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L-CsA dans la prévention du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) chez les patients transplantés pulmonaires (LT)

13 avril 2015 mis à jour par: Pari Pharma GmbH

Un essai clinique de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la ciclosporine liposomale A en aérosol par rapport à un placebo en aérosol dans la prévention du syndrome de bronchiolite oblitérante chez les patients transplantés pulmonaires

L'immunosuppression est une intervention clé chez les patients ayant subi une greffe d'organe solide et est généralement obtenue par une thérapie combinée avec de la CsA systémique ou du tacrolimus avec de l'azathioprine, du mycophénolate mofétil (MMF) ou des corticoïdes. Cependant, les résultats après une transplantation pulmonaire sont médiocres par rapport à ceux après une transplantation cardiaque, rénale ou hépatique, avec un taux de survie de seulement 55 % pour les receveurs de transplantation pulmonaire.

Une application supplémentaire de L-CsA en aérosol devrait supprimer l'activation des lymphocytes T dans le tissu pulmonaire et, par conséquent, le développement du BOS. L'objectif général de cette étude de phase II/III est d'obtenir des données sur l'efficacité et l'innocuité de la L-CsA dans la prévention du BOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention thérapeutique préventive par L-CsA vise principalement à supprimer la suppression des lymphocytes T et les réponses inflammatoires et, deuxièmement, à prévenir les effets fibrotiques, ce qui la rend plus susceptible d'être efficace dans les premiers stades du BOS. Le développement précoce du BOS, qui pour la plupart ne sera pas diagnostiqué, et les rejets aigus d'organes sont fortement associés patho-physiologiquement. La prévention du développement très précoce du rejet chronique par L-CsA après LTX peut être le point de départ idéal pour l'application de l'IMP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Graefelfing, Allemagne, 82166
        • PARI Pharma GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit du patient
  2. A reçu une transplantation d'un seul poumon, d'un poumon bilatéral ou d'un cœur/poumon entre 6 semaines et 26 semaines avant la première administration d'IMP.
  3. Homme ou femme, 18 ans
  4. Capable d'auto-administrer des médicaments
  5. Capable de comprendre le but et le risque de l'essai clinique

  6. A reçu les agents immunosuppresseurs suivants et les dosages pour le traitement d'entretien :

    1. Tacrolimus et
    2. Mycophénolate mofétil (MMF) 1 à 3 g/jour et
    3. Prednisone ou tout autre traitement stéroïdien ; effilé
  7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la première administration d'IMP.
  8. Espérance de vie estimée > 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Tout épisode antérieur de bronchiolite oblitérante (BO) ou de syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) de grade 1 ou supérieur
  2. Toute infection bactérienne, virale ou fongique invasive active
  3. A reçu un traitement immunosuppresseur systémique d'entretien autre que celui mentionné dans les critères d'inclusion
  4. A reçu de la ciclosporine A systémique ou topique dans les
  5. A reçu de la rosuvastatine systémique ou topique
  6. Ventilation mécanique actuelle
  7. A reçu une retransplantation pulmonaire
  8. Femme enceinte ou allaitante
  9. A une hypersensibilité connue à la ciclosporine A
  10. A une valeur de créatinine sérique supérieure à 265 µmol/L (3 mg/dL)
  11. Peu susceptible de se conformer aux visites, aux procédures d'inhalation ou aux mesures spirométriques
  12. Réception d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP
  13. Toute condition médicale coexistante qui, selon le jugement de l'investigateur
  14. Troubles psychiatriques ou état mental altéré
  15. Le patient a déjà été inscrit dans le présent essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L-CsA
Inhalation biquotidienne de 2,5 ml/10 mg de L-CsA pendant 96 semaines
Médicament: Solution pour inhalation de cyclosporine
Ciclosporine pour inhalation deux fois par jour
Comparateur placebo: L-CsA placebo
Inhalation biquotidienne de 2,5 ml de placebo en aérosol (support) pendant 96 semaines (24 mois)
Médicament: Solution pour inhalation de cyclosporine
Ciclosporine pour inhalation deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de comparer la survie cumulée sans BOS des patients recevant de la L-CsA ou un placebo.
Délai: 2 années
Le BOS de stade 1 et supérieur est considéré comme un BOS pour le critère d'évaluation principal.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence moyenne cumulée du BOS 12, 18 et 24 mois après la première administration d'IMP
Délai: 2 années

D'autres objectifs secondaires sont de comparer d'autres données d'efficacité et de sécurité de la L-CsA par rapport au placebo. L'évaluation des données pharmacocinétiques (PK) de l'IMP dans les échantillons de sang total et le lavage bronchoalvéolaire (BAL) sont inclus dans la mesure des résultats.

La principale évaluation de l'innocuité est l'incidence des EI apparus sous traitement, y compris les paramètres de laboratoire cliniquement pertinents et les signes vitaux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pari Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12011.201
  • 2008-003800-73 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN66069132 (Identificateur de registre: ISRCTN66069132)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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