Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie databáze modelu dopadu na rozpočet lékáren Treximet™

25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účelem této retrospektivní databázové studie nároků bylo porovnat změnu v preskripci související s migrénou (tj. Využití NSAID, opioidů, námelů) u migrény trpí po zahájení léčby přípravkem Treximet™ (sumatriptan/naproxen) ve srovnání se subjekty zahajujícími léčbu jinými perorálně dostupnými triptany. Studie byla použita k ověření vzorců užívání receptů souvisejících s migrénou předpovídaných modelem Treximet™ Budget Impact Model.

Pro tuto analýzu byl použit datový soubor SourceLx z rodiny databází Wolters Kluwer. Databáze obsahuje 30 % žádostí o předpis vyplněných ve Spojených státech (USA), přibližně 160 milionů životů pacientů. Údaje mají široké reprezentativní pokrytí na geografické i platební úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61737

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o subjektech z databáze nároků, které mají alespoň jeden nárok v lékárně na Treximet™ nebo orálně podávaný triptan během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden nárok na předpis pro Treximet™ nebo orálně podávaný triptan
  • nejméně 18 let k datu indexu Rx
  • alespoň jeden nárok na předpis pro jakýkoli lék v období před a po indexu (zástupce pro průběžnou registraci)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají nosní sumatriptan kdykoli
  • Subjekty starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospělí migrenici s aurou/bez aury
Dospělí pacienti s migrénou >18-65 let, kteří zahájili léčbu migrény přípravkem Treximet™ nebo jiným perorálně podávaným triptanem.
Lék: Kombinace sumatriptan/naproxen
Sumatriptan a naproxen sodný
Ostatní jména:
  • Treximet (TM)
Lék: jiné perorální triptany
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet tablet triptanu na účastníka v 6měsíčním následném období: Analýza bez předchozí léčby
Časové okno: 6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum perorálního předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrný počet tablet na účastníka byl vypočítán pomocí náplní na předpis vydaných v 6měsíčním období sledování. "Jiný" představuje například acetaminofen (APAP)/izomethepten/dichlorfenazon a APAP/izomethepten/kofein. Počet vydaných tablet byl získán z pole "vydané množství" v datech nároků. Triptanové tablety byly klasifikovány jako indexové a neindexové léky (pokud byl naplněn jiný perorální triptan než indexový lék); byly zvažovány pouze perorální triptany (tj. vyloučené injekční triptany).
6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum perorálního předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrné náklady na zdravotní plán na účastníka za léky související s migrénou v 6měsíčním období následného sledování: Analýza naivní léčby
Časové okno: 6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum perorálního předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Náklady na zdravotní plán byly definovány jako náklady na lékárnu. Náklady na lékárnu byly vypočítány podle použití triptanů, nesteroidních antirevmatik, opioidů a dalších tablet na léčbu migrény (námel a další). Náklady na lékárny byly vypočteny jako průměr celkových nákladů pěti kategorií léčiv.
6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum perorálního předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrné celkové náklady (zdravotní plán plus proplacené náklady účastníka) na účastníka za léky související s migrénou v 6měsíčním následném období: Analýza naivní léčby
Časové okno: 6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum perorálního předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrné celkové náklady byly definovány jako náklady lékárny plus platba účastníka. Náklady na lékárnu byly vypočítány podle použití triptanů, nesteroidních antirevmatik, opioidů a dalších tablet na léčbu migrény (námel a další). Náklady na lékárnu plus doplatky účastníka byly vypočteny jako průměr celkových nákladů (náklady na lékárnu plus doplatky účastníka) pěti kategorií léků.
6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum perorálního předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrný počet tablet triptanu na účastníka v 6měsíčním následném období: Analýza změny léčby
Časové okno: 6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum přechodu na perorální předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrný počet tablet na účastníka byl vypočítán pomocí náplní na předpis vydaných v 6měsíčním období sledování. "Jiný" představuje například APAP/izomethepten/dichlorfenazon a APAP/izomethepten/kofein. Počet vydaných tablet byl získán z pole "vydané množství" v datech nároků. Triptanové tablety byly klasifikovány jako indexové a neindexové léky (pokud byl naplněn jiný perorální triptan než indexový lék); byly zvažovány pouze perorální triptany (tj. vyloučené injekční triptany).
6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum přechodu na perorální předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrné náklady na zdravotní plán na účastníka za léky související s migrénou v 6měsíčním období sledování: Analýza změny léčby
Časové okno: 6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum přechodu na perorální předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Health Pan Cost byly definovány jako náklady na lékárny. Náklady na lékárnu byly vypočítány podle použití triptanů, nesteroidních antirevmatik, opioidů a dalších tablet na léčbu migrény (námel a další). Náklady na lékárny byly vypočteny jako průměr celkových nákladů pěti kategorií léčiv.
6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum přechodu na perorální předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrné celkové náklady (zdravotní plán plus proplacené náklady účastníka) na účastníka za léky související s migrénou v 6měsíčním období následného sledování: Analýza změny léčby
Časové okno: 6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum přechodu na perorální předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)
Průměrné celkové náklady byly definovány jako náklady lékárny plus platba účastníka. Náklady na lékárnu byly vypočítány podle použití triptanů, nesteroidních antirevmatik, opioidů a dalších tablet na léčbu migrény (námel a další). Náklady na lékárnu plus doplatky účastníka byly vypočteny jako průměr celkových nákladů (náklady na lékárnu plus doplatky účastníka) pěti kategorií léků.
6 měsíců od data indexu (od 1. ledna 2009 do 31. května 2009; datum indexu bylo definováno jako první datum přechodu na perorální předepisování triptanu/sumatriptanu-naproxenu sodného)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace sumatriptan/naproxen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit