Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treximet ™ Apotheek Budget Impact Model Database Validatie Studie

25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Het doel van deze retrospectieve claims database-studie was om de verandering in migraine-gerelateerd recept (d.w.z. NSAID's, Opioïden, Ergots) gebruik bij migraine lijdt na het starten van Treximet™ (sumatriptan/naproxen) in vergelijking met proefpersonen die beginnen met de behandeling met andere oraal verkrijgbare triptanen. De studie werd gebruikt om de aan migraine gerelateerde gebruikspatronen van recepten te valideren die werden voorspeld door het Treximet ™ Budget Impact Model.

Voor deze analyse is gebruik gemaakt van de SourceLx-dataset uit de familie van Wolters Kluwer-databases. De database bevat 30% van de receptclaims die zijn ingevuld in de Verenigde Staten (VS), ongeveer 160 miljoen patiëntenlevens. De gegevens hebben een brede representatieve dekking op zowel geografisch als betalingsniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61737

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoongegevens uit een claimdatabase met ten minste één apotheekclaim voor Treximet™ of een oraal toegediende triptan tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één receptclaim voor Treximet ™ of oraal toegediende triptan
  • ten minste 18 jaar oud op index Rx-datum
  • ten minste één receptdeclaratie voor medicatie in de pre- en post-indexperiode (volmacht voor doorlopende inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die op elk moment nasaal sumatriptan krijgen
  • Proefpersonen ouder dan 65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
volwassen migrainelijders met/zonder aura
Volwassen migrainepatiënten >18-65 jaar die een behandeling voor migraine hebben gestart met Treximet™ of een ander oraal toegediend triptan.
Geneesmiddel: Sumatriptan/Naproxen-combinatie
Sumatriptan en natriumnaproxen
Andere namen:
  • Treximet (TM)
Geneesmiddel: andere orale triptanen
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal triptan-tabletten per deelnemer in de follow-upperiode van 6 maanden: behandelingsnaïeve analyse
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; de indexdatum was gedefinieerd als de eerste datum van oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumvoorschrift)
Het gemiddelde aantal tabletten per deelnemer werd berekend met behulp van voorgeschreven vullingen die werden verstrekt in de follow-upperiode van 6 maanden. "Overig" staat bijvoorbeeld voor paracetamol (APAP)/isomethepteen/dichloorfenazon en APAP/isomethepteen/cafeïne. Het aantal verstrekte tabletten werd verkregen uit het "hoeveelheid afgegeven veld" in de claimgegevens. Triptan-tabletten werden geclassificeerd als index- en niet-indexmedicatie (als een andere orale triptan werd gevuld dan die van de indexmedicatie); alleen orale triptanen werden overwogen (d.w.z. exclusief injecteerbare triptanen).
6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; de indexdatum was gedefinieerd als de eerste datum van oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumvoorschrift)
Gemiddelde kosten van het gezondheidsplan per deelnemer voor migrainegerelateerde medicatie in de follow-upperiode van 6 maanden: behandelingsnaïeve analyse
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; de indexdatum was gedefinieerd als de eerste datum van oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumvoorschrift)
De kosten van het gezondheidsplan werden gedefinieerd als de apotheekkosten. Apotheekkosten werden berekend overeenkomstig het gebruik van triptanen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en andere migrainetherapietabletten (ergots en andere). Apotheekkosten werden berekend als het gemiddelde van de totale kosten van de vijf geneesmiddelencategorieën.
6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; de indexdatum was gedefinieerd als de eerste datum van oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumvoorschrift)
Gemiddelde totale kosten (gezondheidsplan plus copay-kosten van deelnemer) per deelnemer voor migrainegerelateerde medicatie in follow-upperiode van 6 maanden: behandelingsnaïeve analyse
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; de indexdatum was gedefinieerd als de eerste datum van oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumvoorschrift)
De gemiddelde totale kosten werden gedefinieerd als de apotheekkosten plus de eigen bijdrage van de deelnemer. Apotheekkosten werden berekend overeenkomstig het gebruik van triptanen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en andere migrainetherapietabletten (ergots en andere). Apotheekkosten plus eigen bijdrage van deelnemer werden berekend als het gemiddelde van de totale kosten (apotheekkosten plus eigen bijdrage van deelnemer) van de vijf geneesmiddelencategorieën.
6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; de indexdatum was gedefinieerd als de eerste datum van oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumvoorschrift)
Gemiddeld aantal triptan-tabletten per deelnemer in de follow-upperiode van 6 maanden: analyse van overstap naar behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; indexdatum werd gedefinieerd als de eerste overstapdatum naar oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumrecept)
Het gemiddelde aantal tabletten per deelnemer werd berekend met behulp van voorgeschreven vullingen die werden verstrekt in de follow-upperiode van 6 maanden. "Overig" staat bijvoorbeeld voor APAP/isomethepteen/dichloorfenazon en APAP/isomethepteen/cafeïne. Het aantal verstrekte tabletten werd verkregen uit het "hoeveelheid afgegeven veld" in de claimgegevens. Triptan-tabletten werden geclassificeerd als index- en niet-indexmedicatie (als een andere orale triptan werd gevuld dan die van de indexmedicatie); alleen orale triptanen werden overwogen (d.w.z. exclusief injecteerbare triptanen).
6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; indexdatum werd gedefinieerd als de eerste overstapdatum naar oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumrecept)
Gemiddelde kosten van het gezondheidsplan per deelnemer voor migrainegerelateerde medicatie in de follow-upperiode van 6 maanden: analyse van overstap naar behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; indexdatum werd gedefinieerd als de eerste overstapdatum naar oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumrecept)
Health Pan Cost werd gedefinieerd als de apotheekkosten. Apotheekkosten werden berekend overeenkomstig het gebruik van triptanen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en andere migrainetherapietabletten (ergots en andere). Apotheekkosten werden berekend als het gemiddelde van de totale kosten van de vijf geneesmiddelencategorieën.
6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; indexdatum werd gedefinieerd als de eerste overstapdatum naar oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumrecept)
Gemiddelde totale kosten (gezondheidsplan plus copay-kosten van deelnemer) per deelnemer voor migrainegerelateerde medicatie in follow-upperiode van 6 maanden: analyse van overstap naar behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; indexdatum werd gedefinieerd als de eerste overstapdatum naar oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumrecept)
De gemiddelde totale kosten werden gedefinieerd als de apotheekkosten plus de eigen bijdrage van de deelnemer. Apotheekkosten werden berekend overeenkomstig het gebruik van triptanen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en andere migrainetherapietabletten (ergots en andere). Apotheekkosten plus eigen bijdrage deelnemer werden berekend als het gemiddelde van de totale kosten (apotheekkosten plus eigen bijdrage deelnemer) van de vijf geneesmiddelencategorieën.
6 maanden vanaf de indexdatum (van 1 januari 2009 tot 31 mei 2009; indexdatum werd gedefinieerd als de eerste overstapdatum naar oraal triptan/sumatriptan-naproxen-natriumrecept)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren