Étude du traitement au laser du mélasma
5 janvier 2022 mis à jour par: ConBio, a Cynosure Company
Une étude du système laser RevLite Q-Switched Nd:YAG avec pièce à main Smart Infinite (SI) pour le traitement du mélasma de type mixte réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer le laser RevLite dans le traitement du mélasma de type mixte réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick III-VI
- mélasma mixte (épidermique et dermique) diagnostiqué par l'examen à la lampe de Wood
- 18 ans ou plus
- mélasma persistant pendant plus de 6 mois qui n'a pas répondu au traitement conventionnel par l'hydroquinone ou d'autres agents éclaircissants topiques
- consentement éclairé écrit et verbal
- disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement, prise de contraceptifs oraux ou projet de devenir enceinte pendant l'étude
- antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie et d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
- toute pathologie ou affection cutanée pouvant interférer avec l'évaluation ou nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
- défaut de coagulation non corrigé ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde)
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche
- actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- incapacité à communiquer ou à coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
- manque de fiabilité de l'étude (cela inclut les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou de la drogue, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues)
- utilisation de médicaments photosensibilisants dans un délai où la photosensibilisation de ces médicaments peut encore être présente
- doivent être exposés à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai
- Diabète de type I ou II
- sensibilité à l'hydroquinone ou à la rétine-A
- preuve d'un système immunitaire affaibli ou d'une hépatite
- utilisation de crèmes décolorantes ou de rétinoïdes au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au laser
Traitement au laser et régime de microdermabrasion et d'agents éclaircissants topiques
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Traitement au laser ajouté à un régime de microdermabrasion et d'agent éclaircissant topique
Régime de microdermabrasion et d'agent éclaircissant topique
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Comparateur actif: Contrôle
Régime de microdermabrasion et d'agent éclaircissant topique
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Régime de microdermabrasion et d'agent éclaircissant topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'évaluation de la gravité de la zone de mélasma (MASI) de la ligne de base au suivi
Délai: 3 mois
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La sévérité du mélasma est évaluée sur la base d'une échelle photographique.
L'échelle va de 0 à 48, 48 étant le plus sévère.
Une diminution du score MASI entre le départ et le suivi correspond à une diminution de la gravité.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C69-10-M
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