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Studio di convalida del database del modello di impatto del budget della farmacia Treximet ™

25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Lo scopo di questo studio retrospettivo sul database delle richieste era confrontare il cambiamento nella prescrizione correlata all'emicrania (ad es. L'utilizzo di FANS, oppioidi, Ergots) tra i soggetti affetti da emicrania dopo l'inizio di Treximet ™ (sumatriptan/naprossene) rispetto ai soggetti che iniziano il trattamento con altri triptani disponibili per via orale. Lo studio è stato utilizzato per convalidare i modelli di utilizzo delle prescrizioni correlate all'emicrania previsti dal Treximet ™ Budget Impact Model.

Per questa analisi è stato utilizzato il set di dati SourceLx della famiglia di database Wolters Kluwer. Il database contiene il 30% delle richieste di prescrizione compilate negli Stati Uniti (USA), circa 160 milioni di vite dei pazienti. I dati hanno un'ampia copertura rappresentativa sia a livello geografico che di pagamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61737

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dati del soggetto da un database di attestazioni con almeno una richiesta di farmacia per Treximet ™ o un triptano somministrato per via orale durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una richiesta di prescrizione per Treximet ™ o triptani somministrati per via orale
  • almeno 18 anni di età alla data indice Rx
  • almeno una richiesta di prescrizione per qualsiasi farmaco nel periodo pre e post indicizzazione (delega per iscrizione continuativa)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono sumatriptan nasale in qualsiasi momento
  • Soggetti di età superiore ai 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emicranici adulti con/senza aura
Pazienti adulti con emicrania >18-65 anni che hanno iniziato il trattamento per l'emicrania con Treximet ™ o altri triptani somministrati per via orale.
Droga: Combinazione di sumatriptan/naprossene
Sumatriptan e Naprossene sodico
Altri nomi:
  • Treximet®
Droga: altri triptani orali
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di compresse di triptani per partecipante nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi naïve al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il numero medio di compresse per partecipante è stato calcolato utilizzando le prescrizioni fornite durante il periodo di follow-up di 6 mesi. "Altro" rappresenta paracetamolo (APAP)/isometeptene/diclorfenazone e APAP/isometeptene/caffeina, per esempio. Il numero di compresse erogate è stato ricavato dal "campo quantità erogate" nei dati dei sinistri. Le compresse di triptano sono state classificate come farmaco indice e non indice (se è stato somministrato un triptano orale diverso da quello del farmaco indice); sono stati considerati solo i triptani orali (es. triptani iniettabili esclusi).
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo medio del piano sanitario per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi naïve al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il costo del piano sanitario è stato definito come i costi della farmacia. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). I costi farmaceutici sono stati calcolati come media dei costi totali delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo totale medio (piano sanitario più costi di pagamento del partecipante) per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi naïve al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il costo totale medio è stato definito come il costo della farmacia più il copay del partecipante. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). Il costo della farmacia più il contributo del partecipante è stato calcolato come media dei costi totali (costo della farmacia più il pagamento del partecipante) delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Numero medio di compresse di triptani per partecipante nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il numero medio di compresse per partecipante è stato calcolato utilizzando le prescrizioni fornite durante il periodo di follow-up di 6 mesi. "Altro" rappresenta APAP/isometeptene/diclorfenazone e APAP/isometeptene/caffeina, per esempio. Il numero di compresse erogate è stato ricavato dal "campo quantità erogate" nei dati dei sinistri. Le compresse di triptano sono state classificate come farmaco indice e non indice (se è stato somministrato un triptano orale diverso da quello del farmaco indice); sono stati considerati solo i triptani orali (es. triptani iniettabili esclusi).
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo medio del piano sanitario per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Health Pan Cost è stato definito come i costi della farmacia. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). I costi farmaceutici sono stati calcolati come media dei costi totali delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Costo totale medio (piano sanitario più costi di pagamento del partecipante) per partecipante per i farmaci correlati all'emicrania nel periodo di follow-up di 6 mesi: analisi del cambio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)
Il costo totale medio è stato definito come il costo della farmacia più il copay del partecipante. I costi farmaceutici sono stati calcolati in base all'uso di triptani, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e altre compresse per la terapia dell'emicrania (ergot e altri). Il costo della farmacia più il contributo del partecipante è stato calcolato come media dei costi totali (costo della farmacia più il contributo del partecipante) delle cinque categorie di farmaci.
6 mesi dalla data indice (dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2009; la data indice è stata definita come la prima data di passaggio alla prescrizione orale di triptani/sumatriptan-naprossene sodico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Combinazione di sumatriptan/naprossene

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