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L-CsA nella prevenzione della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LT)

13 aprile 2015 aggiornato da: Pari Pharma GmbH

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina liposomiale A aerosol rispetto al placebo aerosol nella prevenzione della sindrome da bronchiolite obliterante nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

L'immunosoppressione è un intervento chiave nei pazienti con trapianto di organi solidi e di solito si ottiene con la terapia di combinazione con CsA sistemica o tacrolimus con azatioprina, micofenolato mofetile (MMF) o corticoidi. Tuttavia, i risultati dopo il trapianto di polmone sono scarsi se confrontati con quelli dopo il trapianto di cuore, rene o fegato, con un tasso di sopravvivenza di solo il 55% per i destinatari di trapianti di polmone.

Un'ulteriore applicazione di L-CsA aerosol dovrebbe sopprimere l'attivazione delle cellule T nel tessuto polmonare e successivamente lo sviluppo di BOS. Lo scopo generale di questo studio di fase II/III è ottenere dati sull'efficacia e sulla sicurezza di L-CsA nella prevenzione della BOS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento terapeutico preventivo di L-CsA mira principalmente a sopprimere la soppressione dei linfociti T e le risposte infiammatorie e, in secondo luogo, a prevenire gli effetti fibrotici, rendendolo più efficace nelle prime fasi della BOS. Lo sviluppo precoce di BOS, che per lo più non sarà diagnosticato, e il rigetto d'organo acuto sono fortemente associati fisiopatologici. La prevenzione dello sviluppo molto precoce del rigetto cronico da parte di L-CsA post LTX può essere il punto di partenza ideale per l'applicazione di IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Graefelfing, Germania, 82166
        • PARI Pharma GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto del paziente
  2. - Ha ricevuto un trapianto di polmone singolo, polmone bilaterale o cuore/polmone tra 6 e 26 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
  3. Maschio o femmina, 18 anni di età
  4. Capace di auto-somministrazione di farmaci
  5. In grado di comprendere lo scopo e il rischio della sperimentazione clinica

  6. Ha ricevuto i seguenti agenti immunosoppressori e dosaggi per la terapia di mantenimento:

    1. Tacrolimo e
    2. Micofenolato mofetile (MMF) da 1 a 3 g/die e
    3. Prednisone o qualsiasi altra terapia steroidea; rastremata verso il basso
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima somministrazione di IMP.
  8. Aspettativa di vita stimata > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente episodio di bronchiolite obliterante (BO) o sindrome di bronchiolite obliterante (BOS) di grado 1 o superiore
  2. Qualsiasi infezione batterica, virale o fungina invasiva attiva
  3. - Ricevuta terapia immunosoppressiva di mantenimento sistemico diversa da quelle elencate nei criteri di inclusione
  4. Ha ricevuto qualsiasi ciclosporina A sistemica o topica all'interno
  5. Ha ricevuto rosuvastatina sistemica o topica
  6. Ventilazione meccanica attuale
  7. Ha ricevuto un nuovo trapianto di polmone
  8. Donna incinta o che allatta
  9. Ha nota ipersensibilità alla ciclosporina A
  10. Ha un valore di creatinina sierica superiore a 265 µmol/L (3 mg/dL)
  11. Difficoltà a rispettare visite, procedure inalatorie o misurazioni spirometriche
  12. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP
  13. Qualsiasi condizione medica coesistente che a giudizio dell'investigatore
  14. Disturbi psichiatrici o stato mentale alterato
  15. Il paziente è stato precedentemente arruolato nel presente studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-CsA
Inalazione due volte al giorno di 2,5 ml/10 mg di L-CsA per 96 settimane
Droga: Soluzione per inalazione di ciclosporina
Ciclosporina per inalazione due volte al giorno
Comparatore placebo: L-CsA placebo
Inalazione due volte al giorno di 2,5 ml di placebo aerosol (vettore) per 96 settimane (24 mesi)
Droga: Soluzione per inalazione di ciclosporina
Ciclosporina per inalazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da BOS cumulativa dei pazienti che ricevono L-CsA o placebo.
Lasso di tempo: 2 anni
La fase BOS 1 e superiore è considerata come BOS per l'endpoint primario.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza media cumulativa di BOS 12, 18 e 24 mesi dopo la prima somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 2 anni

Ulteriori obiettivi secondari sono confrontare ulteriori dati di efficacia e sicurezza di L-CsA rispetto al placebo. La valutazione dei dati di farmacocinetica IMP (PK) in campioni di sangue intero e il lavaggio broncoalveolare (BAL) sono inclusi nella misura dell'esito.

La principale valutazione della sicurezza è l'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento, inclusi parametri di laboratorio e segni vitali clinicamente rilevanti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12011.201
  • 2008-003800-73 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN66069132 (Identificatore di registro: ISRCTN66069132)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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