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Solution saline hypertonique pour la réanimation liquidienne après une chirurgie cardiaque (HERACLES)

23 mars 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Contexte : Les stratégies de remplacement du volume et le type de liquide utilisé chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ont changé au cours des dernières années. Les solutés cristalloïdes actuellement utilisés ont une composition variable et un impact majeur sur la fonction et les résultats des organes. De plus, les patients gravement malades sont sujets à une surcharge hydrique, ce qui, malgré la perception courante, n'est pas un événement bénin car il est associé à une durée prolongée de séjour en USI et à l'hôpital et à des taux de mortalité accrus. La réanimation liquidienne par bolus ou perfusion continue de solution saline hypertonique a été utilisée pendant plus de trente ans. Seules quelques études ont été menées jusqu'à présent, mais elles ont montré que l'infusion de solution saline hypertonique entraîne moins de volume administré, une augmentation de la fonction rénale et une prise de poids moindre chez les patients gravement malades par rapport aux autres cristalloïdes.

Objectif : Cette étude préliminaire randomisée contrôlée en double aveugle vise à déterminer si la réanimation liquidienne à l'aide d'une solution saline hypertonique (HS) lorsqu'elle est utilisée en plus de la solution de Ringers lactée entraîne une quantité totale de liquide administrée moins importante chez les patients après une chirurgie cardiaque. De plus, nous voulons évaluer si l'utilisation de solution saline hypertonique entraîne moins de besoin d'assistance cardiocirculatoire pharmacologique, une fonction rénale accrue, une surcharge volumique postopératoire réduite, une suppression immunitaire post-pontage cardiaque raccourcie et des résultats postopératoires accrus.

Intervention de l'étude : lors de leur admission aux soins intensifs, les patients recevront 5 ml/kg de poids corporel de NaCl à 7,3 % ou de NaCl à 0,9 % par pompe à perfusion pendant 60 minutes. Si nécessaire, une réanimation liquidienne sera ensuite réalisée avec du lactate de Ringer pour normaliser la perfusion périphérique et permettre le sevrage des vasopresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie ischémique ou valvulaire

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % en préopératoire
  • Insuffisance rénale préexistante avec un eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • Patients porteurs d'appareils d'assistance circulatoire postopératoire tels que LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Na sérique préexistant > 145 mmol/l ou < 135 mmol/l
  • Chlorémie sérique préexistante > 107 mmol/l ou < 98 mmol/l
  • Corticothérapie systémique (à n'importe quelle dose au moment de l'inclusion)
  • Maladie hépatique chronique (bilirubine > 3 mg.dl)
  • Tout signe d'infection ou de septicémie défini comme une preuve clinique claire d'une infection active ou d'une antibiothérapie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 7,3 % de NaCl (intervention)
Lors de leur admission aux soins intensifs, les patients recevront 5 ml/kg de poids corporel de NaCl NaCl à 7,3 % par pompe à perfusion pendant 60 minutes.
Médicament: Solution saline hypertonique
Lors de leur admission aux soins intensifs, les patients recevront 5 ml/kg de poids corporel de NaCl à 7,3 % par pompe à perfusion pendant 60 minutes.
Autres noms:
  • 7,9 % de NaCl
Comparateur actif: 0,9% NaCl (comparateur)
Lors de leur admission aux soins intensifs, les patients recevront 5 ml/kg de poids corporel de NaCl à 0,9 % par pompe à perfusion pendant 60 minutes.
Médicament: 0,9 % de solution saline
Lors de leur admission aux soins intensifs, les patients recevront 5 ml/kg de poids corporel de NaCl à 0,9 % par pompe à perfusion pendant 60 minutes.
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
quantité totale cumulée de liquides perfusés
Délai: tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs, max jusqu'au jour postopératoire 90
tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs, max jusqu'au jour postopératoire 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de poids postopératoire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 6
jusqu'au jour postopératoire 6
débit urinaire cumulé postopératoire total
Délai: tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs, max jusqu'au jour postopératoire 90
tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs, max jusqu'au jour postopératoire 90
dose cumulée totale d'inopresseurs par kg de poids corporel/heure
Délai: jusqu'à la sortie des soins intensifs, max jusqu'au jour postopératoire 90
cumul de norépinéphrine et d'épinéphrine
jusqu'à la sortie des soins intensifs, max jusqu'au jour postopératoire 90
temps sur les inopresseurs
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'arrêt des inopresseurs, max jusqu'au jour postopératoire 90
norépinéphrine et/ou épinéphrine
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'arrêt des inopresseurs, max jusqu'au jour postopératoire 90
variation des marqueurs de la fonction rénale
Délai: jusqu'au jour postopératoire 6
fabricant de dommages rénaux (TIMP2-IGFB, créatinine)
jusqu'au jour postopératoire 6
variation de l'homéostasie acido-basique
Délai: jusqu'au jour postopératoire 6
pH, excès de base, lactate, bicarbonate, électrolytes
jusqu'au jour postopératoire 6
variation de la fonction immunitaire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 6
mHLA-DR
jusqu'au jour postopératoire 6
temps sous ventilateur
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation, maximum 90 jours
de l'admission aux soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation, maximum 90 jours
survenue d'une infection
Délai: apparition d'une infection pendant l'hospitalisation initiale ou les admissions ultérieures en raison d'une infection jusqu'à 90 jours postopératoires
apparition d'une infection pendant l'hospitalisation initiale ou les admissions ultérieures en raison d'une infection jusqu'à 90 jours postopératoires
durée du séjour
Délai: délai de sortie de l'unité de soins intensifs/de l'hôpital, quel que soit le temps que cela peut prendre, maximum 90 jours
temps d'ICU / hôpital-sortie
délai de sortie de l'unité de soins intensifs/de l'hôpital, quel que soit le temps que cela peut prendre, maximum 90 jours
réadmissions aux soins intensifs
Délai: réadmissions aux soins intensifs dans les 90 jours postopératoires
réadmissions aux soins intensifs dans les 90 jours postopératoires
mortalité
Délai: jusqu'au jour postopératoire 90
jusqu'au jour postopératoire 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201706011.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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