne sec/cm5, pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LEVDP) o pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) di ≤15 mmHg.
  • essere naïve al trattamento, aver interrotto il trattamento con un altro ERA (ad es. bosentan) almeno 1 mese prima a causa di valori elevati dei test di funzionalità epatica (LFT) o aver assunto una dose stabile di terapia farmacologica per la PAH (ad es. sildenafil o prostaciclina) per almeno un mese prima della visita di screening.
  • I soggetti che hanno interrotto il trattamento con ERA a causa di LFT elevati devono avere LFT <3 x limite superiore della norma (ULN).
  • Una donna è idonea a partecipare a questo studio, come valutato dallo sperimentatore, se è di: a. potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta); o, b. Potenziale fertile - ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando alle visite di screening e basale/randomizzazione e, se sessualmente attivo, accetta di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili dalla visita di screening fino al completamento dello studio e per almeno 30 giorni successivi l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto o il tutore legale del soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Come parte del consenso, i soggetti di sesso femminile in età fertile saranno informati del rischio di teratogenicità e dovranno essere consigliati in modo adeguato allo sviluppo sull'importanza della prevenzione della gravidanza; e i soggetti di sesso maschile dovranno essere informati del potenziale rischio di atrofia tubulare testicolare e aspermia.

Criteri di esclusione:

  • attualmente prendendo un ERA.
  • attualmente sta assumendo ciclosporina A.
  • il peso corporeo è inferiore a 20 kg.
  • non hanno tollerato la terapia con PAH a causa di effetti avversi che possono essere correlati al loro meccanismo d'azione (ad es. prostanoidi, ERA, inibitori della PDE-5) ad eccezione delle anomalie epatiche per quei soggetti che stavano ricevendo un altro ERA.
  • gravidanza o allattamento.
  • diagnosi di epatite attiva (antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C) o aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici (cioè ALT, AST o AP >3xULN) allo Screening.
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) allo screening.
  • ritenzione di liquidi clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
  • anemia clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
  • una nota ipersensibilità al farmaco in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • hanno partecipato a un altro studio o hanno assunto un altro prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • abuso di alcol, uso di droghe illecite entro 1 anno.
  • qualsiasi condizione concomitante o uso concomitante di farmaci che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ambrisentan a basso dosaggio
peso corporeo da 20 a 35 kg - 2,5 mg; peso corporeo 35 kg e oltre - 5,0 mg
Droga: Ambrisentan - dose bassa
peso corporeo da 20 a 35 kg - 2,5 mg; peso corporeo 35 kg e oltre - 5,0 mg
SPERIMENTALE: Ambrisentan ad alto dosaggio
peso corporeo da 20 a 35 kg - 5,0 mg; peso corporeo da 35 a 50 kg - 7,5 mg; peso corporeo 50 kg e oltre - 10,0 mg
Droga: Ambrisentan - dose elevata
peso corporeo da 20 a 35 kg - 5,0 mg; peso corporeo da 35 a 50 kg - 7,5 mg; peso corporeo 50 kg e oltre - 10,0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Eventi avversi definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità, o sia un'anomalia congenita o un difetto congenito, eventi medici che potrebbero non portare immediatamente alla vita minacciare o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico secondo il giudizio medico o scientifico ed eventi di danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Popolazione di sicurezza composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con valore di importanza clinica potenziale post-basale (PCI) per i parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamiltransferasi (GGT), bilirubina totale e creatinina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALT, AST, GGT, bilirubina totale e creatinina. Gli intervalli PCI erano <3 volte il limite superiore della norma (ULN), <34,2 micromoli per litro (UMOL/L) per la bilirubina totale e <176,8 (UMOL/L) per la creatinina. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano valori PCI successivi al basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con valore PCI post basale per parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: emoglobina. Gli intervalli PCI erano maschi: da 98 a 180 grammi per litro (G/L), femmine: da 91 a 161 (G/L) per l'emoglobina. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano valori PCI successivi al basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con valore PCI post basale per parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi del seguente parametro ematologico: ematocrito. Gli intervalli PCI erano maschi: da <0,32 a >0,54, femmine: da <0,29 a >0,506 proporzione di globuli rossi nel sangue per l'ematocrito. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano valori PCI successivi al basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con valore PCI post basale per parametro ematologico: conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi del seguente parametro ematologico: conta piastrinica. Gli intervalli PCI erano da 100 a 400 per Giga celle per litro di conta piastrinica. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano valori PCI successivi al basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con valore anormale per il parametro dell'esame fisico: dimensione del fegato
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
L'esame fisico includeva la misurazione delle dimensioni del fegato. Viene segnalato qualsiasi ingrossamento anomalo o riduzione delle dimensioni del fegato.
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con valore anormale per il parametro dell'esame fisico: pressione venosa giugulare
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Viene misurata l'esame fisico della pressione venosa giugulare dei partecipanti.
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con valore anormale per il parametro dell'esame obiettivo: edema periferico
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Viene misurato l'esame obiettivo dell'edema periferico dei partecipanti. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con valore anormale per il parametro dell'esame fisico: ascite
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
È stato misurato l'esame fisico dell'ascite dei partecipanti. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Settimana 12 e 24
Percentuale del parametro dell'esame fisico: livello di ossigeno saturo
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
È stato misurato l'esame fisico del livello di ossigeno saturo dei partecipanti. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con valore PCI post-basale per il parametro dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati. Gli intervalli PCI erano da <80 a >160 millimetri di mercurio (mmHg) per SDP e da <40 a >110 mmHg per DBP. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano valori PCI successivi al basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con valore PCI post basale per il parametro dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati. Gli intervalli PCI erano da <50 a >120 battiti al minuto (battiti/min). Sono stati presentati solo quei parametri che avevano valori PCI successivi al basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con valore PCI post-basale per parametri vitali: peso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stato misurato il peso dei partecipanti. Gli intervalli PCI erano <20 chilogrammi (kg) per il peso. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano valori PCI successivi al basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale dello sviluppo puberale: uomini - Volume testicolare (TV) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
Il volume testicolare è stato valutato dall'orchiodometro di Prader e la valutazione è stata eseguita da un endocrinologo pediatrico utilizzando i criteri di Tanner. Sono stati presentati solo i parametri con stato - generale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale, settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donne: ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
Sono stati misurati i livelli di FSH e LH dei partecipanti. Sono stati presentati solo i parametri con stato - generale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale, settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donne: inibina B alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
È stato misurato il livello di inibina B dei partecipanti. Sono stati presentati solo i parametri con stato - generale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale, settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale del parametro endocrino plasmatico - Femmina: globulina legante gli ormoni sessuali alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
È stato misurato il livello di globulina legante gli ormoni sessuali dei partecipanti. Sono stati presentati solo i parametri con stato - generale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale, settimana 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I dati 6MWD del partecipante sono stati presentati in tre categorie come complessivi, con uso di ossigeno e senza uso di ossigeno. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard per un singolo partecipante. La popolazione intent-to-treat (ITT) è composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Tempo al primo peggioramento clinico dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il tempo al peggioramento clinico della PAH è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte o collocamento per trapianto di polmone, ricovero dovuto al deterioramento della PAH, aggiunta o aumento della dose di altri agenti terapeutici mirati alla PAH come i prostanoidi e gli inibitori della PDE-5) e /o settostomia atriale, altro deterioramento correlato alla PAH identificato dall'aumento della classe funzionale OMS, deterioramento nei test da sforzo e segni o sintomi clinici di insufficienza cardiaca destra.
Fino alla settimana 24
Passaggio dal basale nella valutazione globale del soggetto alla settimana 24 utilizzando l'indagine sulla salute SF-10 per i bambini
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Short-form 10 (SF-10) Health Survey for Children è una valutazione della salute di 10 elementi completata dai genitori che misura il funzionamento fisico e psicosociale per i bambini dai cinque anni in su. Ogni item ha 4, 5 o 6 scelte di risposta con sistemi di punti associati. Sono stati calcolati due punteggi di riepilogo: un punteggio di riepilogo fisico (PHS) e un punteggio di riepilogo psicosociale (PSS) con un intervallo da 5 a 30 punti per ogni punteggio di 5 elementi. Questo punteggio aggregato è stato quindi standardizzato e trasformato in una metrica di punteggio basata sulla norma in conformità con gli algoritmi dello sviluppatore utilizzando la media e la deviazione standard associate derivate dai dati campione del 2006. Ciò ha generato i punteggi standardizzati finali basati sulla norma per PHS (intervallo da -10,90 a 57,21) e per PSS (intervallo da 8,81 a 62,28), rispettivamente. Un valore più alto su ciascun punteggio di riepilogo indica un migliore funzionamento. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La PAH è stata classificata dalla classe funzionale (FC) dell'OMS in punti temporali specifici. C'erano quattro gradi WHO FC basati sulla gravità dei sintomi della PAH (Classe I=nessuno, Classe IV=più grave). I voti sono stati quindi mappati su una scala numerica, per la quale i punteggi variavano da 1 a 4 (Classe I=1 e Classe IV=4). Il punteggio al giorno 1 è stato considerato come riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Rapporto rispetto al basale nella concentrazione plasmatica del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-Pro BNP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
Le concentrazioni plasmatiche di NT-Pro BNP sono state determinate in punti temporali specifici. Sono stati presentati i log della media geometrica e SD. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento. Il rapporto rispetto al valore di riferimento è espresso come variazione percentuale rispetto al valore di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale, settimana 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112529
  • 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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