Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treximet™ Pharmacy Budget Impact Model Database Validation Study

25. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Formålet med denne retrospektive påstandsdatabasestudien var å sammenligne endringen i migrenerelatert resept (dvs. NSAIDs, Opioider, Ergots) utnyttelse blant migrene lider etter initiering av Treximet™ (sumatriptan/naproxen) sammenlignet med forsøkspersoner som starter behandling med andre oralt tilgjengelige triptaner. Studien ble brukt til å validere de migrene-relaterte reseptutnyttelsesmønstrene forutsagt av Treximet™ Budget Impact Model.

SourceLx-datasettet fra familien til Wolters Kluwer-databaser ble brukt til denne analysen. Databasen inneholder 30 % av reseptkravene fylt i USA (USA), omtrent 160 millioner pasientliv. Dataene har bred representativ dekning både på geografisk nivå og betalingsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61737

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnedata fra en påstandsdatabase som har minst ett apotekkrav for Treximet™ eller et oralt administrert triptan i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett reseptkrav for enten Treximet™ eller oralt administrert triptan
  • minst 18 år på indeks Rx-dato
  • minst ett reseptkrav for alle medisiner i perioden før og etter indeksering (fullmakt for kontinuerlig registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får nasal sumatriptan når som helst
  • Forsøkspersoner over 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
voksne migrenepasienter med/uten aura
Voksne migrenepasienter >18-65 år som har startet behandling for migrene med Treximet™ eller annen oralt administrert triptan.
Legemiddel: Sumatriptan/Naproxen kombinasjon
Sumatriptan og Naproxen Sodium
Andre navn:
  • Treximet (TM)
Legemiddel: andre orale triptaner
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall triptantabletter per deltaker i 6 måneders oppfølgingsperiode: Behandlingsnaiv analyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdatoen ble definert som den første datoen for oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig antall tabletter per deltaker ble beregnet ved hjelp av reseptbelagte fyll utlevert i den 6-måneders oppfølgingsperioden. "Annet" representerer paracetamol (APAP)/isometepten/diklorfenazon og APAP/isometepten/koffein, for eksempel. Antallet utdelte tabletter ble hentet fra "utlevert mengde-feltet" i skadedataene. Triptan-tabletter ble klassifisert som indeks- og ikke-indeksmedisiner (hvis en annen oral triptan ble fylt enn indeksmedisinen); bare orale triptaner ble vurdert (dvs. ekskluderte injiserbare triptaner).
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdatoen ble definert som den første datoen for oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig helseplankostnad per deltaker for migrenerelaterte medisiner i 6 måneders oppfølgingsperiode: Behandlingsnaiv analyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdatoen ble definert som den første datoen for oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Helseplankostnad ble definert som apotekkostnadene. Apotekkostnadene ble beregnet tilsvarende bruk av triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og andre migreneterapitabletter (ergots og andre). Apotekkostnadene ble beregnet som gjennomsnittet av de totale kostnadene for de fem legemiddelkategoriene.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdatoen ble definert som den første datoen for oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig totalkostnad (helseplan pluss deltakeravgiftskostnader) per deltaker for migrenerelaterte medisiner i 6 måneders oppfølgingsperiode: Behandlingsnaiv analyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdatoen ble definert som den første datoen for oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig totalkostnad ble definert som apotekkostnaden pluss deltakeravgiften. Apotekkostnadene ble beregnet tilsvarende bruk av triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og andre migreneterapitabletter (ergots og andre). Apotekkostnad pluss deltakerandel ble beregnet som gjennomsnittet av de totale kostnadene (apotekkostnad pluss deltakerandel) for de fem legemiddelkategoriene.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdatoen ble definert som den første datoen for oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig antall triptantabletter per deltaker i 6-måneders oppfølgingsperiode: Behandlingsbytteanalyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdato ble definert som første byttedato til oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig antall tabletter per deltaker ble beregnet ved hjelp av reseptbelagte fyll utlevert i den 6-måneders oppfølgingsperioden. "Annet" representerer for eksempel APAP/isometepten/diklorfenazon og APAP/isometepten/koffein. Antallet utdelte tabletter ble hentet fra "utlevert mengde-feltet" i skadedataene. Triptan-tabletter ble klassifisert som indeks- og ikke-indeksmedisiner (hvis en annen oral triptan ble fylt enn indeksmedisinen); bare orale triptaner ble vurdert (dvs. ekskluderte injiserbare triptaner).
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdato ble definert som første byttedato til oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig helseplankostnad per deltaker for migrenerelaterte medisiner i 6 måneders oppfølgingsperiode: Behandlingsbytteanalyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdato ble definert som første byttedato til oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Health Pan Cost ble definert som apotekkostnadene. Apotekkostnadene ble beregnet tilsvarende bruk av triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og andre migreneterapitabletter (ergots og andre). Apotekkostnadene ble beregnet som gjennomsnittet av de totale kostnadene for de fem legemiddelkategoriene.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdato ble definert som første byttedato til oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig totalkostnad (helseplan pluss deltakeravgiftskostnader) per deltaker for migrenerelaterte medisiner i 6 måneders oppfølgingsperiode: Behandlingsbytteanalyse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdato ble definert som første byttedato til oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)
Gjennomsnittlig totalkostnad ble definert som apotekkostnaden pluss deltakeravgiften. Apotekkostnadene ble beregnet tilsvarende bruk av triptaner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og andre migreneterapitabletter (ergots og andre). .Apotekkostnad pluss deltakerandel ble beregnet som gjennomsnittet av de totale kostnadene (apotekkostnad pluss deltakerandel) for de fem legemiddelkategoriene.
6 måneder fra indeksdatoen (fra 1. januar 2009 til 31. mai 2009; indeksdato ble definert som første byttedato til oral resept på triptan/sumatriptan-naproxennatrium)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere