Estudio de validación de la base de datos del modelo de impacto en el presupuesto de farmacia Treximet ™
25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio retrospectivo de la base de datos de reclamos fue comparar el cambio en la prescripción relacionada con la migraña (es decir, AINE, opioides, ergots) entre los que sufren de migraña después del inicio de Treximet ™ (sumatriptán/naproxeno) en comparación con los sujetos que inician el tratamiento con otros triptanos disponibles por vía oral. El estudio se utilizó para validar los patrones de utilización de medicamentos recetados relacionados con la migraña previstos por el modelo de impacto presupuestario de Treximet ™.
Para este análisis se utilizó el conjunto de datos SourceLx de la familia de bases de datos Wolters Kluwer. La base de datos contiene el 30 % de las reclamaciones de medicamentos recetados realizadas en los Estados Unidos (EE. UU.), aproximadamente 160 millones de vidas de pacientes. Los datos tienen una amplia cobertura representativa tanto a nivel geográfico como de pago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61737
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Datos de sujetos de una base de datos de reclamos que tengan al menos un reclamo de farmacia para Treximet ™ o un triptán administrado por vía oral durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un reclamo de receta para Treximet ™ o triptán administrado por vía oral
- al menos 18 años de edad en la fecha de índice Rx
- al menos un reclamo de receta para cualquier medicamento en el período anterior y posterior al índice (representante de inscripción continua)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben sumatriptán nasal en cualquier momento
- Sujetos mayores de 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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adultos migrañosos con/sin aura
Pacientes adultos con migraña >18-65 años que hayan iniciado tratamiento para la migraña con Treximet™ u otro triptán administrado por vía oral.
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Sumatriptán y naproxeno sódico
Otros nombres:
almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán, sumatriptán, zolmitriptán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de comprimidos de triptán por participante en un período de seguimiento de 6 meses: análisis sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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El número medio de comprimidos por participante se calculó utilizando los surtidos de prescripción despachados en el período de seguimiento de 6 meses.
"Otro" representa acetaminofén (APAP)/isometepteno/diclorfenazona y APAP/isometepteno/cafeína, por ejemplo.
El número de comprimidos despachados se obtuvo del "campo de cantidad despachada" en los datos de reclamaciones.
Los comprimidos de triptán se clasificaron como medicación índice y no índice (si se llenó un triptán oral diferente al del medicamento índice); solo se consideraron los triptanos orales (es decir, se excluyeron los triptanos inyectables).
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6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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Costo medio del plan de salud por participante para medicamentos relacionados con la migraña en un período de seguimiento de 6 meses: análisis sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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El costo del plan de salud se definió como los costos de farmacia.
Se computaron los costos de farmacia correspondientes al uso de triptanos, antiinflamatorios no esteroideos, opioides y otras pastillas para el tratamiento de la migraña (ergot y otros).
Los costos de farmacia se calcularon como la media de los costos totales de las cinco categorías de medicamentos.
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6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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Costo total medio (Costos de copago del participante de Health Plan Plus) por participante para medicamentos relacionados con la migraña en un período de seguimiento de 6 meses: análisis sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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El costo total medio se definió como el costo de farmacia más el copago del participante.
Se computaron los costos de farmacia correspondientes al uso de triptanos, antiinflamatorios no esteroideos, opioides y otras pastillas para el tratamiento de la migraña (ergot y otros).
El costo de farmacia más el copago del participante se calculó como la media de los costos totales (costo de farmacia más el copago del participante) de las cinco categorías de medicamentos.
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6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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Número medio de comprimidos de triptán por participante en un período de seguimiento de 6 meses: análisis de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de cambio a la prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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El número medio de comprimidos por participante se calculó utilizando los surtidos de prescripción despachados en el período de seguimiento de 6 meses.
"Otro" representa APAP/isometepteno/diclorfenazona y APAP/isometepteno/cafeína, por ejemplo.
El número de comprimidos despachados se obtuvo del "campo de cantidad despachada" en los datos de reclamaciones.
Los comprimidos de triptán se clasificaron como medicación índice y no índice (si se llenó un triptán oral diferente al del medicamento índice); solo se consideraron los triptanos orales (es decir, se excluyeron los triptanos inyectables).
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6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de cambio a la prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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Costo medio del plan de salud por participante para medicamentos relacionados con la migraña en un período de seguimiento de 6 meses: análisis de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de cambio a la prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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Health Pan Cost se definió como los costos de farmacia.
Se computaron los costos de farmacia correspondientes al uso de triptanos, antiinflamatorios no esteroideos, opioides y otras pastillas para el tratamiento de la migraña (ergot y otros).
Los costos de farmacia se calcularon como la media de los costos totales de las cinco categorías de medicamentos.
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6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de cambio a la prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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Costo total medio (Costos de copago del participante de Health Plan Plus) por participante para medicamentos relacionados con la migraña en un período de seguimiento de 6 meses: análisis de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de cambio a la prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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El costo total medio se definió como el costo de farmacia más el copago del participante.
Se computaron los costos de farmacia correspondientes al uso de triptanos, antiinflamatorios no esteroideos, opioides y otras pastillas para el tratamiento de la migraña (ergot y otros).
.El costo de la farmacia más el copago del participante se calculó como la media de los costos totales (costo de la farmacia más el copago del participante) de las cinco categorías de medicamentos.
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6 meses a partir de la fecha índice (del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2009; la fecha índice se definió como la primera fecha de cambio a la prescripción oral de triptán/sumatriptán-naproxeno sódico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 111208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Combinación sumatriptán/naproxeno
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado
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Avanir PharmaceuticalsTerminado