Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ambrisentanu u dětí 8-18 let

19. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná otevřená studie porovnávající parametry bezpečnosti a účinnosti pro vysokou a nízkou dávku ambrisentanu (upravené podle tělesné hmotnosti) pro léčbu plicní arteriální hypertenze u dětských pacientů ve věku od 8 let do 18 let

6měsíční (24týdenní), randomizované, otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti skupiny léčené vysokou a nízkou dávkou ambrisentanu (upravené podle tělesné hmotnosti) u subjektů ve věku od 8 let do 18 let s plicní arterií hypertenze (PAH). Dalším cílem je stanovit populační farmakokinetiku ambrisentanu u pediatrické populace. Studie bude zahrnovat screening/základní období a období léčby. Období léčby bude 24 týdnů nebo dokud se klinický stav subjektu nezhorší do té míry, že je nezbytná alternativní/další léčba. Pacienti, kteří se účastní studie a u kterých je žádoucí pokračovat v léčbě ambrisentanem, budou způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné studie. Primárním srovnáním bude bezpečnost a snášenlivost dvou dávkových skupin ambrisentanu (nízká vs. vysoká) u pediatrické populace s PAH. Sekundárním srovnáním bude změna parametrů účinnosti mezi dvěma léčebnými skupinami od výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné, progresivní, vysoce invalidizující onemocnění charakterizované vaskulární obstrukcí a proměnlivou přítomností vazokonstrikce, vedoucí ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci a pravostrannému srdečnímu selhání. Pokud se PAH neléčí, vede nakonec k selhání pravé komory a smrti; dospělí jedinci mají medián přežití 2,8 roku bez léčby. Epidemiologické odhady se liší, ale předpokládá se, že prevalence v Evropě je řádově 15 případů na milion. Rozsáhlé epidemiologické studie PAH u dětí nebyly provedeny a neexistují žádné nebo omezené údaje o výsledcích u pediatrických pacientů s PAH. Registr ve Francii (1995-1996) odhaduje prevalenci u dětí pouze na 3,7 případů na milion. V národním komplexním celostátním průzkumu epidemiologie léčby a přežití idiopatické PAH (IPAH) ve Spojeném království (UK) byla incidence 0,48 případů na milion dětí za rok a prevalence byla 2,1 případů na milion dětí.

Ambrisentan (tablety VOLIBRIS™) je antagonista endotelinového receptoru (ERA) prodávaný v Evropské unii (EU) a některých dalších zemích společností GlaxoSmithKline (GSK) a ve Spojených státech jako LETAIRIS® od společnosti Gilead Sciences Inc. Ambrisentan je indikován k léčbě dospělých pacientů s PAH ke zlepšení zátěžové kapacity, snížení příznaků PAH a oddálení klinického zhoršení.

Primárním účelem této pediatrické studie je poskytnout klinicky relevantní informace o bezpečnosti a farmakokinetickém profilu ambrisentanu u dětí s nejčastějšími příčinami PAH v této věkové skupině. Účelem studie je také poskytnout informace pro výběr dávky a údaje o podpůrné účinnosti v této věkové skupině. Navzdory skutečnosti, že žádná ze současně dostupných léčebných postupů pro dospělé není schválena pro použití u dětí <12 let, (s výjimkou bosentanu, který byl nedávno schválen pro použití u pediatrické populace od 2 let věku), jsou široce používány mimo označení. Tato studie poskytne lékařské komunitě užitečné informace o předepisování pro léčbu tohoto vzácného onemocnění u dětí v tomto prostředí rychle se měnící lékařské praxe.

Tato studie je součástí pediatrického výzkumného plánu (PIP; EMEA-000434-PIP01-08) dohodnutého s Pediatrickým výborem Evropské lékové agentury (PDCO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Paris cedex 15, Francie, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itálie, 20097
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35385
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4204
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza PAH (skupina 1 WHO) se symptomy třídy II nebo III WHO v jedné z následujících kategorií: idiopatické, dědičné [familiární], sekundární k onemocnění pojivové tkáně (např. omezená sklerodermie, difuzní sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně (CTD) ), systémový lupus erythematodes nebo syndrom překryvu) nebo perzistentní PAH i přes chirurgickou opravu (nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou) defektů síňového septa, defektů komorového septa, defektů atrioventrikulárního septa a přetrvávajícího otevřeného ductusu.
  • Splnili následující hemodynamická kritéria pro subjekty s pravostrannou srdeční katetrizací (RHC), když byla provedena jako součást diagnózy nebo běžné péče: průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) >/=25 mmHg, plicní vaskulární rezistence (PVR) >/= 240 dyne sec/cm5, koncový diastolický tlak levé komory (LEVDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≤15 mmHg.
  • neléčit se, přerušit léčbu jinou ERA (např. bosentanem) alespoň před 1 měsícem kvůli zvýšeným jaterním testům (LFT) nebo užívat stabilní dávku lékové terapie PAH (např. sildenafil nebo prostacyklin) nejméně jeden měsíc před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, které přerušily léčbu ERA kvůli zvýšeným LFT, musí mít LFT < 3 x horní hranice normálu (ULN).
  • Podle hodnocení zkoušejícího je žena způsobilá k účasti v této studii, pokud je z: a. neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); nebo, b. Potenciální plodnost – má negativní těhotenský test a nekojí při screeningu a výchozích/randomizačních návštěvách, a pokud je sexuálně aktivní, souhlasí s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce od screeningové návštěvy do ukončení studie a po dobu nejméně 30 dnů po ní poslední dávka studovaného léku.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas. V rámci souhlasu budou ženy ve fertilním věku informovány o riziku teratogenity a bude potřeba jim vývojově vhodným způsobem poradit o důležitosti prevence otěhotnění; a muži budou muset být informováni o potenciálním riziku testikulární tubulární atrofie a aspermie.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době přijímá ERA.
  • v současné době užíváte cyklosporin A.
  • tělesná hmotnost je nižší než 20 kg.
  • netolerovali terapii PAH kvůli nežádoucím účinkům, které mohou souviset s jejich mechanismem účinku (např. prostanoidy, ERA, inhibitory PDE-5), s výjimkou jaterních abnormalit u subjektů, kteří dostávali jinou ERA.
  • těhotná nebo kojící.
  • diagnóza aktivní hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C) nebo klinicky významné zvýšení jaterních enzymů (tj. ALT, AST nebo AP >3xULN) při screeningu.
  • těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) při screeningu.
  • klinicky významné zadržování tekutin podle názoru zkoušejícího.
  • klinicky významná anémie podle názoru zkoušejícího.
  • známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocné látky formulace.
  • se účastnili jiného hodnocení nebo užívali jiný hodnocený přípravek během předchozích 30 dnů.
  • zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog do 1 roku.
  • jakýkoli souběžný stav nebo současné užívání léků, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka Ambrisentanu
tělesná hmotnost 20 až 35 kg - 2,5 mg; tělesná hmotnost 35 kg a více - 5,0 mg
Lék: Ambrisentan - nízká dávka
tělesná hmotnost 20 až 35 kg - 2,5 mg; tělesná hmotnost 35 kg a více - 5,0 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka Ambrisentanu
tělesná hmotnost 20 až 35 kg - 5,0 mg; tělesná hmotnost 35 až 50 kg - 7,5 mg; tělesná hmotnost 50 kg a více - 10,0 mg
Lék: Ambrisentan - vysoká dávka
tělesná hmotnost 20 až 35 kg - 5,0 mg; tělesná hmotnost 35 až 50 kg - 7,5 mg; tělesná hmotnost 50 kg a více - 10,0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí účinky definované jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. SAE jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost nebo jde o vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, zdravotní události, které nemusejí okamžitě žít ohrožující nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci podle lékařského nebo vědeckého úsudku a události poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií. Bezpečnostní populace složená ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s postbaseline potenciální klinickou důležitostí (PCI) hodnotou pro parametry klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GGT), celkový bilirubin a kreatinin
Časové okno: Až 24 týdnů
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: ALT, AST, GGT, celkový bilirubin a kreatinin. Rozsahy PCI byly <3násobek horní hranice normy (ULN), <34,2 mikromolů na litr (UMOL/l) pro celkový bilirubin a <176,8 (UMOL/l) pro kreatinin. Byly prezentovány pouze ty parametry, které měly jakékoli časové hodnoty PCI po základní linii. Den 1 byl považován za výchozí.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s postbaseline PCI hodnotou pro hematologický parametr: Hemoglobin
Časové okno: Až 24 týdnů
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů: hemoglobin. Rozsahy PCI byly muži: 98 až 180 gramů na litr (G/L), ženy: 91 až 161 (G/L) pro hemoglobin. Byly prezentovány pouze ty parametry, které měly jakékoli časové hodnoty PCI po základní linii. Den 1 byl považován za výchozí.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s postbaseline PCI hodnotou pro hematologický parametr: Hematokrit
Časové okno: Až 24 týdnů
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujícího hematologického parametru: hematokrit. Rozsahy PCI byly muži: <0,32 až >0,54, ženy: <0,29 až >0,506 podíl červených krvinek v krvi pro hematokrit. Byly prezentovány pouze ty parametry, které měly jakékoli časové hodnoty PCI po základní linii. Den 1 byl považován za výchozí.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s postbaseline PCI hodnotou pro hematologický parametr: Počet krevních destiček
Časové okno: Až 24 týdnů
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujícího hematologického parametru: počet krevních destiček. Rozsahy PCI byly 100 až 400 pro Giga buňky na litr počtu krevních destiček. Byly prezentovány pouze ty parametry, které měly jakékoli časové hodnoty PCI po základní linii. Den 1 byl považován za výchozí.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s abnormální hodnotou pro parametr fyzikálního vyšetření: Velikost jater
Časové okno: 12. a 24. týden
Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření velikosti jater. Je hlášeno jakékoli abnormální zvětšení nebo zmenšení velikosti jater.
12. a 24. týden
Počet účastníků s abnormální hodnotou pro parametr fyzikálního vyšetření: Jugulární žilní tlak
Časové okno: 12. a 24. týden
Měří se fyzikální vyšetření účastníků jugulárního žilního tlaku.
12. a 24. týden
Počet účastníků s abnormální hodnotou pro parametr fyzikálního vyšetření: periferní edém
Časové okno: 12. a 24. týden
Měří se fyzikální vyšetření periferního edému účastníků. Den 1 byl považován za výchozí.
12. a 24. týden
Počet účastníků s abnormální hodnotou pro parametr fyzikálního vyšetření: ascites
Časové okno: 12. a 24. týden
Bylo měřeno fyzické vyšetření ascitu účastníků. Den 1 byl považován za výchozí.
12. a 24. týden
Procento parametru fyzikálního vyšetření: Hladina nasyceného kyslíku
Časové okno: 12. a 24. týden
Fyzikální vyšetření účastníků bylo měřeno nasyceným kyslíkem. Den 1 byl považován za výchozí.
12. a 24. týden
Počet účastníků s postbaseline hodnotou PCI pro parametr vitálních funkcí: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Až 24 týdnů
SBP a DBP byly účastníkům měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Rozsahy PCI byly <80 až >160 milimetrů rtuti (mmHg) pro SDP a <40 až >110 mmHg pro DBP. Byly prezentovány pouze ty parametry, které měly jakékoli časové hodnoty PCI po základní linii. Den 1 byl považován za výchozí.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s hodnotou PCI po základní linii pro parametr vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Až 24 týdnů
Srdeční frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku účastníků v uvedených časových bodech. Rozsahy PCI byly <50 až >120 tepů za minutu (údery/min). Byly prezentovány pouze ty parametry, které měly jakékoli časové hodnoty PCI po základní linii. Den 1 byl považován za výchozí.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s Post Baseline PCI hodnotou parametru vitálních funkcí: Hmotnost
Časové okno: Až 24 týdnů
Byla změřena váha účastníků. Rozsahy PCI byly <20 kilogramů (kg) pro hmotnost. Byly prezentovány pouze ty parametry, které měly jakékoli časové hodnoty PCI po základní linii. Den 1 byl považován za výchozí.
Až 24 týdnů
Změna od základní linie pubertálního vývoje: Muži – objem varlat (TV) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
Objem varlat byl hodnocen Praderovým orchiodometrem a hodnocení bylo prováděno dětským endokrinologem pomocí Tannerových kritérií. Prezentovány byly pouze ty parametry, které mají status - celkově. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Změna endokrinního parametru plazmy od výchozí hodnoty – žena: folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
U účastníků byla měřena hladina FSH a LH. Prezentovány byly pouze ty parametry, které mají status - celkově. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Změna endokrinního parametru plazmy od výchozí hodnoty – žena: Inhibin B v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
U účastníků byla měřena hladina inhibinu B. Prezentovány byly pouze ty parametry, které mají status - celkově. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Změna endokrinního parametru plazmy od výchozí hodnoty – žena: globulin vázající pohlavní hormon v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
U účastníků byla měřena hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony. Prezentovány byly pouze ty parametry, které mají status - celkově. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav, týden 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Účastníkova data 6MWD byla prezentována do tří kategorií celkově, s použitím kyslíku a bez použití kyslíku. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu. NA znamená, že směrodatnou odchylku nebylo možné vypočítat pro jednoho účastníka. Populace intent-to-Treat (ITT) se skládá ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Čas do prvního klinického zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH)
Časové okno: Až do 24. týdne
Doba do klinického zhoršení PAH je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu úmrtí nebo umístění k transplantaci plic, hospitalizace v důsledku zhoršení PAH, přidání nebo zvýšení dávky jiných cílených terapeutických látek PAH, jako jsou prostanoidy a inhibitory PDE-5) a /nebo atriální septostomie, jiné zhoršení související s PAH identifikované zvýšením funkční třídy WHO, zhoršením zátěžových testů a klinickými známkami nebo příznaky pravostranného srdečního selhání.
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení předmětu k 24. týdnu pomocí zdravotního průzkumu SF-10 pro děti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Short-form 10 (SF-10) Health Survey for Children je 10položkové hodnocení zdravotního stavu vyplněné rodiči, které měří fyzické a psychosociální fungování dětí ve věku od pěti let. Každá položka má buď 4, 5 nebo 6 možností odezvy s přidruženými bodovými systémy. Byla vypočtena dvě souhrnná skóre: fyzické souhrnné skóre (PHS) a psychosociální souhrnné skóre (PSS) s rozsahem 5 až 30 bodů pro každé skóre 5 položek. Toto agregované bodové skóre bylo poté standardizováno a transformováno na normovanou skórovací metriku v souladu s vývojářskými algoritmy s použitím souvisejícího průměru a směrodatné odchylky odvozené z dat vzorku z roku 2006. To vytvořilo konečné standardizované skóre založené na normách pro PHS (rozsah -10,90 až 57,21) a pro PSS (rozsah 8,81 až 62,28). Vyšší hodnota každého souhrnného skóre znamená lepší fungování. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
PAH byla klasifikována podle funkční třídy WHO (FC) v určitých časových bodech. Byly čtyři stupně WHO FC založené na závažnosti symptomů PAH (třída I=žádná, třída IV=nejzávažnější). Stupně byly poté mapovány na číselnou stupnici, pro kterou se skóre pohybovalo od 1 do 4 (třída I=1 a třída IV=4). Skóre v den 1 bylo považováno za základní stav. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Poměr k výchozí hodnotě v plazmatické koncentraci N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B (NT-Pro BNP) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
Plazmatické koncentrace NT-Pro BNP byly stanoveny ve specifických časových bodech. Byl předložen geometrický průměr a záznamy SD. Den 1 byl považován za výchozí. Poměr k základní linii je vyjádřen jako procentuální změna od základní linie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav, týden 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112529
  • 2010-019547-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan - nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit