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Treximet ™ Datenbank-Validierungsstudie zum Auswirkungsmodell des Apothekenbudgets

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Der Zweck dieser retrospektiven Studie der Anspruchsdatenbank bestand darin, die Veränderung der migränebedingten Verschreibung (d. h. NSAIDs, Opioide, Mutterkorn) bei Migräneleidenden nach Beginn der Behandlung mit Treximet™ (Sumatriptan/Naproxen) im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung mit anderen oral verfügbaren Triptanen beginnen. Die Studie wurde verwendet, um die vom Treximet ™ Budget Impact Model vorhergesagten migränebezogenen Verschreibungsnutzungsmuster zu validieren.

Für diese Analyse wurde der SourceLx-Datensatz aus der Familie der Wolters Kluwer-Datenbanken verwendet. Die Datenbank enthält 30 % der in den Vereinigten Staaten (USA) ausgefüllten Verschreibungsansprüche, ungefähr 160 Millionen Patientenleben. Die Daten haben eine breite repräsentative Abdeckung sowohl auf geografischer als auch auf Zahlungsebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61737

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probandendaten aus einer Anspruchsdatenbank mit mindestens einem Apothekenanspruch für Treximet ™ oder ein oral verabreichtes Triptan während des Studienzeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein verschreibungspflichtiger Anspruch für entweder Treximet™ oder oral verabreichtes Triptan
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Index-Rx-Datum
  • Mindestens ein Anspruch auf Verschreibung für jedes Medikament in der Zeit vor und nach dem Index (Proxy für kontinuierliche Registrierung)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nasales Sumatriptan zu einem beliebigen Zeitpunkt erhalten
  • Probanden über 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene Migränepatienten mit/ohne Aura
Erwachsene Migränepatienten > 18-65 Jahre, die eine Migränebehandlung mit Treximet™ oder einem anderen oral verabreichten Triptan begonnen haben.
Arzneimittel: Sumatriptan/Naproxen-Kombination
Sumatriptan und Naproxen-Natrium
Andere Namen:
  • Treximet (TM)
Arzneimittel: andere orale Triptane
Almotriptan, Eletriptan, Frovatriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Triptan-Tabletten pro Teilnehmer in einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit: behandlungsnaive Analyse
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; das Indexdatum war definiert als das erste Datum der oralen Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Die durchschnittliche Anzahl an Tabletten pro Teilnehmer wurde anhand der im 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ausgegebenen verschreibungspflichtigen Füllungen berechnet. "Andere" steht beispielsweise für Acetaminophen (APAP)/Isomethepten/Dichlorphenazon und APAP/Isomethepten/Coffein. Die Anzahl der abgegebenen Tabletten wurde aus dem Feld „abgegebene Menge“ in den Schadensdaten ermittelt. Triptan-Tabletten wurden als Index- und Nicht-Index-Medikament klassifiziert (wenn ein anderes orales Triptan als das Index-Medikament eingefüllt wurde); es wurden nur orale Triptane berücksichtigt (d. h. injizierbare Triptane ausgeschlossen).
6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; das Indexdatum war definiert als das erste Datum der oralen Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Mittlere Gesundheitsplankosten pro Teilnehmer für Migräne-Medikamente in einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: Behandlungsnaive Analyse
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; das Indexdatum war definiert als das erste Datum der oralen Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Die Gesundheitsplankosten wurden als Apothekenkosten definiert. Die Apothekenkosten wurden entsprechend der Verwendung von Triptanen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden und anderen Tabletten zur Migränetherapie (Mutterkorn und andere) berechnet. Die Apothekenkosten wurden als Mittelwert der Gesamtkosten der fünf Arzneimittelkategorien berechnet.
6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; das Indexdatum war definiert als das erste Datum der oralen Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Mittlere Gesamtkosten (Gesundheitsplan plus Zuzahlungskosten der Teilnehmer) pro Teilnehmer für Migräne-Medikamente in einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: Behandlungsnaive Analyse
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; das Indexdatum war definiert als das erste Datum der oralen Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Die mittleren Gesamtkosten wurden als Apothekenkosten plus Zuzahlung der Teilnehmer definiert. Die Apothekenkosten wurden entsprechend der Verwendung von Triptanen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden und anderen Tabletten zur Migränetherapie (Mutterkorn und andere) berechnet. Apothekenkosten plus Teilnehmerzuzahlung wurden als Mittelwert der Gesamtkosten (Apothekenkosten plus Teilnehmerzuzahlung) der fünf Arzneimittelkategorien berechnet.
6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; das Indexdatum war definiert als das erste Datum der oralen Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Mittlere Anzahl von Triptan-Tabletten pro Teilnehmer in einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: Behandlungswechselanalyse
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; Indexdatum war definiert als Datum der ersten Umstellung auf die orale Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Die durchschnittliche Anzahl an Tabletten pro Teilnehmer wurde anhand der im 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ausgegebenen verschreibungspflichtigen Füllungen berechnet. "Andere" steht beispielsweise für APAP/Isomethepten/Dichlorphenazon und APAP/Isomethepten/Coffein. Die Anzahl der abgegebenen Tabletten wurde aus dem Feld „abgegebene Menge“ in den Schadensdaten ermittelt. Triptan-Tabletten wurden als Index- und Nicht-Index-Medikament klassifiziert (wenn ein anderes orales Triptan als das Index-Medikament eingefüllt wurde); es wurden nur orale Triptane berücksichtigt (d. h. injizierbare Triptane ausgeschlossen).
6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; Indexdatum war definiert als Datum der ersten Umstellung auf die orale Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Mittlere Gesundheitsplankosten pro Teilnehmer für Migräne-Medikamente in einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: Behandlungswechselanalyse
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; Indexdatum war definiert als Datum der ersten Umstellung auf die orale Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Health Pan Cost wurde als Apothekenkosten definiert. Die Apothekenkosten wurden entsprechend der Verwendung von Triptanen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden und anderen Tabletten zur Migränetherapie (Mutterkorn und andere) berechnet. Die Apothekenkosten wurden als Mittelwert der Gesamtkosten der fünf Arzneimittelkategorien berechnet.
6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; Indexdatum war definiert als Datum der ersten Umstellung auf die orale Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Mittlere Gesamtkosten (Gesundheitsplan plus Zuzahlungskosten der Teilnehmer) pro Teilnehmer für Migräne-Medikamente in einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: Behandlungswechselanalyse
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; Indexdatum war definiert als Datum der ersten Umstellung auf die orale Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)
Die mittleren Gesamtkosten wurden als Apothekenkosten plus Zuzahlung der Teilnehmer definiert. Die Apothekenkosten wurden entsprechend der Verwendung von Triptanen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden und anderen Tabletten zur Migränetherapie (Mutterkorn und andere) berechnet. . Apothekenkosten plus Teilnehmerzuzahlung wurden als Mittelwert der Gesamtkosten (Apothekenkosten plus Teilnehmerzuzahlung) der fünf Arzneimittelkategorien berechnet.
6 Monate ab Indexdatum (vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2009; Indexdatum war definiert als Datum der ersten Umstellung auf die orale Verschreibung von Triptan/Sumatriptan-Naproxen-Natrium)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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