Studie av laserbehandling av melasma
5 januari 2022 uppdaterad av: ConBio, a Cynosure Company
En studie av RevLite Q-Switched Nd:YAG lasersystem med Smart Infinite (SI) handstycke för behandling av eldfast melasma av blandad typ
Syftet med denna studie är att utvärdera RevLite-lasern vid behandling av eldfast melasma av blandad typ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp III-VI
- blandad (epidermal och dermal) melasma diagnostiserad av Wood's Lamp-undersökning
- 18 år eller äldre
- melasma som kvarstår i mer än 6 månader som har misslyckats med att svara på konventionell behandling med hydrokinon eller andra topiska ljusmedel
- skriftligt och muntligt informerat samtycke
- villig och kapabel att följa studieinstruktioner och återvända till kliniken för erforderliga besök
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning, ta p-piller eller planerar att bli gravid under studien
- historia av kutan fotosensibilisering, porfyri och överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
- någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
- okorrigerad koagulationsdefekt eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling)
- något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie
- för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller har behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan inträde i denna studie
- oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion
- opålitlighet för studien (detta inkluderar försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök)
- användning av fotosensibiliserande läkemedel inom en tidsram där fotosensibilisering från dessa läkemedel fortfarande kan förekomma
- behöva utsättas för konstgjorda garvningsanordningar eller överdrivet solljus under försöket
- Diabetes typ I eller II
- känslighet för hydrokinon eller Retin-A
- tecken på nedsatt immunförsvar eller hepatit
- användning av blekningskrämer eller retinoider inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserbehandling
Laserbehandling och mikrodermabrasion och aktuellt ljusningsmedel
|
Laserbehandling läggs till en regim av mikrodermabrasion och lokalt ljusningsmedel
Regim med mikrodermabrasion och lokalt ljusningsmedel
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Regim med mikrodermabrasion och lokalt ljusningsmedel
|
Regim med mikrodermabrasion och lokalt ljusningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melasma Area Severity Assessment (MASI)-poäng förändring från baslinje till uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgraden av melasma bedöms utifrån en fotografisk skala.
Skalan sträcker sig från 0 till 48, där 48 är den allvarligaste.
En minskning av MASI-poängen från baslinjen till uppföljningen motsvarar minskande svårighetsgrad.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C69-10-M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .