Эффективность и безопасность амбризентана у детей 8-18 лет
19 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное открытое исследование по сравнению параметров безопасности и эффективности высоких и низких доз амбризентана (с поправкой на массу тела) для лечения легочной артериальной гипертензии у детей в возрасте от 8 до 18 лет
6-месячная (24-недельная) рандомизированная открытая оценка безопасности, переносимости и эффективности амбризентана в высоких и низких дозах (с поправкой на массу тела) у пациентов в возрасте от 8 до 18 лет с легочной артериальной недостаточностью. артериальная гипертензия (ЛАГ).
Дополнительной задачей является определение фармакокинетики амбризентана в педиатрической популяции.
Исследование будет включать скрининговый/базовый период и период лечения.
Период лечения будет составлять 24 недели или до тех пор, пока клиническое состояние субъекта не ухудшится до такой степени, что потребуется альтернативное/дополнительное лечение.
Пациенты, которые участвуют в исследовании и которым желательно продолжение лечения амбризентаном, имеют право участвовать в долгосрочном последующем исследовании.
Первичным сравнением будет безопасность и переносимость двух групп доз амбризентана (низкая и высокая) в педиатрической популяции ЛАГ. Вторичным сравнением будет изменение по сравнению с исходным уровнем параметров эффективности между двумя группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — редкое, прогрессирующее, сильно изнуряющее заболевание, характеризующееся сосудистой обструкцией и вариабельным наличием вазоконстрикции, приводящим к повышению сопротивления легочных сосудов и правосторонней сердечной недостаточности. Если не лечить, ЛАГ в конечном итоге приводит к правожелудочковой недостаточности и смерти; медиана выживаемости взрослых субъектов без лечения составляет 2,8 года. Эпидемиологические оценки различаются, но считается, что распространенность в Европе составляет порядка 15 случаев на миллион. Крупномасштабные эпидемиологические исследования ЛАГ у детей не проводились, и данные об исходах у педиатрических пациентов с ЛАГ отсутствуют или ограничены. Регистр во Франции (1995-1996) оценивает распространенность среди детей всего как 3,7 случая на миллион. В национальном всестороннем общенациональном исследовании эпидемиологии лечения идиопатической ЛАГ (ИЛАГ) и выживаемости в Соединенном Королевстве (Великобритания) заболеваемость составила 0,48 случая на миллион детей в год, а распространенность — 2,1 случая на миллион детей.
Амбризентан (таблетки VOLIBRIS™) представляет собой антагонист эндотелиновых рецепторов (ERA), продаваемый в Европейском Союзе (ЕС) и некоторых других странах компанией GlaxoSmithKline (GSK) и в США под названием LETAIRIS® компанией Gilead Sciences Inc. Амбризентан показан для лечения взрослых пациентов с ЛАГ для улучшения переносимости физической нагрузки, уменьшения симптомов ЛАГ и замедления клинического ухудшения.
Основная цель данного педиатрического исследования — предоставить клинически значимую информацию о безопасности и фармакокинетическом профиле амбризентана у детей с наиболее распространенными причинами ЛАГ в этой возрастной группе. Дизайн исследования также предназначен для предоставления информации для выбора дозы и дополнительных данных об эффективности в этой возрастной группе. Несмотря на то, что ни один из доступных в настоящее время препаратов для лечения взрослых не лицензирован для применения у детей младше 12 лет (за исключением бозентана, который недавно был одобрен для применения у детей в возрасте от 2 лет), они широко используются не по назначению. Это исследование предоставит медицинскому сообществу полезную информацию о назначении для лечения этого орфанного заболевания у детей в условиях быстро меняющейся медицинской практики.
Это исследование является частью плана педиатрических исследований (PIP; EMEA-000434-PIP01-08), согласованного с педиатрическим комитетом Европейского агентства по лекарственным средствам (PDCO).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1118
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Guymallen, Mendoza, Аргентина, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Германия, 35385
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Италия, 20097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125412
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4204
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris cedex 15, Франция, 75743
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Франция, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония, 232-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз ЛАГ (группа ВОЗ 1) с симптомами класса ВОЗ II или III в одной из следующих категорий: идиопатическая, наследственная [семейная], вторичное заболевание соединительной ткани (например, ограниченная склеродермия, диффузная склеродермия, смешанное заболевание соединительной ткани (СТЗ) ), системная красная волчанка или перекрестный синдром) или персистирующая ЛАГ, несмотря на хирургическую коррекцию (по крайней мере, за 6 месяцев до визита для скрининга) дефектов межпредсердной перегородки, дефектов межжелудочковой перегородки, дефектов атриовентрикулярной перегородки и персистирующего открытого протока.
- Соответствовали следующим гемодинамическим критериям для субъектов с катетеризацией правых отделов сердца (RHC), когда она выполнялась в рамках диагностики или плановой медицинской помощи: среднее давление в легочной артерии (mPAP) >/= 25 мм рт. ст., легочное сосудистое сопротивление (PVR) >/= 240 дин сек/см5, конечное диастолическое давление левого желудочка (LEVDP) или давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) ≤15 мм рт.ст.
- пациенты, ранее не получавшие лечения, прекратившие лечение другим АРЭ (например, бозентаном) как минимум за 1 месяц до этого из-за повышенных показателей функциональных проб печени (ФП), или получавшие стабильную дозу медикаментозной терапии ЛАГ (например, силденафил или простациклин) в течение не менее чем за месяц до контрольного визита.
- Субъекты, прекратившие лечение ERA из-за повышенного значения LFT, должны иметь LFT <3 x Верхний предел нормы (ВГН).
- Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, по оценке исследователя, если она: a. недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособный забеременеть); или, б. Способность к деторождению - имеет отрицательный результат теста на беременность и не кормит грудью во время скринингового визита и визита для исходного уровня/рандомизации и, если ведет активную половую жизнь, соглашается использовать 2 надежных метода контрацепции с момента скринингового визита до завершения исследования и в течение не менее 30 дней после него. последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект или законный опекун субъекта может и желает дать письменное информированное согласие. В рамках согласия женщины детородного возраста будут проинформированы о риске тератогенного действия и должны быть проинформированы соответствующим образом с учетом развития о важности предотвращения беременности; субъекты мужского пола должны быть проинформированы о потенциальном риске канальцевой атрофии яичка и аспермии.
Критерий исключения:
- в настоящее время принимает ERA.
- в настоящее время принимает циклоспорин А.
- масса тела менее 20 кг.
- не переносили терапию ЛАГ из-за побочных эффектов, которые могут быть связаны с их механизмом действия (например, простаноиды, ЭРА, ингибиторы ФДЭ-5), за исключением нарушений функции печени у тех субъектов, которые получали другой ЭРА.
- беременные или кормящие грудью.
- диагноз активного гепатита (поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С) или клинически значимое повышение активности печеночных ферментов (т.
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) при скрининге.
- клинически значимая задержка жидкости по мнению исследователя.
- клинически значимая анемия по мнению исследователя.
- известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
- участвовали в другом испытании или принимали другой исследуемый продукт в течение предыдущих 30 дней.
- злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков в течение 1 года.
- любое одновременное состояние или одновременное использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза амбризентана
масса тела от 20 до 35 кг – 2,5 мг; масса тела 35 кг и более - 5,0 мг
|
масса тела от 20 до 35 кг – 2,5 мг; масса тела 35 кг и более - 5,0 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амбризентан в высоких дозах
масса тела от 20 до 35 кг - 5,0 мг; масса тела от 35 до 50 кг – 7,5 мг; масса тела 50 кг и более - 10,0 мг
|
масса тела от 20 до 35 кг - 5,0 мг; масса тела от 35 до 50 кг – 7,5 мг; масса тела 50 кг и более - 10,0 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями, возникающими при лечении (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
НЯ, определяемые как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ, определяемые как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, медицинские события, которые могут не привести к немедленной жизни. угроза или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в соответствии с медицинским или научным заключением и событиями лекарственного поражения печени с гипербилирубинемией.
Популяция безопасности состояла из всех рандомизированных участников, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с потенциальным клиническим значением (PCI) после исходного уровня для параметров клинической химии: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), гамма-глутамилтрансфераза (GGT), общий билирубин и креатинин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих параметров клинической химии: АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин и креатинин.
Диапазоны ЧКВ были <3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), <34,2 мкмоль на литр (УМоль/л) для общего билирубина и <176,8 (УМоль/л) для креатинина.
Были представлены только те параметры, которые когда-либо имели значения после базового PCI.
День 1 считался исходным.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с исходным значением ЧКВ для гематологического параметра: гемоглобин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих гематологических параметров: гемоглобин.
Диапазоны PCI: мужчины: от 98 до 180 граммов на литр (Г/л), женщины: от 91 до 161 (Г/л) для гемоглобина.
Были представлены только те параметры, которые когда-либо имели значения после базового PCI.
День 1 считался исходным.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с исходным значением ЧКВ для гематологического параметра: гематокрит
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующего гематологического параметра: гематокрита.
Диапазоны PCI: мужчины: от <0,32 до >0,54, женщины: от <0,29 до >0,506 доля эритроцитов в крови для гематокрита.
Были представлены только те параметры, которые когда-либо имели значения после базового PCI.
День 1 считался исходным.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с исходным значением ЧКВ для гематологического параметра: количество тромбоцитов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующего гематологического параметра: количество тромбоцитов.
Диапазоны PCI составляли от 100 до 400 клеток Giga на литр количества тромбоцитов.
Были представлены только те параметры, которые когда-либо имели значения после базового PCI.
День 1 считался исходным.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с аномальным значением параметра физического осмотра: размер печени
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Физикальное обследование включало измерение размера печени.
Сообщается о любом аномальном увеличении или уменьшении размера печени.
|
12 и 24 неделя
|
|
Количество участников с аномальным значением параметра физикального обследования: давление в яремной вене
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
При физикальном обследовании участников измеряется давление в яремных венах.
|
12 и 24 неделя
|
|
Количество участников с аномальным значением параметра физического осмотра: периферический отек
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
При физикальном обследовании участников измеряют периферические отеки.
День 1 считался исходным.
|
12 и 24 неделя
|
|
Количество участников с аномальным значением параметра физического осмотра: асцит
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
При физикальном обследовании участников измерялся асцит.
День 1 считался исходным.
|
12 и 24 неделя
|
|
Процент параметра физического обследования: уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
При физическом осмотре участников измеряли уровень насыщения кислородом.
День 1 считался исходным.
|
12 и 24 неделя
|
|
Количество участников с исходным значением ЧКВ для параметра основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: До 24 недель
|
САД и ДАД измеряли в полулежачем положении участников после 5-минутного отдыха в указанные моменты времени.
Диапазоны ЧКВ составляли от <80 до >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) для SDP и от <40 до >110 мм рт.ст. для ДАД.
Были представлены только те параметры, которые когда-либо имели значения после базового PCI.
День 1 считался исходным.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с исходным значением ЧКВ для параметра основных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 24 недель
|
Частота сердечных сокращений измерялась в полулежачем положении участников после 5-минутного отдыха в указанные моменты времени.
Диапазоны ЧКВ были от <50 до >120 ударов в минуту (уд/мин).
Были представлены только те параметры, которые когда-либо имели значения после базового PCI.
День 1 считался исходным.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с исходным значением ЧКВ для основных показателей жизнедеятельности Параметр: Вес
Временное ограничение: До 24 недель
|
Измерялся вес участников.
Диапазоны PCI были <20 килограммов (кг) для веса.
Были представлены только те параметры, которые когда-либо имели значения после базового PCI.
День 1 считался исходным.
|
До 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем полового развития: объем мужских яичек (TV) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
Объем яичка оценивался с помощью орхиодометра Прадера, а оценка выполнялась детским эндокринологом с использованием критериев Таннера.
Были представлены только те параметры, которые имеют статус - общие.
День 1 считался исходным.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндокринных параметров плазмы - женщины: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
У участников измеряли уровень ФСГ и ЛГ.
Были представлены только те параметры, которые имеют статус - общие.
День 1 считался исходным.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
|
Изменение эндокринного параметра плазмы по сравнению с исходным уровнем - женщины: ингибин B на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
У участников измеряли уровень ингибина B.
Были представлены только те параметры, которые имеют статус - общие.
День 1 считался исходным.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндокринных параметров плазмы - женщины: глобулин, связывающий половые гормоны, на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
У участников измеряли уровень глобулина, связывающего половые гормоны.
Были представлены только те параметры, которые имеют статус - общие.
День 1 считался исходным.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Данные участника 6MWD были представлены в трех категориях в целом, с использованием кислорода и без использования кислорода.
День 1 считался исходным.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано для одного участника.
Популяция с намерением лечить (ITT) состоит из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Время до первого клинического ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Время до клинического ухудшения ЛАГ определяется как время от рандомизации до первого случая смерти или помещения для трансплантации легкого, госпитализации из-за ухудшения ЛАГ, добавления или увеличения дозы других целевых терапевтических агентов ЛАГ, таких как простаноиды и ингибиторы ФДЭ-5) и / или предсердная септостомия, другое ухудшение, связанное с ЛАГ, определяемое повышением функционального класса ВОЗ, ухудшением нагрузочного теста и клиническими признаками или симптомами правосторонней сердечной недостаточности.
|
До 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке субъектов до недели 24 с использованием опроса о состоянии здоровья детей SF-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Краткая форма 10 (SF-10) «Обследование здоровья детей» представляет собой заполненную родителями оценку состояния здоровья, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет физическое и психосоциальное функционирование детей в возрасте от пяти лет и старше.
Каждый пункт имеет 4, 5 или 6 вариантов ответа с соответствующей системой баллов.
Были рассчитаны две итоговые оценки: общая физическая оценка (PHS) и общая психосоциальная оценка (PSS) с диапазоном от 5 до 30 баллов для каждой оценки по 5 пунктам.
Затем этот совокупный балл был стандартизирован и преобразован в показатель оценки на основе нормы в соответствии с алгоритмами разработчика с использованием соответствующего среднего значения и стандартного отклонения, полученных из выборочных данных 2006 года.
Это позволило получить окончательные стандартизированные нормальные баллы для PHS (диапазон от -10,90 до 57,21) и для PSS (диапазон от 8,81 до 62,28) соответственно.
Более высокое значение каждого суммарного балла указывает на лучшее функционирование.
День 1 считался исходным.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
ЛАГ была классифицирована ВОЗ по функциональному классу (ФК) в определенные моменты времени.
В зависимости от тяжести симптомов ЛАГ было установлено четыре степени ФК ВОЗ (класс I = отсутствие, класс IV = наиболее тяжелые).
Затем оценки были сопоставлены с числовой шкалой, для которой баллы варьировались от 1 до 4 (класс I = 1 и класс IV = 4).
Оценка в День 1 считалась исходной.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Отношение концентрации N-концевого натрийуретического пептида типа Pro-B в плазме к исходному уровню (NT-Pro BNP) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
Концентрации NT-Pro BNP в плазме определяли в определенные моменты времени.
Представлены среднее геометрическое и кривые SD.
День 1 считался исходным.
Отношение к базовому уровню выражается в виде процентного изменения от базового уровня.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112529
- 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .