Estudio de Tratamiento Láser del Melasma
5 de enero de 2022 actualizado por: ConBio, a Cynosure Company
Un estudio del sistema láser RevLite Q-Switched Nd:YAG con pieza de mano Smart Infinite (SI) para el tratamiento del melasma refractario de tipo mixto
El propósito de este estudio es evaluar el láser RevLite en el tratamiento del melasma de tipo mixto refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick III-VI
- melasma mixto (epidérmico y dérmico) diagnosticado mediante examen con lámpara de Wood
- 18 años o más
- melasma persistente durante más de 6 meses que no ha respondido al tratamiento convencional con hidroquinona u otros agentes aclarantes tópicos
- consentimiento informado escrito y verbal
- dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia, toma de píldoras anticonceptivas o planes de quedar embarazada durante el estudio
- antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria e hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
- cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación o requiera el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
- defecto de coagulación no corregido o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina)
- cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación
- actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o ha recibido un medicamento en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio
- incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral
- falta de confiabilidad para el estudio (esto incluye sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas)
- uso de medicamentos fotosensibilizantes dentro de un período de tiempo en el que la fotosensibilización de estos medicamentos aún puede estar presente
- necesita estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba
- Diabetes tipo I o II
- sensibilidad a la hidroquinona o Retin-A
- evidencia de un sistema inmunológico comprometido o hepatitis
- uso de cremas blanqueadoras o retinoides en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento láser
Tratamiento con láser y régimen de microdermabrasión y agentes aclaradores tópicos
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Tratamiento con láser agregado a un régimen de microdermoabrasión y agente aclarador tópico
Régimen de microdermoabrasión y agentes aclarantes tópicos
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Comparador activo: Control
Régimen de microdermoabrasión y agentes aclarantes tópicos
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Régimen de microdermoabrasión y agentes aclarantes tópicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la gravedad del área del melasma (MASI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La gravedad del melasma se evalúa en base a una escala fotográfica.
La escala va de 0 a 48, siendo 48 el más grave.
Una disminución en la puntuación MASI desde el inicio hasta el seguimiento se corresponde con una gravedad decreciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C69-10-M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .