Estudo de Validação do Banco de Dados do Modelo de Impacto Orçamentário Treximet ™
25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo retrospectivo do banco de dados de reivindicações foi comparar a mudança na prescrição relacionada à enxaqueca (ou seja, A utilização de NSAIDs, Opióides, Ergots) entre a enxaqueca sofre após o início do Treximet ™ (sumatriptano/naproxeno) em comparação com os indivíduos que iniciam o tratamento com outros triptanos disponíveis por via oral. O estudo foi usado para validar os padrões de utilização de prescrições relacionadas à enxaqueca previstos pelo Treximet™ Budget Impact Model.
O conjunto de dados SourceLx da família de bancos de dados Wolters Kluwer foi usado para esta análise. O banco de dados contém 30% dos pedidos de prescrição preenchidos nos Estados Unidos (EUA), aproximadamente 160 milhões de vidas de pacientes. Os dados têm ampla cobertura representativa nos níveis geográfico e de pagamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61737
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Dados do sujeito de um banco de dados de reivindicações com pelo menos uma reivindicação de farmácia para Treximet™ ou um triptano administrado por via oral durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um pedido de prescrição para Treximet ™ ou triptano administrado por via oral
- pelo menos 18 anos de idade na data índice Rx
- pelo menos um pedido de prescrição para qualquer medicamento no período pré e pós-índice (procurador para inscrição contínua)
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo sumatriptano nasal a qualquer momento
- Sujeitos com mais de 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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adultos com enxaqueca com/sem aura
Pacientes adultos com enxaqueca >18-65 anos que iniciaram o tratamento para enxaqueca com Treximet™ ou outro triptano administrado por via oral.
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Sumatriptano e Naproxeno sódico
Outros nomes:
almotriptano, eletriptano, frovatriptano, naratriptano, rizatriptano, sumatriptano, zolmitriptano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de comprimidos de triptano por participante no período de acompanhamento de 6 meses: análise sem tratamento prévio
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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O número médio de comprimidos por participante foi calculado usando prescrições dispensadas no período de acompanhamento de 6 meses.
"Outro" representa acetaminofeno (APAP)/isometepeno/diclorfenazona e APAP/isometepteno/cafeína, por exemplo.
O número de comprimidos dispensados foi obtido a partir do "campo quantidade dispensada" nos dados de sinistros.
Os comprimidos de triptano foram classificados como medicamento índice e não índice (se um triptano oral diferente do medicamento índice foi preenchido); apenas os triptanos orais foram considerados (isto é, excluídos os triptanos injetáveis).
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6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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Custo médio do plano de saúde por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise sem tratamento prévio
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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O custo do plano de saúde foi definido como os custos da farmácia.
Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros).
Os custos de farmácia foram calculados como a média dos custos totais das cinco categorias de medicamentos.
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6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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Custo total médio (plano de saúde mais custos de copagamento do participante) por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise sem tratamento prévio
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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O custo total médio foi definido como o custo da farmácia mais o copagamento do participante.
Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros).
O custo da farmácia mais o copagamento do participante foi calculado como a média dos custos totais (custo da farmácia mais o copagamento do participante) das cinco categorias de medicamentos.
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6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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Número médio de comprimidos de triptano por participante no período de acompanhamento de 6 meses: análise de troca de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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O número médio de comprimidos por participante foi calculado usando prescrições dispensadas no período de acompanhamento de 6 meses.
"Outro" representa APAP/isometepeno/diclorfenazona e APAP/isometepeno/cafeína, por exemplo.
O número de comprimidos dispensados foi obtido a partir do "campo quantidade dispensada" nos dados de sinistros.
Os comprimidos de triptano foram classificados como medicamento índice e não índice (se um triptano oral diferente do medicamento índice foi preenchido); apenas os triptanos orais foram considerados (isto é, excluídos os triptanos injetáveis).
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6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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Custo médio do plano de saúde por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise de troca de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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Health Pan Cost foi definido como os custos da farmácia.
Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros).
Os custos de farmácia foram calculados como a média dos custos totais das cinco categorias de medicamentos.
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6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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Custo total médio (plano de saúde mais custos de copagamento do participante) por participante para medicamentos relacionados à enxaqueca no período de acompanhamento de 6 meses: análise de troca de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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O custo total médio foi definido como o custo da farmácia mais o copagamento do participante.
Os custos de farmácia foram calculados correspondentes ao uso de triptanos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e outros comprimidos para tratamento da enxaqueca (ergots e outros).
.O custo da farmácia mais o copagamento do participante foi calculado como a média dos custos totais (custo da farmácia mais o copagamento do participante) das cinco categorias de medicamentos.
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6 meses a partir da data do índice (de 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2009; a data do índice foi definida como a primeira data de mudança para prescrição oral de triptano/sumatriptano-naproxeno sódico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Supressores de Gota
- Agentes vasoconstritores
- Naproxeno
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 111208
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