Treximet ™ 药房预算影响模型数据库验证研究
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
这项回顾性索赔数据库研究的目的是比较偏头痛相关处方的变化（即 与开始使用其他口服曲坦类药物治疗的受试者相比，开始使用 Treximet ™（舒马普坦/萘普生）后，偏头痛患者的 NSAIDs、阿片类药物、麦角类药物的使用受到影响。 该研究用于验证 Treximet ™ 预算影响模型预测的偏头痛相关处方使用模式。
来自 Wolters Kluwer 数据库系列的 SourceLx 数据集用于此分析。 该数据库包含美国 (US) 填写的处方索赔的 30%，约有 1.6 亿患者生命。 这些数据在地理和支付层面都具有广泛的代表性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61737
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自索赔数据库的受试者数据，在研究期间至少有一项 Treximet ™ 或口服曲普坦的药房索赔。
描述
纳入标准：
- Treximet ™ 或口服曲普坦的至少一项处方声明
- 在索引 Rx 日期至少 18 岁
- 在指数前后至少有一次任何药物的处方索赔（连续注册的代理）
排除标准：
- 随时接受经鼻舒马曲坦治疗的受试者
- 65岁以上的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有/无先兆的成年偏头痛患者
已开始使用 Treximet ™ 或其他口服曲普坦治疗偏头痛的成人偏头痛患者 >18-65 岁。
|
舒马普坦萘普生钠
其他名称：
阿莫曲坦、依曲普坦、夫罗曲坦、那拉曲坦、利扎曲坦、舒马曲坦、佐米曲坦
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月随访期间每位参与者的平均曲普坦片数：初治分析
大体时间：自索引日期起6个月（2009年1月1日至2009年5月31日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的首日）
|
每个参与者的平均药片数量是使用在 6 个月的随访期间配发的处方药计算出来的。
例如，“其他”表示对乙酰氨基酚(APAP)/异美汀/双氯芬宗和APAP/异美汀/咖啡因。
分配的药片数量是从索赔数据中的“分配数量”字段中获得的。
曲普坦片剂被分类为指示药物和非指示药物（如果口服曲坦类与指示药物不同）；仅考虑口服曲坦类药物（即排除注射曲坦类药物）。
|
自索引日期起6个月（2009年1月1日至2009年5月31日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的首日）
|
|
6 个月随访期间偏头痛相关药物每位参与者的平均健康计划成本：初治分析
大体时间：自索引日期起6个月（2009年1月1日至2009年5月31日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的首日）
|
健康计划成本被定义为药房成本。
药房费用根据使用曲普坦类药物、非甾体类抗炎药、阿片类药物和其他偏头痛治疗药片（麦角类药物等）进行计算。
药房成本计算为五种药物类别总成本的平均值。
|
自索引日期起6个月（2009年1月1日至2009年5月31日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的首日）
|
|
在 6 个月的随访期内，每位参与者偏头痛相关药物的平均总成本（健康计划加上参与者共付额成本）：初治分析
大体时间：自索引日期起6个月（2009年1月1日至2009年5月31日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的首日）
|
平均总成本定义为药房成本加上参与者共付额。
药房费用根据使用曲普坦类药物、非甾体类抗炎药、阿片类药物和其他偏头痛治疗药片（麦角类药物等）进行计算。
药房成本加参与者共付额计算为五种药物类别总成本（药房成本加参与者共付额）的平均值。
|
自索引日期起6个月（2009年1月1日至2009年5月31日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的首日）
|
|
6 个月随访期间每位参与者的曲坦片平均数：治疗转换分析
大体时间：自索引日期起 6 个月（从 2009 年 1 月 1 日到 2009 年 5 月 31 日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的第一个转换日期）
|
每个参与者的平均药片数量是使用在 6 个月的随访期间配发的处方药计算出来的。
“其他”代表例如APAP/异美汀/双氯芬宗和APAP/异美汀/咖啡因。
分配的药片数量是从索赔数据中的“分配数量”字段中获得的。
曲普坦片剂被分类为指示药物和非指示药物（如果口服曲坦类与指示药物不同）；仅考虑口服曲坦类药物（即排除注射曲坦类药物）。
|
自索引日期起 6 个月（从 2009 年 1 月 1 日到 2009 年 5 月 31 日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的第一个转换日期）
|
|
6 个月随访期内偏头痛相关药物每位参与者的平均健康计划成本：治疗转换分析
大体时间：自索引日期起 6 个月（从 2009 年 1 月 1 日到 2009 年 5 月 31 日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的第一个转换日期）
|
Health Pan Cost 被定义为药房成本。
药房费用根据使用曲普坦类药物、非甾体类抗炎药、阿片类药物和其他偏头痛治疗药片（麦角类药物等）进行计算。
药房成本计算为五种药物类别总成本的平均值。
|
自索引日期起 6 个月（从 2009 年 1 月 1 日到 2009 年 5 月 31 日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的第一个转换日期）
|
|
6 个月随访期内偏头痛相关药物每位参与者的平均总成本（健康计划加上参与者共同支付成本）：治疗转换分析
大体时间：自索引日期起 6 个月（从 2009 年 1 月 1 日到 2009 年 5 月 31 日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的第一个转换日期）
|
平均总成本定义为药房成本加上参与者共付额。
药房费用根据使用曲普坦类药物、非甾体类抗炎药、阿片类药物和其他偏头痛治疗药片（麦角类药物等）进行计算。
.药房成本加参与者共付额计算为五种药物类别总成本（药房成本加参与者共付额）的平均值。
|
自索引日期起 6 个月（从 2009 年 1 月 1 日到 2009 年 5 月 31 日；索引日期定义为口服曲坦类/舒马普坦-萘普生钠处方的第一个转换日期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒马普坦/萘普生组合的临床试验
-
Avanir Pharmaceuticals完全的