Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laserové léčby melasmy

5. ledna 2022 aktualizováno: ConBio, a Cynosure Company

Studie RevLite Q-switched Nd:YAG laserového systému s inteligentním nekonečným (SI) násadcem pro léčbu žáruvzdorného melasmatu smíšeného typu

Účelem této studie je zhodnotit RevLite laser při léčbě refrakterního melasmatu smíšeného typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • New York Laser and Skin Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick typ kůže III-VI
  • smíšené (epidermální a dermální) melasma diagnostikované vyšetřením Wood's Lamp
  • věk 18 let nebo starší
  • melasma přetrvávající déle než 6 měsíců, které nereagovalo na konvenční léčbu hydrochinonem nebo jinými topickými zesvětlujícími látkami
  • písemný a ústní informovaný souhlas
  • ochoten a schopen splnit studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, užívání antikoncepčních pilulek nebo plány otěhotnět během studie
  • anamnéza kožní fotosenzibilizace, porfyrie a přecitlivělosti na porfyriny nebo fotodermatózy
  • jakákoli kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení nebo vyžaduje použití rušivé topické nebo systémové terapie
  • nekorigovaný defekt koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační léky (včetně, ale bez omezení na těžkou léčbu aspirinem)
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie
  • v současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostávali zkoušený lék nebo byli léčeni zkušebním zařízením během 30 dnů před vstupem do této studie
  • neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřujícím v důsledku jazykových problémů, špatného duševního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce
  • nespolehlivost pro studii (to zahrnuje subjekty, které nadměrně pijí alkohol nebo zneužívají drogy, nebo subjekty, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy)
  • užívání fotosenzibilizujících léků v časovém rámci, kdy může být fotosenzitizace z těchto léků stále přítomna
  • musí být během zkoušky vystaveny umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření
  • Diabetes typu I nebo II
  • citlivost na hydrochinon nebo Retin-A
  • známky oslabeného imunitního systému nebo hepatitidy
  • používání bělicích krémů nebo retinoidů během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření
Laserové ošetření a mikrodermabraze a režim topických zesvětlovačů
Přístroj: Q-switched Nd:YAG laser (RevLite)
Laserové ošetření přidáno k režimu mikrodermabraze a místního zesvětlovače
Lék: Retin-A a mikrodermabraze
Režim mikrodermabraze a topických zesvětlovačů
Aktivní komparátor: Řízení
Režim mikrodermabraze a topických zesvětlovačů
Lék: Retin-A a mikrodermabraze
Režim mikrodermabraze a topických zesvětlovačů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení závažnosti oblasti melasmy (MASI) ze základního na sledování
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost melasmatu se hodnotí na základě fotografického měřítka. Stupnice se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 je nejzávažnější. Snížení skóre MASI od výchozí hodnoty do sledování odpovídá klesající závažnosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConBio, a Cynosure Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C69-10-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q-switched Nd:YAG laser (RevLite)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit