Eficacia y seguridad de ambrisentan en niños de 8 a 18 años
19 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, aleatorizado, que compara los parámetros de seguridad y eficacia de una dosis alta y baja de ambrisentan (ajustada por peso corporal) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes pediátricos de 8 a 18 años de edad
Una evaluación abierta, aleatorizada, de 6 meses (24 semanas) de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un grupo de tratamiento con dosis alta y baja de ambrisentan (ajustado por peso corporal) en sujetos de 8 a 18 años con enfermedad arterial pulmonar. hipertensión (HAP).
Un objetivo adicional es determinar la farmacocinética poblacional de ambrisentan en la población pediátrica.
El estudio incluirá un período de selección/línea de base y un período de tratamiento.
El período de tratamiento será de 24 semanas o hasta que la condición clínica del sujeto se deteriore hasta el punto de que sea necesario un tratamiento alternativo/adicional.
Los pacientes que participen en el estudio y en quienes se desee continuar el tratamiento con ambrisentan serán elegibles para inscribirse en un estudio de seguimiento a largo plazo.
La comparación principal será la seguridad y la tolerabilidad de los dos grupos de dosis de ambrisentan (baja frente a alta) en la población pediátrica con HAP. La comparación secundaria será el cambio desde el inicio para los parámetros de eficacia entre los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara, progresiva y altamente debilitante caracterizada por obstrucción vascular y la presencia variable de vasoconstricción, lo que conduce a un aumento de la resistencia vascular pulmonar e insuficiencia cardíaca derecha. Si no se trata, la PAH finalmente conduce a insuficiencia ventricular derecha y muerte; los sujetos adultos tienen una mediana de supervivencia de 2,8 años sin tratamiento. Las estimaciones epidemiológicas varían, pero se cree que la prevalencia en Europa es del orden de 15 casos por millón. No se han realizado estudios epidemiológicos a gran escala de HAP en niños y no hay datos de resultados o estos son limitados en pacientes pediátricos con HAP. Un registro en Francia (1995-1996) estima que la prevalencia en niños es tan baja como 3,7 casos por millón. En una encuesta nacional exhaustiva sobre la epidemiología del manejo y la supervivencia de la HAP idiopática (HAPI) en el Reino Unido (RU), la incidencia fue de 0,48 casos por millón de niños por año y la prevalencia fue de 2,1 casos por millón de niños.
Ambrisentan (VOLIBRIS™ comprimidos) es un antagonista del receptor de endotelina (ERA) comercializado en la Unión Europea (UE) y algunos otros países por GlaxoSmithKline (GSK) y en los Estados Unidos como LETAIRIS® por Gilead Sciences Inc. Ambrisentan está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con PAH para mejorar la capacidad de ejercicio, disminuir los síntomas de PAH y retrasar el empeoramiento clínico.
El propósito principal de este estudio pediátrico es brindar información clínicamente relevante sobre la seguridad y el perfil farmacocinético de ambrisentan en niños con las causas más comunes de PAH en este grupo de edad. El diseño del estudio también pretende proporcionar información para guiar la selección de dosis y datos de eficacia de apoyo en este grupo de edad. A pesar de que ninguno de los tratamientos para adultos actualmente disponibles está autorizado para su uso en niños menores de 12 años (con la excepción de bosentan, que recientemente se aprobó para su uso en población pediátrica a partir de los 2 años de edad), se usan ampliamente fuera de etiqueta. Este estudio proporcionará información de prescripción útil a la comunidad médica para el tratamiento de esta enfermedad huérfana en niños en este entorno de práctica médica que cambia rápidamente.
Este estudio forma parte de un Plan de Investigación Pediátrica (PIP; EMEA-000434-PIP01-08) acordado con el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (PDCO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemania, 35385
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4204
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125412
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, Francia, 75743
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1096
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 232-8555
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 143-8541
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de HAP (Grupo 1 de la OMS) con síntomas de clase II o III de la OMS en una de las siguientes categorías: idiopática, hereditaria [familiar], secundaria a enfermedad del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia limitada, esclerodermia difusa, enfermedad mixta del tejido conectivo (CTD) ), lupus eritematoso sistémico o síndrome de superposición), o HAP persistente a pesar de la reparación quirúrgica (al menos 6 meses antes de la visita de selección) de defectos del tabique interauricular, defectos del tabique ventricular, defectos del tabique auriculoventricular y conducto permeable persistente.
- Haber cumplido los siguientes criterios hemodinámicos para sujetos con cateterismo cardíaco derecho (CCD) cuando se realizó como parte del diagnóstico o atención de rutina: presión arterial pulmonar media (mPAP) de >/= 25 mmHg, resistencia vascular pulmonar (PVR) de >/= 240 dinaseg/cm5, presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LEVDP) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) de ≤15 mmHg.
- no haber recibido tratamiento previo, haber interrumpido el tratamiento con otro ERA (p. ej., bosentan) al menos 1 mes antes debido a pruebas de función hepática (LFT) elevadas, o haber recibido una dosis estable de terapia farmacológica para la HAP (p. ej., sildenafilo o prostaciclina) durante al menos un mes antes de la visita de selección.
- Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con ERA debido a LFT elevados, deben tener LFT de <3 x el límite superior normal (ULN).
- Una mujer es elegible para participar en este estudio, según la evaluación del investigador, si es de: a. potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada); o, b. Capacidad fértil: tiene una prueba de embarazo negativa y no está amamantando en las visitas de selección y de referencia/aleatorización y, si es sexualmente activa, acepta usar 2 métodos anticonceptivos confiables desde la visita de selección hasta la finalización del estudio y durante al menos 30 días después la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto o el tutor legal del sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Como parte del consentimiento, se informará a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo de teratogenicidad y será necesario asesorarlas de una manera apropiada para el desarrollo sobre la importancia de la prevención del embarazo; y los sujetos masculinos deberán ser informados del riesgo potencial de atrofia tubular testicular y aspermia.
Criterio de exclusión:
- actualmente tomando una ERA.
- tomando actualmente ciclosporina A.
- el peso corporal es inferior a 20 kg.
- no han tolerado la terapia con PAH debido a los efectos adversos que pueden estar relacionados con su mecanismo de acción (p. ej., prostanoides, ERA, inhibidores de la PDE-5), con la excepción de anomalías hepáticas en aquellos sujetos que estaban recibiendo otro ERA.
- embarazada o amamantando.
- diagnóstico de hepatitis activa (antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C), o elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas (es decir, ALT, AST o AP >3xLSN) en la selección.
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) en la selección.
- retención de líquidos clínicamente significativa en opinión del investigador.
- anemia clínicamente significativa en opinión del investigador.
- una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
- haber participado en otro ensayo o haber tomado otro producto en investigación durante los 30 días anteriores.
- abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas dentro de 1 año.
- cualquier condición concurrente o uso concurrente de medicación que afectaría la seguridad del sujeto en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ambrisentan de dosis baja
peso corporal de 20 a 35 kg - 2,5 mg; peso corporal de 35 kg y más - 5,0 mg
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peso corporal de 20 a 35 kg - 2,5 mg; peso corporal de 35 kg y más - 5,0 mg
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EXPERIMENTAL: Alta dosis de ambrisentán
peso corporal de 20 a 35 kg - 5,0 mg; peso corporal de 35 a 50 kg - 7,5 mg; peso corporal de 50 kg y más - 10,0 mg
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peso corporal de 20 a 35 kg - 5,0 mg; peso corporal de 35 a 50 kg - 7,5 mg; peso corporal de 50 kg y más - 10,0 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (SAE) graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Los EA se definen como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad, o sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento, eventos médicos que pueden no ser de vida inmediata. amenazante o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica según el juicio médico o científico y eventos de daño hepático inducido por fármacos con hiperbilirrubinemia.
Población de seguridad compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con valor de importancia clínica potencial (PCI) posterior al inicio para parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT), bilirrubina total y creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: ALT, AST, GGT, bilirrubina total y creatinina.
Los rangos de PCI fueron <3 veces el límite superior normal (LSN), <34,2 micromoles por litro (UMOL/L) para la bilirrubina total y <176,8 (UMOL/L) para la creatinina.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían algún valor de PCI posterior al valor inicial.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con valor PCI posterior al inicio para el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina.
Los rangos de PCI fueron Hombres: 98 a 180 gramos por litro (G/L), Mujeres: 91 a 161 (G/L) para hemoglobina.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían algún valor de PCI posterior al valor inicial.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con valor PCI posterior al inicio para el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: hematocrito.
Los rangos de PCI fueron hombres: <0,32 a >0,54, mujeres: <0,29 a >0,506 proporción de glóbulos rojos en sangre para hematocrito.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían algún valor de PCI posterior al valor inicial.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con valor PCI posterior al inicio para el parámetro hematológico: recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: recuento de plaquetas.
Los rangos de PCI fueron de 100 a 400 para células Giga por litro de recuento de plaquetas.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían algún valor de PCI posterior al valor inicial.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con valor anormal para el parámetro de examen físico: tamaño del hígado
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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El examen físico incluyó la medición del tamaño del hígado.
Se informa cualquier agrandamiento o reducción anormal en el tamaño del hígado.
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Semana 12 y 24
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Número de participantes con valor anormal para el parámetro de examen físico: presión venosa yugular
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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En el examen físico de los participantes se mide la presión venosa yugular.
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Semana 12 y 24
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Número de participantes con valor anormal para el parámetro de examen físico: edema periférico
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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En el examen físico de los participantes se mide el edema periférico.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Semana 12 y 24
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Número de participantes con valor anormal para el parámetro de examen físico: ascitis
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Se midió el examen físico de la ascitis de los participantes.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Semana 12 y 24
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Porcentaje del parámetro de examen físico: nivel de oxígeno saturado
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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En el examen físico de los participantes se midió el nivel de oxígeno saturado.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Semana 12 y 24
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Número de participantes con valor PCI posterior al inicio para el parámetro de signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
Los rangos de PCI fueron <80 a >160 milímetros de mercurio (mmHg) para SDP y <40 a >110 mmHg para DBP.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían algún valor de PCI posterior al valor inicial.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con valor de PCI posterior al inicio para el parámetro de signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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La frecuencia cardíaca se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
Los rangos de PCI fueron <50 a >120 latidos por minuto (latidos/min).
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían algún valor de PCI posterior al valor inicial.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con valor de PCI posterior al inicio para el parámetro de signos vitales: Peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Se midió el peso de los participantes.
Los rangos de PCI fueron <20 kilogramos (kg) por peso.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían algún valor de PCI posterior al valor inicial.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Hasta 24 Semanas
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Cambio desde el inicio del desarrollo puberal: Men- Volumen testicular (TV) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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El volumen testicular se evaluó con un orquiodómetro de Prader y la evaluación fue realizada por un endocrinólogo pediátrico utilizando los criterios de Tanner.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían estatus general.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el parámetro endocrino plasmático - Mujer: hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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Se midió el nivel de FSH y LH de los participantes.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían estatus general.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el parámetro endocrino plasmático - Mujer: Inhibina B en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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Se midió el nivel de inhibina B de los participantes.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían estatus general.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el parámetro endocrino plasmático - Mujer: Globulina transportadora de hormonas sexuales en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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Se midió el nivel de globulina transportadora de hormonas sexuales de los participantes.
Solo se presentaron aquellos parámetros que tenían estatus general.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Los datos de la 6MWD del participante se han presentado en tres categorías en general, con uso de oxígeno y sin uso de oxígeno.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar para un solo participante.
La población por intención de tratar (ITT) consta de todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Tiempo hasta el primer empeoramiento clínico de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El tiempo hasta el empeoramiento clínico de la HAP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera muerte o colocación para trasplante de pulmón, hospitalización debido al deterioro de la HAP, adición o aumento de la dosis de otros agentes terapéuticos específicos de la HAP, como prostanoides e inhibidores de la PDE-5) y /o septostomía auricular, otro deterioro relacionado con HAP identificado por aumento en la clase funcional de la OMS, deterioro en la prueba de esfuerzo y signos o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca derecha.
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del sujeto hasta la semana 24 usando la encuesta de salud SF-10 para niños
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La Encuesta de salud para niños de formato corto 10 (SF-10) es una evaluación de salud de 10 elementos completada por los padres que mide el funcionamiento físico y psicosocial de los niños de cinco años en adelante.
Cada elemento tiene 4, 5 o 6 opciones de respuesta con sistemas de puntos asociados.
Se calcularon dos puntajes resumidos: un puntaje resumido físico (PHS) y un puntaje resumido psicosocial (PSS) con un rango de 5 a 30 puntos para cada puntaje de 5 ítems.
Luego, esta puntuación agregada se estandarizó y transformó en una métrica de puntuación basada en normas de acuerdo con los algoritmos del desarrollador utilizando la media y la desviación estándar asociadas derivadas de los datos de muestra de 2006.
Esto generó las puntuaciones finales estandarizadas basadas en normas para PHS (rango -10,90 a 57,21) y para PSS (rango 8,81 a 62,28), respectivamente.
Un valor más alto en cada puntuación resumida indica un mejor funcionamiento.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La HAP se clasificó según la clase funcional (FC) de la OMS en puntos de tiempo específicos.
Había cuatro grados de FC de la OMS basados en la gravedad de los síntomas de PAH (Clase I=ninguno, Clase IV=más grave).
Luego, las calificaciones se asignaron a una escala numérica, para las cuales los puntajes oscilaron entre 1 y 4 (Clase I = 1 y Clase IV = 4).
La puntuación en el día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Proporción respecto al valor inicial en la concentración plasmática de péptido natriurético tipo N-terminal Pro-B (NT-Pro BNP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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Las concentraciones plasmáticas de NT-Pro BNP se determinaron en puntos de tiempo específicos.
Se han presentado la media geométrica y los registros SD.
El día 1 se consideró como línea de base.
La relación con la línea de base se expresa como un cambio porcentual desde la línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112529
- 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .