Effekt och säkerhet av Ambrisentan hos barn 8-18 år
19 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, öppen studie som jämför säkerhets- och effektparametrar för en hög och en låg dos av ambrisentan (justerat för kroppsvikt) för behandling av pulmonell arteriell hypertoni hos pediatriska patienter i åldern 8 år upp till 18 år
En 6-månaders (24-veckors), randomiserad, öppen utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effekt av en hög- och lågdos ambrisentan (justerat för kroppsvikt) behandlingsgrupp hos försökspersoner i åldern 8 år upp till 18 år med pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Ett ytterligare mål är att bestämma ambrisentanpopulationens farmakokinetik i den pediatriska populationen.
Studien kommer att omfatta en screening/baslinjeperiod och en behandlingsperiod.
Behandlingstiden kommer att vara 24 veckor eller tills patientens kliniska tillstånd försämras till den grad att alternativ/tilläggsbehandling är nödvändig.
Patienter som deltar i studien och där fortsatt behandling med ambrisentan önskas kommer att vara berättigade att delta i en långtidsuppföljningsstudie.
Den primära jämförelsen kommer att vara säkerheten och tolerabiliteten för de två ambrisentandosgrupperna (låg vs. hög) i den pediatriska PAH-populationen. Den sekundära jämförelsen kommer att vara förändringen från baslinjen för effektparametrarna mellan de två behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en sällsynt, progressiv, mycket försvagande sjukdom som kännetecknas av vaskulär obstruktion och varierande förekomst av vasokonstriktion, vilket leder till ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och högersidig hjärtsvikt. Om den lämnas obehandlad leder PAH i slutändan till högerkammarsvikt och död; vuxna försökspersoner har en medianöverlevnad på 2,8 år utan behandling. Epidemiologiska uppskattningar varierar men prevalensen i Europa tros vara i storleksordningen 15 fall per miljon. Storskaliga epidemiologiska studier av PAH hos barn har inte utförts och det finns inga eller begränsade resultatdata hos pediatriska PAH-patienter. Ett register i Frankrike (1995-1996) uppskattar att prevalensen hos barn är så låg som 3,7 fall per miljon. I en nationell, omfattande landsomfattande undersökning av epidemiologin för behandling och överlevnad av idiopatisk PAH (IPAH) i Storbritannien (UK) var incidensen 0,48 fall per miljon barn och år och prevalensen var 2,1 fall per miljon barn.
Ambrisentan (VOLIBRIS™ tabletter) är en endotelinreceptorantagonist (ERA) som marknadsförs i Europeiska unionen (EU) och några andra länder av GlaxoSmithKline (GSK) och i USA som LETAIRIS® av Gilead Sciences Inc. Ambrisentan är indicerat för behandlingen av vuxna patienter med PAH för att förbättra träningskapaciteten, minska symptomen på PAH och fördröja klinisk försämring.
Det primära syftet med denna pediatriska studie är att tillhandahålla kliniskt relevant information om ambrisentans säkerhet och farmakokinetiska profil hos barn med de vanligaste orsakerna till PAH i denna åldersgrupp. Utformningen av studien är också avsedd att ge information som vägleder dosval och stödjande effektdata i denna åldersgrupp. Trots det faktum att ingen av de för närvarande tillgängliga vuxenbehandlingarna är licensierade för användning hos barn <12 år (med undantag för bosentan som nyligen godkändes för användning i pediatrisk population från 2 års ålder) används de i stor utsträckning off-label. Denna studie kommer att ge användbar förskrivningsinformation till det medicinska samfundet för att behandla denna föräldralösa sjukdom hos barn i denna miljö av snabbt föränderlig medicinsk praxis.
Denna studie är en del av en Pediatric Investigational Plan (PIP; EMEA-000434-PIP01-08) som överenskommits med Europeiska läkemedelsmyndighetens Pediatric Committee (PDCO).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75743
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-4204
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 232-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125412
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1096
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande diagnos av PAH (WHO Group 1) med WHO klass II eller III symtom i någon av följande kategorier: Idiopatisk, ärftlig [familj], Sekundär till bindvävssjukdom (t.ex. begränsad sklerodermi, diffus sklerodermi, blandad bindvävssjukdom (CTD) ), systemisk lupus erythematosus eller överlappssyndrom), eller persistent PAH trots kirurgisk reparation (minst 6 månader före screeningbesöket) av förmaksseptumdefekter, kammarseptumdefekter, atrioventrikulära septumdefekter och ihållande patenterad ductus.
- Har uppfyllt följande hemodynamiska kriterier för försökspersoner med höger hjärtkateterisering (RHC) när de utförs som en del av diagnosen eller rutinvården: genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) på >/=25 mmHg, pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) på >/= 240 dynsek/cm5, vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LEVDP) eller pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) på ≤15 mmHg.
- vara behandlingsnaiv, har avbrutit behandlingen med en annan ERA (t.ex. bosentan) minst 1 månad tidigare på grund av förhöjda leverfunktionstester (LFT) eller har fått en stabil dos läkemedelsbehandling för PAH (t.ex. sildenafil eller prostacyklin) för minst en månad före screeningbesöket.
- Försökspersoner som avbröt ERA-behandling på grund av förhöjda LFT måste ha LFT på <3 x Upper Limit of Normal (ULN).
- En kvinna är berättigad att delta i denna studie, enligt bedömningen av utredaren, om hon är av: a. icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid); eller, b. Fertilitet - har ett negativt graviditetstest och ammar inte vid screening- och baslinje-/randomiseringsbesöken och, om sexuellt aktiv, samtycker till att använda 2 pålitliga preventivmetoder från screeningbesöket tills studien avslutats och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Ämnets eller försökspersonens vårdnadshavare kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke. Som en del av samtycket kommer kvinnliga försökspersoner i fertil ålder att informeras om risken för teratogenicitet och kommer att behöva rådfrågas på ett utvecklingsmässigt lämpligt sätt om vikten av att förebygga graviditet; och manliga försökspersoner kommer att behöva informeras om potentiell risk för testikelröratrofi och aspermi.
Exklusions kriterier:
- tar för närvarande en ERA.
- tar för närvarande ciklosporin A.
- kroppsvikten är mindre än 20 kg.
- har inte tolererat PAH-behandling på grund av biverkningar som kan vara relaterade till deras verkningsmekanism (t.ex. prostanoider, ERA, PDE-5-hämmare) med undantag för leveravvikelser för de försökspersoner som fick en annan ERA.
- gravid eller ammar.
- diagnos av aktiv hepatit (hepatit B-ytantigen och hepatit C-antikropp), eller kliniskt signifikant förhöjning av leverenzymer (dvs ALT, AST eller AP >3xULN) vid screening.
- gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) vid screening.
- kliniskt signifikant vätskeretention enligt utredarens uppfattning.
- kliniskt signifikant anemi enligt utredarens åsikt.
- en känd överkänslighet mot studieläkemedlet, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena.
- har deltagit i en annan prövning eller har tagit en annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
- alkoholmissbruk, olaglig droganvändning inom 1 år.
- alla samtidiga tillstånd eller samtidig användning av medicin som skulle påverka patientsäkerheten enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos Ambrisentan
kroppsvikt 20 till 35 kg - 2,5 mg; kroppsvikt 35 kg och över - 5,0 mg
|
kroppsvikt 20 till 35 kg - 2,5 mg; kroppsvikt 35 kg och över - 5,0 mg
|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos Ambrisentan
kroppsvikt 20 till 35 kg - 5,0 mg; kroppsvikt 35 till 50 kg - 7,5 mg; kroppsvikt 50 kg och över - 10,0 mg
|
kroppsvikt 20 till 35 kg - 5,0 mg; kroppsvikt 35 till 50 kg - 7,5 mg; kroppsvikt 50 kg och över - 10,0 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder eller oförmåga, eller är en medfödd anomali eller fosterskada, medicinska händelser som kanske inte omedelbart livar hotar eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning och händelser av läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi.
Säkerhetspopulationen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med postbaseline potentiell klinisk betydelse (PCI) värde för klinisk kemi parametrar: alanin aminotransferas (ALT), aspartat aminotransferas (AST), gamma glutamyl transferas (GGT), totalt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande kliniska kemiska parametrar: ALT, AST, GGT, totalt bilirubin och kreatinin.
PCI-intervallen var <3 gånger den övre normalgränsen (ULN), <34,2 mikromol per liter (UMOL/L) för totalt bilirubin och <176,8 (UMOL/L) för kreatinin.
Endast de parametrar som hade några PCI-värden efter baslinjen presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med Post Baseline PCI-värde för hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parametrar: hemoglobin.
PCI-intervallen var män: 98 till 180 gram per liter (G/L), kvinnor: 91 till 161 (G/L) för hemoglobin.
Endast de parametrar som hade några PCI-värden efter baslinjen presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med postbaseline PCI-värde för hematologiparameter: hematokrit
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parameter: hematokrit.
PCI-intervallen var män: <0,32 till >0,54, kvinnor: <0,29 till >0,506 andel röda blodkroppar i blodet för hematokrit.
Endast de parametrar som hade några PCI-värden efter baslinjen presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med Post Baseline PCI-värde för hematologiparameter: Trombocytantal
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parameter: trombocytantal.
PCI-intervallen var 100 till 400 för Giga-celler per liter trombocytantal.
Endast de parametrar som hade några PCI-värden efter baslinjen presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med onormalt värde för fysisk undersökning Parameter: Leverstorlek
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Fysisk undersökning innefattade mätning av leverstorlek.
Varje onormal förstoring eller minskning av leverns storlek rapporteras.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med onormalt värde för fysisk undersökning Parameter: halsvenöst tryck
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Fysisk undersökning av deltagare halsvenöst tryck mäts.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med onormalt värde för fysisk undersökning Parameter: Perifert ödem
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Fysisk undersökning av deltagarnas perifera ödem mäts.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med onormalt värde för fysisk undersökning Parameter: Ascites
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Fysisk undersökning av deltagarnas ascites mättes.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Procent av fysisk undersökning Parameter: Mättad syrenivå
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Fysisk undersökning av deltagarnas mättade syrenivå mättes.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med Post Baseline PCI-värde för vitala tecken Parameter: systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
PCI-intervallen var <80 till >160 millimeter kvicksilver (mmHg) för SDP och <40 till >110 mmHg för DBP.
Endast de parametrar som hade några PCI-värden efter baslinjen presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med PCI-värde efter baslinje för vitala tecken Parameter: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Hjärtfrekvensen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
PCI-intervallen var <50 till >120 slag per minut (slag/min).
Endast de parametrar som hade några PCI-värden efter baslinjen presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med Post Baseline PCI-värde för vitala tecken Parameter: Vikt
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Vikten på deltagarna mättes.
PCI-intervallen var <20 kg (kg) för vikt.
Endast de parametrar som hade några PCI-värden efter baslinjen presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för pubertetsutveckling: män-testikelvolym (TV) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Testikelvolymen bedömdes med Praders orkiodometer och bedömningen utfördes av en pediatrisk endokrinolog med hjälp av Tanners kriterier.
Endast de parametrar som har status - totalt sett presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i plasma endokrina parameter - hona: follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
FSH- och LH-nivån hos deltagarna mättes.
Endast de parametrar som har status - totalt sett presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i plasma endokrina parameter - hona: inhibin B vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Inhibin B-nivån hos deltagarna mättes.
Endast de parametrar som har status - totalt sett presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i plasma endokrina parameter - hona: könshormonbindande globulin vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Nivån av könshormonbindande globulin hos deltagarna mättes.
Endast de parametrar som har status - totalt sett presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 6 minuters gångavståndstest (6MWD).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Deltagarens 6MWD-data har presenterats i tre kategorier som övergripande, med syreanvändning och utan syreanvändning.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för ensam deltagare.
Intent-to-Treat-populationen (ITT) består av alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av studieläkemedlet.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Dags för den första kliniska försämringen av pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Tid till klinisk försämring av PAH definieras som tiden från randomisering till första dödsfall eller placerad för lungtransplantation, sjukhusvistelse på grund av PAH-försämring, tillägg eller ökad dos av andra riktade PAH-terapeutiska medel som prostanoider och PDE-5-hämmare) och /eller förmaksseptostomi, annan PAH-relaterad försämring identifierad genom ökning av WHO:s funktionsklass, försämring av träningstestning och kliniska tecken eller symtom på högersidig hjärtsvikt.
|
Fram till vecka 24
|
|
Ändring från baslinje i ämnes global bedömning till vecka 24 med hjälp av SF-10 Health Survey for Children
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Short-form 10 (SF-10) Health Survey for Children är en 10-punkters hälsobedömning av föräldrar som mäter fysisk och psykosocial funktion för barn från fem år och uppåt.
Varje objekt har antingen 4, 5 eller 6 svarsval med tillhörande poängsystem.
Två sammanfattande poäng beräknades: ett fysiskt sammanfattningspoäng (PHS) och ett psykosocialt sammanfattningspoäng (PSS) med ett intervall på 5 till 30 poäng för varje 5-postpoäng.
Detta aggregerade poängvärde standardiserades sedan och omvandlades till ett normbaserat poängmått i enlighet med utvecklarens algoritmer med hjälp av tillhörande medelvärde och standardavvikelse härledda från 2006 års provdata.
Detta genererade de slutliga standardiserade normbaserade poängen för PHS (intervall -10,90 till 57,21) respektive för PSS (intervall 8,81 till 62,28).
Ett högre värde på varje sammanfattande poäng indikerar bättre funktion.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
PAH klassificerades efter WHO funktionsklass (FC) vid specifika tidpunkter.
Det fanns fyra WHO FC-grader baserade på svårighetsgraden av PAH-symtom (Klass I=inga, Klass IV=svårast).
Betygen mappades sedan till en numerisk skala, för vilka poängen varierade från 1 till 4 (Klass I=1 och Klass IV=4).
Poäng på dag 1 ansågs vara baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Förhållande till baslinje i plasma N-terminal Pro-B typ natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) koncentration vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
NT-Pro BNP plasmakoncentrationer bestämdes vid specifika tidpunkter.
Geometriska medelvärden och SD-loggar har presenterats.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förhållande till Baseline uttrycks som procentuell förändring från Baseline.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
12 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112529
- 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .