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Eficácia e segurança de ambrisentana em crianças de 8 a 18 anos

19 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado e aberto comparando os parâmetros de segurança e eficácia para uma dose alta e baixa de ambrisentana (ajustada para o peso corporal) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em pacientes pediátricos de 8 a 18 anos

Uma avaliação aberta, randomizada, de 6 meses (24 semanas) da segurança, tolerabilidade e eficácia de um grupo de tratamento com doses altas e baixas de ambrisentana (ajustado para o peso corporal) em indivíduos de 8 a 18 anos com doença arterial pulmonar hipertensão (HAP). Um objetivo adicional é determinar a farmacocinética da população de ambrisentana na população pediátrica. O estudo incluirá um período de triagem/linha de base e um período de tratamento. O período de tratamento será de 24 semanas ou até que a condição clínica do sujeito se deteriore a ponto de ser necessário um tratamento alternativo/adicional. Os pacientes que participam do estudo e nos quais o tratamento continuado com ambrisentana é desejado serão elegíveis para se inscrever em um estudo de acompanhamento de longo prazo. A comparação primária será a segurança e a tolerabilidade dos dois grupos de dose de ambrisentan (Baixa vs. Alta) na população pediátrica com HAP. A comparação secundária será a alteração da linha de base para os parâmetros de eficácia entre os dois grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara, progressiva e altamente debilitante, caracterizada por obstrução vascular e presença variável de vasoconstrição, levando ao aumento da resistência vascular pulmonar e insuficiência cardíaca direita. Se não for tratada, a HAP acaba levando à insuficiência ventricular direita e à morte; indivíduos adultos têm uma sobrevida média de 2,8 anos sem tratamento. As estimativas epidemiológicas variam, mas acredita-se que a prevalência na Europa seja da ordem de 15 casos por milhão. Não foram conduzidos estudos epidemiológicos de grande escala de HAP em crianças e não há dados de resultados ou há dados limitados em pacientes pediátricos com HAP. Um registro na França (1995-1996) estima que a prevalência em crianças é tão baixa quanto 3,7 casos por milhão. Num inquérito nacional abrangente sobre a epidemiologia da gestão e sobrevivência da HAP idiopática (IPAH) no Reino Unido (RU), a incidência foi de 0,48 casos por milhão de crianças por ano e a prevalência foi de 2,1 casos por milhão de crianças.

O ambrisentan (comprimidos VOLIBRIS™) é um antagonista do receptor de endotelina (ERA) comercializado na União Européia (UE) e em alguns outros países pela GlaxoSmithKline (GSK) e nos Estados Unidos como LETAIRIS® pela Gilead Sciences Inc. O ambrisentan é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HAP para melhorar a capacidade de exercício, diminuir os sintomas da HAP e retardar a piora clínica.

O principal objetivo deste estudo pediátrico é fornecer informações clinicamente relevantes sobre a segurança e o perfil farmacocinético da ambrisentana em crianças com as causas mais comuns de HAP nessa faixa etária. O desenho do estudo também se destina a fornecer informações para orientar a seleção de dose e dados de eficácia de suporte nessa faixa etária. Apesar de nenhum dos tratamentos atualmente disponíveis para adultos estar licenciado para uso em crianças <12 anos (com exceção do bosentano, que foi recentemente aprovado para uso na população pediátrica a partir dos 2 anos de idade), eles são amplamente utilizados off label. Este estudo fornecerá informações de prescrição úteis para a comunidade médica para tratar esta doença órfã em crianças neste ambiente de prática médica em rápida mudança.

Este estudo faz parte de um Plano de Investigação Pediátrica (PIP; EMEA-000434-PIP01-08) acordado com o Comitê Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (PDCO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35385
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4204
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Paris cedex 15, França, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itália, 20097
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de HAP (grupo 1 da OMS) com sintomas de classe II ou III da OMS em uma das seguintes categorias: idiopática, hereditária [familiar], secundária a doença do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia limitada, esclerodermia difusa, doença mista do tecido conjuntivo (DTC) ), lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome de sobreposição) ou HAP persistente apesar do reparo cirúrgico (pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem) de defeitos do septo atrial, defeitos do septo ventricular, defeitos do septo atrioventricular e persistência do ducto patente.
  • Cumpriram os seguintes critérios hemodinâmicos para indivíduos com cateterismo cardíaco direito (RHC) quando realizado como parte do diagnóstico ou tratamento de rotina: pressão arterial pulmonar média (mPAP) de >/= 25 mmHg, resistência vascular pulmonar (RVP) de >/= 240 dines seg/cm5, pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LEVDP) ou pressão capilar pulmonar (PCWP) de ≤15 mmHg.
  • ser virgem de tratamento, ter descontinuado o tratamento com outro ERA (por exemplo, bosentan) pelo menos 1 mês antes por causa de testes de função hepática elevados (LFTs) ou ter feito uma dose estável de terapia medicamentosa para HAP (por exemplo, sildenafil ou prostaciclina) para pelo menos um mês antes da visita de triagem.
  • Os indivíduos que descontinuaram o tratamento com ERA devido a LFTs elevados, devem ter LFTs de <3 x Limite Superior do Normal (LSN).
  • Uma mulher é elegível para participar deste estudo, conforme avaliação do investigador, se ela for: a. potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar); ou, b. Potencial para engravidar - tem um teste de gravidez negativo e não está amamentando nas visitas de triagem e de linha de base/randomização e, se for sexualmente ativa, concorda em usar 2 métodos confiáveis ​​de contracepção desde a visita de triagem até a conclusão do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O sujeito ou o responsável legal do sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito. Como parte do consentimento, mulheres com potencial para engravidar serão informadas sobre o risco de teratogenicidade e precisarão ser aconselhadas de maneira adequada ao desenvolvimento sobre a importância da prevenção da gravidez; e indivíduos do sexo masculino precisarão ser informados sobre o risco potencial de atrofia tubular testicular e aspermia.

Critério de exclusão:

  • atualmente fazendo um ERA.
  • atualmente tomando ciclosporina A.
  • peso corporal inferior a 20 kg.
  • não toleraram a terapia de HAP devido a efeitos adversos que podem estar relacionados ao seu mecanismo de ação (por exemplo, prostanóides, ERA, inibidores de PDE-5), com exceção de anormalidades hepáticas para aqueles indivíduos que estavam recebendo outro ERA.
  • grávida ou amamentando.
  • diagnóstico de hepatite ativa (antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C) ou elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas (ou seja, ALT, AST ou AP > 3xULN) na triagem.
  • insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min) na triagem.
  • retenção de líquidos clinicamente significativa na opinião do investigador.
  • anemia clinicamente significativa na opinião do investigador.
  • uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.
  • participou de outro estudo ou tomou outro produto experimental nos 30 dias anteriores.
  • abuso de álcool, uso de drogas ilícitas em 1 ano.
  • qualquer condição concomitante ou uso concomitante de medicação que possa afetar a segurança do sujeito na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ambrisentana em Dose Baixa
peso corporal 20 a 35 kg - 2,5 mg; peso corporal igual ou superior a 35 kg - 5,0 mg
Medicamento: Ambrisentana - dose baixa
peso corporal 20 a 35 kg - 2,5 mg; peso corporal igual ou superior a 35 kg - 5,0 mg
EXPERIMENTAL: Ambrisentana em Alta Dose
peso corporal 20 a 35 kg - 5,0 mg; peso corporal 35 a 50 kg - 7,5 mg; peso corporal 50 kg e mais - 10,0 mg
Medicamento: Ambrisentana - dose alta
peso corporal 20 a 35 kg - 5,0 mg; peso corporal 35 a 50 kg - 7,5 mg; peso corporal 50 kg e mais - 10,0 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Até 24 semanas
EAs definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAEs definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, ou é uma anomalia congênita ou defeito congênito, eventos médicos que podem não levar à vida imediatamente ameaçar ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica de acordo com julgamento médico ou científico e eventos de lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia. População de segurança composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo.
Até 24 semanas
Número de participantes com valor de importância clínica (PCI) pós-linha de base para parâmetros de química clínica: Alanina Amino Transferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Gama Glutamil Transferase (GGT), Bilirrubina Total e Creatinina
Prazo: Até 24 semanas
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: ALT, AST, GGT, bilirrubina total e creatinina. Intervalos PCI foram <3 vezes o limite superior do normal (LSN), <34,2 micromoles por litro (UMOL/L) para bilirrubina total e <176,8 (UMOL/L) para creatinina. Apenas os parâmetros com valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até 24 semanas
Número de participantes com valor de PCI pós-linha de base para parâmetro de hematologia: hemoglobina
Prazo: Até 24 semanas
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina. Os intervalos de PCI foram masculinos: 98 a 180 gramas por litro (G/L), femininos: 91 a 161 (G/L) para hemoglobina. Apenas os parâmetros com valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até 24 semanas
Número de participantes com valor de PCI pós-linha de base para parâmetro de hematologia: hematócrito
Prazo: Até 24 semanas
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise do seguinte parâmetro hematológico: hematócrito. Os intervalos de PCI foram homens: <0,32 a >0,54, mulheres: <0,29 a >0,506 proporção de glóbulos vermelhos no sangue para hematócrito. Apenas os parâmetros com valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até 24 semanas
Número de participantes com valor de PCI pós-linha de base para parâmetro de hematologia: contagem de plaquetas
Prazo: Até 24 semanas
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise do seguinte parâmetro hematológico: contagem de plaquetas. Intervalos de PCI foram de 100 a 400 para células Giga por litro de contagem de plaquetas. Apenas os parâmetros com valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até 24 semanas
Número de participantes com valor anormal para parâmetro de exame físico: tamanho do fígado
Prazo: Semana 12 e 24
O exame físico incluiu a medição do tamanho do fígado. Qualquer aumento ou redução anormal no tamanho do fígado é relatado.
Semana 12 e 24
Número de participantes com valor anormal para parâmetro de exame físico: pressão venosa jugular
Prazo: Semana 12 e 24
O exame físico da pressão venosa jugular dos participantes é medido.
Semana 12 e 24
Número de Participantes com Valor Anormal para Parâmetro de Exame Físico: Edema Periférico
Prazo: Semana 12 e 24
O exame físico do edema periférico dos paricipantes é medido. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Semana 12 e 24
Número de participantes com valor anormal para parâmetro de exame físico: ascite
Prazo: Semana 12 e 24
O exame físico da ascite dos paricipantes foi medido. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Semana 12 e 24
Porcentagem do Parâmetro do Exame Físico: Nível de Oxigênio Saturado
Prazo: Semana 12 e 24
O exame físico do nível de oxigênio saturado dos participantes foi medido. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Semana 12 e 24
Número de participantes com valor de PCI pós-linha de base para parâmetros de sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Até 24 semanas
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina após 5 minutos de descanso para os participantes nos momentos indicados. Intervalos de PCI foram <80 a >160 milímetros de mercúrio (mmHg) para SDP e <40 a >110 mmHg para DBP. Apenas os parâmetros com valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até 24 semanas
Número de participantes com valor de PCI pós-linha de base para parâmetros de sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 24 semanas
A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de descanso para os participantes nos pontos de tempo indicados. Os intervalos de PCI foram <50 a >120 batimentos por minuto (batimentos/min). Apenas os parâmetros com valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até 24 semanas
Número de participantes com valor de PCI pós-linha de base para parâmetros de sinais vitais: peso
Prazo: Até 24 semanas
Peso dos participantes foi medido. Intervalos PCI foram <20 quilogramas (kg) de peso. Apenas os parâmetros com valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até 24 semanas
Mudança da linha de base do desenvolvimento puberal: volume mentesticular (TV) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O volume testicular foi avaliado pelo orquiodômetro de Prader e a avaliação foi realizada por um endocrinologista pediátrico usando os critérios de Tanner. Apenas os parâmetros com status - geral foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração da linha de base no parâmetro endócrino do plasma - Feminino: hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Os níveis de FSH e LH dos participantes foram medidos. Apenas os parâmetros com status - geral foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração da linha de base no parâmetro endócrino do plasma - Feminino: Inibina B nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O nível de inibina B dos participantes foi medido. Apenas os parâmetros com status - geral foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração da linha de base no parâmetro endócrino do plasma - Feminino: globulina de ligação de hormônio sexual nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O nível de globulina de ligação ao hormônio sexual dos participantes foi medido. Apenas os parâmetros com status - geral foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base, semanas 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os dados de 6MWD do participante foram apresentados em três categorias gerais, com uso de oxigênio e sem uso de oxigênio. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado para um único participante. A população com intenção de tratar (ITT) consiste em todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Tempo para a Primeira Piora Clínica da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
Prazo: Até a semana 24
O tempo até o agravamento clínico da HAP é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte ou indicação para transplante de pulmão, hospitalização devido à deterioração da HAP, adição ou aumento da dose de outros agentes terapêuticos direcionados à HAP, como prostanóides e inibidores da PDE-5) e /ou septostomia atrial, outra deterioração relacionada à HAP identificada pelo aumento da classe funcional da OMS, deterioração no teste de esforço e sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca direita.
Até a semana 24
Mudança da linha de base na avaliação global do assunto para a semana 24 usando a pesquisa de saúde SF-10 para crianças
Prazo: Linha de base e Semana 24
Short-form 10 (SF-10) Health Survey for Children é uma avaliação de saúde de 10 itens preenchida pelos pais que mede o funcionamento físico e psicossocial para crianças de cinco anos ou mais. Cada item tem 4, 5 ou 6 opções de resposta com sistemas de pontos associados. Duas pontuações resumidas foram calculadas: uma pontuação resumida física (PHS) e uma pontuação resumida psicossocial (PSS) com uma faixa de 5 a 30 pontos para cada pontuação de 5 itens. Essa pontuação agregada foi então padronizada e transformada em uma métrica de pontuação baseada em normas de acordo com os algoritmos do desenvolvedor usando média associada e desvio padrão derivados de dados de amostra de 2006. Isso gerou as pontuações padronizadas finais baseadas em normas para PHS (intervalo de -10,90 a 57,21) e para PSS (intervalo de 8,81 a 62,28), respectivamente. Um valor mais alto em cada pontuação resumida indica melhor funcionamento. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A HAP foi classificada pela classe funcional (CF) da OMS em momentos específicos. Havia quatro graus de FC da OMS com base na gravidade dos sintomas de HAP (Classe I=nenhum, Classe IV=mais grave). As notas foram então mapeadas para escala numérica, cujas notas variaram de 1 a 4 (Classe I=1 e Classe IV=4). A pontuação no Dia 1 foi considerada como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Razão para a linha de base na concentração plasmática de peptídeo natriurético tipo N-terminal Pro-B (NT-Pro BNP) na semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
As concentrações plasmáticas de NT-Pro BNP foram determinadas em pontos de tempo específicos. A média geométrica e os logs SD foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A proporção para a linha de base é expressa como alteração percentual da linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base, semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

12 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112529
  • 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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