Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treximet ™ Gyógyszertári Költségvetési Hatás Modell Adatbázis Validációs Tanulmány

2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Ennek a retrospektív állítási adatbázis-vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a migrénnel összefüggő felírások változását (pl. A nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok, ergotok) migrénes alkalmazása a Treximet™ (sumatriptán/naproxen) kezelését követően szenved, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik más orálisan beszerezhető triptánokkal kezdik a kezelést. A tanulmányt a Treximet™ költségvetési hatásmodellje által megjósolt, migrénnel kapcsolatos vényhasználati minták validálására használták.

Ehhez az elemzéshez a Wolters Kluwer adatbázisok családjából származó SourceLx adatkészletet használtuk. Az adatbázis az Egyesült Államokban (USA) kitöltött vényköteles igények 30%-át tartalmazza, körülbelül 160 millió beteg életét. Az adatok széles körű reprezentatív lefedettséggel rendelkeznek mind földrajzi, mind fizetési szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61737

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany adatai egy állítási adatbázisból, amely legalább egy gyógyszertári igényt tartalmaz a Treximet™-re vagy egy orálisan beadott triptánra a vizsgálati időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy vényköteles igény Treximet™-re vagy orálisan beadott triptánra
  • legalább 18 éves az index Rx dátumakor
  • legalább egy vényköteles bármely gyógyszerre az index előtti és utáni időszakban (meghatalmazott a folyamatos beiratkozáshoz)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik bármikor kapnak nazális szumatriptánt
  • 65 év feletti alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
felnőtt migrénesek aurával/aurával
18-65 év feletti felnőtt migrénes betegek, akik Treximet™-tel vagy más orálisan alkalmazott triptánnal kezdték meg a migrén kezelését.
Drog: Sumatriptan/Naproxen kombináció
Sumatriptan és Naproxen Sodium
Más nevek:
  • Treximet (TM)
Drog: egyéb orális triptánok
almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán, szumatriptán, zolmitriptán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevőnkénti triptán tabletták átlagos száma a 6 hónapos követési időszakban: korábban nem kezelt elemzés
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1-től 2009. május 31-ig; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírásának első időpontja volt)
Az egy résztvevőre jutó tabletták átlagos számát a 6 hónapos követési időszakban kiadott vényköteles töltetek felhasználásával számítottuk ki. Az „egyéb” jelentése például acetaminofen (APAP)/izometheptén/diklórfenazon és APAP/izometeptén/koffein. A kiadott tabletták számát az állítások adataiban szereplő "kiadott mennyiség mezőből" kaptuk. A triptán tablettákat index- és nem index-gyógyszerként osztályozták (ha az index gyógyszerétől eltérő orális triptánt töltöttek be); csak az orális triptánokat vették figyelembe (azaz az injektálható triptánokat kizárták).
Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1-től 2009. május 31-ig; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírásának első időpontja volt)
Átlagos egészségügyi terv költség résztvevőnként a migrénnel összefüggő gyógyszerekre a 6 hónapos követési időszakban: kezelés nélküli elemzés
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1-től 2009. május 31-ig; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírásának első időpontja volt)
Az egészségügyi terv költségét a gyógyszertári költségekként határozták meg. A gyógyszertári költségeket a triptánok, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, az opioidok és egyéb migrénterápiás tabletták (ergot és mások) használatának megfelelően számították ki. A gyógyszertári költségeket az öt gyógyszerkategória összköltségének átlagaként számítottuk ki.
Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1-től 2009. május 31-ig; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírásának első időpontja volt)
Átlagos összköltség (egészségügyi terv plusz résztvevőnkénti önköltség) a migrénhez kapcsolódó gyógyszerek résztvevőnkénti 6 hónapos követési időszakában: kezelés nélküli elemzés
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1-től 2009. május 31-ig; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírásának első időpontja volt)
Az átlagos összköltséget úgy határozták meg, mint a gyógyszertári költséget és a résztvevő önrészét. A gyógyszertári költségeket a triptánok, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, az opioidok és egyéb migrénterápiás tabletták (ergot és mások) használatának megfelelően számították ki. A gyógyszertári költség plusz résztvevői önköltség az öt gyógyszerkategória összköltségének (gyógyszertári költség plusz résztvevői önrész) átlagaként került kiszámításra.
Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1-től 2009. május 31-ig; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírásának első időpontja volt)
Triptan tabletták átlagos száma résztvevőnként a 6 hónapos követési időszakban: kezelésváltás elemzése
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1. és 2009. május 31. között; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírására való első átállás dátuma)
Az egy résztvevőre jutó tabletták átlagos számát a 6 hónapos követési időszakban kiadott vényköteles töltetek felhasználásával számítottuk ki. Az „egyéb” jelentése például APAP/izometheptén/diklórfenazon és APAP/izometeptén/koffein. A kiadott tabletták számát az állítások adataiban szereplő "kiadott mennyiség mezőből" kaptuk. A triptán tablettákat index- és nem index-gyógyszerként osztályozták (ha az index gyógyszerétől eltérő orális triptánt töltöttek be); csak az orális triptánokat vették figyelembe (azaz az injektálható triptánokat kizárták).
Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1. és 2009. május 31. között; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírására való első átállás dátuma)
Átlagos egészségügyi terv költség résztvevőnként a migrénhez kapcsolódó gyógyszerekre a 6 hónapos követési időszakban: kezelésváltás elemzése
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1. és 2009. május 31. között; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírására való első átállás dátuma)
A Health Pan Cost a gyógyszertári költségek voltak. A gyógyszertári költségeket a triptánok, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, az opioidok és egyéb migrénterápiás tabletták (ergot és mások) használatának megfelelően számították ki. A gyógyszertári költségeket az öt gyógyszerkategória összköltségének átlagaként számítottuk ki.
Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1. és 2009. május 31. között; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírására való első átállás dátuma)
Átlagos összköltség (egészségügyi terv plusz résztvevőnkénti költségtérítés) a migrénhez kapcsolódó gyógyszerek résztvevőnként a 6 hónapos követési időszakban: kezelésváltás elemzése
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1. és 2009. május 31. között; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírására való első átállás dátuma)
Az átlagos összköltséget úgy határozták meg, mint a gyógyszertári költséget és a résztvevő önrészét. A gyógyszertári költségeket a triptánok, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, az opioidok és egyéb migrénterápiás tabletták (ergot és mások) használatának megfelelően számították ki. .A gyógyszertári költség plusz résztvevői önköltség az öt gyógyszerkategória összköltségének (gyógyszertári költség plusz résztvevői önrész) átlagaként került kiszámításra.
Az index dátumától számított 6 hónap (2009. január 1. és 2009. május 31. között; az index dátuma az orális triptán/szumatriptán-naproxén-nátrium felírására való első átállás dátuma)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel