Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лазерного лечения меланодермии

5 января 2022 г. обновлено: ConBio, a Cynosure Company

Исследование лазерной системы RevLite с модуляцией добротности Nd:YAG с наконечником Smart Infinite (SI) для лечения рефрактерной меланодермии смешанного типа

Целью данного исследования является оценка лазера RevLite в лечении рефрактерной меланодермии смешанного типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику III-VI
  • смешанная (эпидермальная и кожная) меланодермия, диагностируемая с помощью лампы Вуда
  • 18 лет и старше
  • меланодермия, сохраняющаяся более 6 месяцев, не поддающаяся обычному лечению гидрохиноном или другими местными осветляющими средствами.
  • письменное и устное информированное согласие
  • желание и способность соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью, прием противозачаточных таблеток или планы забеременеть во время исследования
  • кожная фотосенсибилизация, порфирия и гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе
  • любая кожная патология или состояние, которое может помешать оценке или требует использования мешающей местной или системной терапии
  • нескорректированный дефект коагуляции или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином)
  • любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным участие испытуемого в этом исследовании
  • в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в это исследование
  • неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции
  • ненадежность исследования (сюда входят субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, или субъекты, которые не могут вернуться для запланированных контрольных визитов)
  • использование фотосенсибилизирующих препаратов в течение периода времени, когда фотосенсибилизация от этих препаратов все еще может присутствовать
  • необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания
  • Диабет типа I или II
  • чувствительность к гидрохинону или ретин-А
  • признаки ослабленной иммунной системы или гепатита
  • использование отбеливающих кремов или ретиноидов в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерное лечение
Лазерное лечение и микродермабразия, а также режим местного осветления
Лазерная терапия добавлена ​​к схеме микродермабразии и местного осветления.
Схема микродермабразии и местного осветления
Активный компаратор: Контроль
Схема микродермабразии и местного осветления
Схема микродермабразии и местного осветления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки степени тяжести меланодермии (MASI) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
Тяжесть меланодермии оценивают по фотографической шкале. Шкала колеблется от 0 до 48, где 48 — самая тяжелая форма. Снижение показателя MASI от исходного уровня до последующего наблюдения соответствует уменьшению тяжести.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер Nd:YAG с модуляцией добротности (RevLite)

Подписаться