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Étude de validation de la base de données du modèle d'impact budgétaire sur les pharmacies Treximet ™

25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Le but de cette étude rétrospective de la base de données des réclamations était de comparer l'évolution de la prescription liée à la migraine (c.-à-d. L'utilisation d'AINS, d'opioïdes, d'ergots) chez les migraineux souffre après l'initiation du Treximet ™ (sumatriptan/naproxène) par rapport aux sujets qui commencent un traitement avec d'autres triptans disponibles par voie orale. L'étude a été utilisée pour valider les schémas d'utilisation des ordonnances liées à la migraine prédits par le modèle d'impact budgétaire Treximet ™.

Le jeu de données SourceLx de la famille des bases de données Wolters Kluwer a été utilisé pour cette analyse. La base de données contient 30 % des réclamations d'ordonnance remplies aux États-Unis (É.-U.), soit environ 160 millions de vies de patients. Les données ont une large couverture représentative tant au niveau géographique qu'au niveau des paiements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61737

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Données de sujet provenant d'une base de données de réclamations ayant au moins une réclamation de pharmacie pour Treximet ™ ou un triptan administré par voie orale pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une réclamation sur ordonnance pour Treximet ™ ou un triptan administré par voie orale
  • être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'index Rx
  • au moins une demande de règlement sur ordonnance pour tout médicament dans la période pré- et post-index (proxy pour l'inscription continue)

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant du sumatriptan par voie nasale à tout moment
  • Sujets de plus de 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
migraineux adultes avec/sans aura
Patients migraineux adultes de plus de 18 à 65 ans qui ont commencé un traitement contre la migraine avec Treximet ™ ou un autre triptan administré par voie orale.
Médicament: Association sumatriptan/naproxène
Sumatriptan et naproxène sodique
Autres noms:
  • Treximet (TM)
Médicament: autres triptans oraux
almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de comprimés de triptan par participant pendant une période de suivi de 6 mois : analyse des patients naïfs de traitement
Délai: 6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Le nombre moyen de comprimés par participant a été calculé à l'aide des ordonnances délivrées au cours de la période de suivi de 6 mois. "Autre" représente l'acétaminophène (APAP)/isométheptène/dichlorphénazone et APAP/isométheptène/caféine, par exemple. Le nombre de comprimés distribués a été obtenu à partir du « champ de la quantité distribuée » dans les données sur les réclamations. Les comprimés de triptan ont été classés comme médicament index et non index (si un triptan oral différent de celui du médicament index a été rempli); seuls les triptans oraux ont été pris en compte (c.-à-d. les triptans injectables exclus).
6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Coût moyen du plan de santé par participant pour les médicaments liés à la migraine au cours d'une période de suivi de 6 mois : analyse des patients naïfs de traitement
Délai: 6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Le coût du plan de santé a été défini comme les frais de pharmacie. Les coûts de pharmacie ont été calculés en fonction de l'utilisation de triptans, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'opioïdes et d'autres comprimés de traitement de la migraine (ergots et autres). Les coûts de pharmacie ont été calculés comme la moyenne des coûts totaux des cinq catégories de médicaments.
6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Coût total moyen (régime de santé plus frais de participation des participants) par participant pour les médicaments liés à la migraine au cours d'une période de suivi de 6 mois : analyse des patients naïfs de traitement
Délai: 6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Le coût total moyen a été défini comme le coût de la pharmacie plus la quote-part du participant. Les coûts de pharmacie ont été calculés en fonction de l'utilisation de triptans, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'opioïdes et d'autres comprimés de traitement de la migraine (ergots et autres). Le coût de la pharmacie plus la quote-part du participant a été calculé comme la moyenne des coûts totaux (coût de la pharmacie plus la quote-part du participant) des cinq catégories de médicaments.
6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Nombre moyen de comprimés de triptan par participant pendant une période de suivi de 6 mois : analyse de changement de traitement
Délai: 6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de passage à la prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Le nombre moyen de comprimés par participant a été calculé à l'aide des ordonnances délivrées au cours de la période de suivi de 6 mois. "Autre" représente APAP/isométheptène/dichlorphénazone et APAP/isométheptène/caféine, par exemple. Le nombre de comprimés distribués a été obtenu à partir du « champ de la quantité distribuée » dans les données sur les réclamations. Les comprimés de triptan ont été classés comme médicament index et non index (si un triptan oral différent de celui du médicament index a été rempli); seuls les triptans oraux ont été pris en compte (c.-à-d. les triptans injectables exclus).
6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de passage à la prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Coût moyen du plan de santé par participant pour les médicaments liés à la migraine au cours d'une période de suivi de 6 mois : analyse du changement de traitement
Délai: 6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de passage à la prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Health Pan Cost a été défini comme les coûts de la pharmacie. Les coûts de pharmacie ont été calculés en fonction de l'utilisation de triptans, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'opioïdes et d'autres comprimés de traitement de la migraine (ergots et autres). Les coûts de pharmacie ont été calculés comme la moyenne des coûts totaux des cinq catégories de médicaments.
6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de passage à la prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Coût total moyen (régime de santé plus frais de participation des participants) par participant pour les médicaments liés à la migraine au cours d'une période de suivi de 6 mois : analyse du changement de traitement
Délai: 6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de passage à la prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)
Le coût total moyen a été défini comme le coût de la pharmacie plus la quote-part du participant. Les coûts de pharmacie ont été calculés en fonction de l'utilisation de triptans, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'opioïdes et d'autres comprimés de traitement de la migraine (ergots et autres). Le coût de la pharmacie plus la quote-part du participant a été calculé comme la moyenne des coûts totaux (coût de la pharmacie plus la quote-part du participant) des cinq catégories de médicaments.
6 mois à compter de la date index (du 1er janvier 2009 au 31 mai 2009 ; la date index a été définie comme la première date de passage à la prescription orale de triptan/sumatriptan-naproxène sodique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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