Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ambrisentan hos børn 8-18 år

19. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner sikkerheds- og effektivitetsparametre for en høj og en lav dosis af ambrisentan (justeret for kropsvægt) til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos pædiatriske patienter i alderen 8 år op til 18 år

En 6-måneders (24-ugers), randomiseret, åben evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en høj- og lavdosis ambrisentan (justeret for kropsvægt) behandlingsgruppe hos forsøgspersoner i alderen 8 år op til 18 år med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Et yderligere formål er at bestemme ambrisentan-populationens farmakokinetik i den pædiatriske population. Undersøgelsen vil omfatte en screening/baseline periode og en behandlingsperiode. Behandlingsperioden vil være 24 uger eller indtil forsøgspersonens kliniske tilstand forværres til det punkt, at alternativ/tillægsbehandling er nødvendig. Patienter, der deltager i undersøgelsen, og hvor der ønskes fortsat behandling med ambrisentan, vil være berettiget til at melde sig ind i en langtidsopfølgningsundersøgelse. Den primære sammenligning vil være sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to ambrisentan-dosisgrupper (lav vs. høj) i den pædiatriske PAH-population. Den sekundære sammenligning vil være ændringen fra baseline for effektparametrene mellem de to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sjælden, fremadskridende, stærkt invaliderende sygdom karakteriseret ved vaskulær obstruktion og variabel tilstedeværelse af vasokonstriktion, hvilket fører til øget pulmonal vaskulær modstand og højresidigt hjertesvigt. Hvis det ikke behandles, fører PAH i sidste ende til højre ventrikelsvigt og død; voksne forsøgspersoner har en median overlevelse på 2,8 år uden behandling. Epidemiologiske skøn varierer, men prævalensen i Europa menes at være i størrelsesordenen 15 tilfælde pr. million. Der er ikke udført store epidemiologiske undersøgelser af PAH hos børn, og der er ingen eller begrænsede udfaldsdata hos pædiatriske PAH-patienter. Et register i Frankrig (1995-1996) anslår, at prævalensen hos børn er så lav som 3,7 tilfælde pr. million. I en national, omfattende landsdækkende undersøgelse af epidemiologien for behandling og overlevelse af idiopatisk PAH (IPAH) i Det Forenede Kongerige (UK) var forekomsten 0,48 tilfælde pr. million børn om året, og prævalensen var 2,1 tilfælde pr. million børn.

Ambrisentan (VOLIBRIS™ tabletter) er en endotelinreceptorantagonist (ERA), der markedsføres i EU (EU) og nogle andre lande af GlaxoSmithKline (GSK) og i USA som LETAIRIS® af Gilead Sciences Inc. Ambrisentan er indiceret til behandlingen af voksne patienter med PAH for at forbedre træningskapaciteten, mindske symptomerne på PAH og forsinke klinisk forværring.

Det primære formål med denne pædiatriske undersøgelse er at give klinisk relevant information om ambrisentans sikkerhed og farmakokinetiske profil hos børn med de mest almindelige årsager til PAH i denne aldersgruppe. Designet af undersøgelsen er også beregnet til at give information til at vejlede dosisvalg og understøttende effektdata i denne aldersgruppe. På trods af at ingen af ​​de aktuelt tilgængelige voksenbehandlinger er godkendt til brug hos børn <12 år (med undtagelse af bosentan, som for nylig blev godkendt til brug i en pædiatrisk befolkning fra 2 år) er de almindeligt anvendt off label. Denne undersøgelse vil give nyttig ordinationsinformation til det medicinske samfund til behandling af denne forældreløse sygdom hos børn i dette miljø med hurtigt skiftende medicinsk praksis.

Denne undersøgelse er en del af en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP; EMEA-000434-PIP01-08), som er aftalt med det europæiske lægemiddelagenturs pædiatriske komité (PDCO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4204
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af PAH (WHO gruppe 1) med WHO klasse II eller III symptomer i en af ​​følgende kategorier: Idiopatisk, arvelig [familiær], Sekundær til bindevævssygdom (f.eks. begrænset sklerodermi, diffus sklerodermi, blandet bindevævssygdom (CTD) ), systemisk lupus erythematosus eller overlapningssyndrom) eller vedvarende PAH på trods af kirurgisk reparation (mindst 6 måneder før screeningsbesøget) af atrielle septumdefekter, ventrikulære septumdefekter, atrioventrikulære septaldefekter og vedvarende patent ductus.
  • Har opfyldt følgende hæmodynamiske kriterier for forsøgspersoner med højre hjertekateterisering (RHC), når de udføres som en del af diagnosen eller rutineplejen: gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på >/=25 mmHg, pulmonal vaskulær modstand (PVR) på >/= 240 dyn sek/cm5, venstre ventrikel ende diastolisk tryk (LEVDP) eller pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) på ≤15 mmHg.
  • være behandlingsnaiv, have afbrudt behandling med en anden ERA (f.eks. bosentan) mindst 1 måned tidligere på grund af forhøjede leverfunktionsprøver (LFT'er), eller har været i en stabil dosis af lægemiddelbehandling for PAH (f.eks. sildenafil eller prostacyclin) for mindst en måned før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der ophørte med ERA-behandling på grund af forhøjede LFT'er, skal have LFT'er på <3 x Upper Limit of Normal (ULN).
  • En kvinde er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, som vurderet af investigator, hvis hun er af: a. ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller b. Den fødedygtige potentiale - har en negativ graviditetstest og ammer ikke ved screening og baseline/randomiseringsbesøg og, hvis seksuelt aktiv, accepterer at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder fra screeningsbesøget indtil undersøgelsens afslutning og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
  • Subjektets eller subjektets juridiske værge er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke. Som en del af samtykket vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive informeret om risikoen for teratogenicitet og vil skulle rådgives på en udviklingsmæssigt passende måde om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse; og mandlige forsøgspersoner skal informeres om potentiel risiko for testikeltubulær atrofi og aspermi.

Ekskluderingskriterier:

  • tager i øjeblikket en ERA.
  • tager i øjeblikket cyclosporin A.
  • kropsvægt er mindre end 20 kg.
  • har ikke tolereret PAH-behandling på grund af bivirkninger, som kan være relateret til deres virkningsmekanisme (f.eks. prostanoider, ERA, PDE-5-hæmmere) med undtagelse af leverabnormiteter for de forsøgspersoner, der modtog en anden ERA.
  • gravid eller ammende.
  • diagnose af aktiv hepatitis (hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof) eller klinisk signifikant hepatisk enzymforhøjelse (dvs. ALT, AST eller AP >3xULN) ved screening.
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) ved screening.
  • klinisk signifikant væskeretention efter investigators mening.
  • klinisk signifikant anæmi efter investigators mening.
  • en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.
  • har deltaget i et andet forsøg eller har taget et andet forsøgsprodukt i løbet af de foregående 30 dage.
  • alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug inden for 1 år.
  • enhver samtidig tilstand eller samtidig brug af medicin, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis Ambrisentan
kropsvægt 20 til 35 kg - 2,5 mg; kropsvægt 35 kg og derover - 5,0 mg
Medicin: Ambrisentan - lav dosis
kropsvægt 20 til 35 kg - 2,5 mg; kropsvægt 35 kg og derover - 5,0 mg
EKSPERIMENTEL: Højdosis Ambrisentan
kropsvægt 20 til 35 kg - 5,0 mg; kropsvægt 35 til 50 kg - 7,5 mg; kropsvægt 50 kg og derover - 10,0 mg
Medicin: Ambrisentan - høj dosis
kropsvægt 20 til 35 kg - 5,0 mg; kropsvægt 35 til 50 kg - 7,5 mg; kropsvægt 50 kg og derover - 10,0 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Bivirkninger defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE'er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, medicinske begivenheder, der måske ikke umiddelbart kan leve truende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering og hændelser med lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Sikkerhedspopulationen bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 24 uger
Antal deltagere med Post Baseline Potential Clinical Importase (PCI) værdi for klinisk kemiparametre: Alanine Amino Transferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Total Bilirubin og Kreatinin
Tidsramme: Op til 24 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af følgende kliniske kemiske parametre: ALT, AST, GGT, total bilirubin og kreatinin. PCI-intervaller var <3 gange den øvre grænse for normal (ULN), <34,2 mikromol pr. liter (UMOL/L) for total bilirubin og <176,8 (UMOL/L) for kreatinin. Kun de parametre, der havde nogen tidspost-baseline PCI-værdier, blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til 24 uger
Antal deltagere med Post Baseline PCI-værdi for hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 24 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parametre: hæmoglobin. PCI-intervaller var mænd: 98 til 180 gram pr. liter (G/L), kvinder: 91 til 161 (G/L) for hæmoglobin. Kun de parametre, der havde nogen tidspost-baseline PCI-værdier, blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til 24 uger
Antal deltagere med Post Baseline PCI-værdi for hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Op til 24 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parameter: hæmatokrit. PCI-intervaller var mænd: <0,32 til >0,54, kvinder: <0,29 til >0,506 andel af røde blodlegemer i blodet for hæmatokrit. Kun de parametre, der havde nogen tidspost-baseline PCI-værdier, blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til 24 uger
Antal deltagere med Post Baseline PCI-værdi for hæmatologiparameter: Blodpladeantal
Tidsramme: Op til 24 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parameter: blodpladetal. PCI-intervaller var 100 til 400 for Giga-celler pr. liter blodpladetal. Kun de parametre, der havde nogen tidspost-baseline PCI-værdier, blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til 24 uger
Antal deltagere med unormal værdi for fysisk undersøgelse Parameter: Leverstørrelse
Tidsramme: Uge 12 og 24
Fysisk undersøgelse omfattede måling af leverstørrelse. Enhver unormal forstørrelse eller reduktion af leverens størrelse er rapporteret.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med unormal værdi for fysisk undersøgelse Parameter: Venøst ​​halstryk
Tidsramme: Uge 12 og 24
Fysisk undersøgelse af deltagernes halsvenetryk måles.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med unormal værdi for fysisk undersøgelse Parameter: Perifert ødem
Tidsramme: Uge 12 og 24
Fysisk undersøgelse af deltagernes perifere ødem måles. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med unormal værdi for fysisk undersøgelse Parameter: Ascites
Tidsramme: Uge 12 og 24
Fysisk undersøgelse af deltagernes ascites blev målt. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Uge 12 og 24
Procent af fysisk undersøgelse Parameter: Mættet iltniveau
Tidsramme: Uge 12 og 24
Fysisk undersøgelse af deltagernes mættede iltniveau blev målt. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med post-baseline PCI-værdi for vitale tegn parameter: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 24 uger
SBP og DBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter. PCI-intervaller var <80 til >160 millimeter kviksølv (mmHg) for SDP og <40 til >110 mmHg for DBP. Kun de parametre, der havde nogen tidspost-baseline PCI-værdier, blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til 24 uger
Antal deltagere med Post Baseline PCI-værdi for vitale tegn Parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 24 uger
Hjertefrekvensen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter. PCI-intervaller var <50 til >120 slag pr. minut (slag/min). Kun de parametre, der havde nogen tidspost-baseline PCI-værdier, blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til 24 uger
Antal deltagere med Post Baseline PCI-værdi for vitale tegn Parameter: Vægt
Tidsramme: Op til 24 uger
Deltagernes vægt blev målt. PCI-intervaller var <20 kg (kg) for vægt. Kun de parametre, der havde nogen tidspost-baseline PCI-værdier, blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til 24 uger
Ændring fra baseline for pubertetsudvikling: Mænd- testikelvolumen (TV) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Testikelvolumen blev vurderet med Praders orkiodometer, og vurderingen blev udført af en pædiatrisk endokrinolog ved hjælp af Tanners kriterier. Kun de parametre med status - samlet blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i plasma endokrin parameter - kvinde: follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
FSH og LH niveau af deltagere blev målt. Kun de parametre med status - samlet blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i plasma endokrin parameter - kvinde: inhibin B i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Inhibin B-niveauet af deltagere blev målt. Kun de parametre med status - samlet blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i plasma endokrin parameter - kvinde: kønshormonbindende globulin i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Niveauet af kønshormonbindende globulin hos deltagerne blev målt. Kun de parametre med status - samlet blev præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline, uge ​​12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6 minutters gåafstand (6MWD) testen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerens 6MWD-data er blevet præsenteret i tre kategorier som overordnet, med iltforbrug og uden iltforbrug. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt. NA angiver, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for enkelt deltager. Intent-to-Treat-populationen (ITT) består af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til den første kliniske forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Tidsramme: Op til uge 24
Tid til klinisk forværring af PAH er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af død eller anbragt til lungetransplantation, hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forringelse, tilføjelse eller øget dosis af andre målrettede PAH-terapeutiske midler som prostanoider og PDE-5-hæmmere) og /eller atrial septostomi, anden PAH-relateret forværring identificeret ved stigning i WHO-funktionsklasse, forringelse af træningstest og kliniske tegn eller symptomer på højresidig hjertesvigt.
Op til uge 24
Skift fra baseline i emne global vurdering til uge 24 ved hjælp af SF-10 Health Survey for Children
Tidsramme: Baseline og uge 24
Short-form 10 (SF-10) Health Survey for Children er en 10-elements forældreudfyldt helbredsvurdering, der måler fysisk og psykosocial funktion for børn i alderen fem år og derover. Hvert punkt har enten 4, 5 eller 6 svarvalg med tilhørende pointsystemer. To summariske scores blev beregnet: en fysisk sammenfattende score (PHS) og en psykosocial opsummering score (PSS) med et interval på 5 til 30 point for hver 5-element score. Denne aggregerede pointscore blev derefter standardiseret og transformeret til en normbaseret scoringsmetrik i overensstemmelse med udviklerens algoritmer ved hjælp af tilhørende middelværdi og standardafvigelse afledt af 2006-stikprøvedata. Dette genererede de endelige standardiserede normbaserede scorer for henholdsvis PHS (interval -10,90 til 57,21) og for PSS (interval 8,81 til 62,28). En højere værdi på hver opsummerende score indikerer bedre funktion. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klasse til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
PAH blev klassificeret efter WHO funktionsklasse (FC) på bestemte tidspunkter. Der var fire WHO FC-grader baseret på sværhedsgraden af ​​PAH-symptomer (Klasse I=ingen, Klasse IV=mest alvorlige). Karakterer blev derefter kortlagt til numerisk skala, for hvilke scores varierede fra 1 til 4 (Klasse I=1 og Klasse IV=4). Score på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forhold til baseline i plasma N-terminal Pro-B type natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) koncentration i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
NT-Pro BNP plasmakoncentrationer blev bestemt på specifikke tidspunkter. Geometrisk middelværdi og SD-logfiler er blevet præsenteret. Dag 1 blev betragtet som baseline. Forholdet til Baseline er udtrykt som procentvis ændring fra Baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (SKØN)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112529
  • 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Ambrisentan - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner