Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

L-CsA bei der Prävention des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten mit Lungentransplantation (LT).

13. April 2015 aktualisiert von: Pari Pharma GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von aerosolisiertem liposomalem Ciclosporin A im Vergleich zu aerosolisiertem Placebo bei der Prävention des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms bei Lungentransplantationspatienten

Die Immunsuppression ist eine Schlüsselintervention bei Patienten mit solider Organtransplantation und wird normalerweise durch eine Kombinationstherapie mit systemischem CsA oder Tacrolimus mit Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Kortikoiden erreicht. Die Ergebnisse nach einer Lungentransplantation sind jedoch im Vergleich zu denen nach einer Herz-, Nieren- oder Lebertransplantation schlecht, mit einer Überlebensrate von nur 55 % für Empfänger von Lungentransplantationen.

Die zusätzliche Applikation von aerosolisiertem L-CsA sollte die T-Zell-Aktivierung im Lungengewebe und die anschließende BOS-Entwicklung unterdrücken. Der allgemeine Zweck dieser Phase-II/III-Studie besteht darin, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von L-CsA bei der Prävention von BOS zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präventive therapeutische Intervention durch L-CsA zielt in erster Linie darauf ab, die T-Lymphozyten-Suppression und Entzündungsreaktionen zu unterdrücken und zweitens fibrotische Effekte zu verhindern, wodurch es wahrscheinlicher ist, dass es in frühen Stadien von BOS wirksam ist. Frühe Entwicklung von BOS, die meist nicht diagnostiziert wird, und akute Organabstoßung sind stark pathophysiologisch assoziiert. Die Verhinderung der sehr frühen Entwicklung einer chronischen Abstoßung durch L-CsA nach LTX kann der ideale Ausgangspunkt für die IMP-Anwendung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Graefelfing, Deutschland, 82166
        • PARI Pharma GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  2. Erhaltene eine einzelne Lungen-, bilaterale Lungen- oder Herz-/Lungentransplantation zwischen 6 Wochen und 26 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung.
  3. Männlich oder weiblich, 18 Jahre alt
  4. Fähigkeit zur Selbstverabreichung von Medikamenten
  5. Kann den Zweck und das Risiko der klinischen Studie verstehen

  6. Erhielt die folgenden Immunsuppressiva und Dosierungen für die Erhaltungstherapie:

    1. Tacrolimus u
    2. Mycophenolatmofetil (MMF) 1 bis 3 g/Tag und
    3. Prednison oder eine andere Steroidtherapie; nach unten verjüngt
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Verabreichung von IMP einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  8. Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Episode einer Bronchiolitis obliterans (BO) oder eines Bronchiolitis obliterans-Syndroms (BOS) von Grad 1 oder höher
  2. Jede aktive invasive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  3. Erhaltene systemische immunsuppressive Erhaltungstherapie, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist
  4. Irgendein systemisches oder topisches Ciclosporin A erhalten
  5. Erhaltenes systemisches oder topisches Rosuvastatin
  6. Aktuelle mechanische Beatmung
  7. Erhielt eine Lungenretransplantation
  8. Schwangere oder stillende Frau
  9. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin A
  10. Hat einen Serumkreatininwert von mehr als 265 µmol/L (3 mg/dL)
  11. Es ist unwahrscheinlich, dass Besuche, Inhalationsverfahren oder spirometrische Messungen eingehalten werden
  12. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP
  13. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers vorliegt
  14. Psychiatrische Störungen oder veränderter Geisteszustand
  15. Der Patient war zuvor in die vorliegende klinische Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-CsA
Zweimal tägliche Inhalation von 2,5 ml/10 mg L-CsA für 96 Wochen
Arzneimittel: Cyclosporin-Inhalationslösung
Cyclosporin zur Inhalation zweimal täglich
Placebo-Komparator: L-CsA-Placebo
Zweimal tägliche Inhalation von 2,5 ml vernebeltem Placebo (Träger) für 96 Wochen (24 Monate)
Arzneimittel: Cyclosporin-Inhalationslösung
Cyclosporin zur Inhalation zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist der Vergleich des kumulativen BOS-freien Überlebens von Patienten, die L-CsA oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre
BOS-Stadium 1 und höher wird als BOS für den primären Endpunkt angesehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte mittlere Inzidenz von BOS 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Verabreichung von IMP
Zeitfenster: 2 Jahre

Weitere sekundäre Ziele sind der Vergleich weiterer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von L-CsA mit Placebo. Die Auswertung der IMP-Pharmakokinetik (PK)-Daten in Vollblutproben und bronchoalveoläre Lavage (BAL) sind in der Ergebnismessung enthalten.

Die wichtigste Sicherheitsbewertung ist die Inzidenz behandlungsbedingter UE, einschließlich klinisch relevanter Laborparameter und Vitalzeichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12011.201
  • 2008-003800-73 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN66069132 (Registrierungskennung: ISRCTN66069132)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis obliterans

Klinische Studien zur Cyclosporin-Inhalationslösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren