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Studio del trattamento laser del melasma

5 gennaio 2022 aggiornato da: ConBio, a Cynosure Company

Uno studio sul sistema laser RevLite Q-Switched Nd:YAG con manipolo Smart Infinite (SI) per il trattamento del melasma refrattario di tipo misto

Lo scopo di questo studio è valutare il laser RevLite nel trattamento del melasma di tipo misto refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • New York Laser and Skin Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick Tipo di pelle III-VI
  • melasma misto (epidermico e dermico) diagnosticato con la lampada di Wood
  • 18 anni o più
  • melasma persistente per più di 6 mesi che non ha risposto al trattamento convenzionale con idrochinone o altri agenti schiarenti topici
  • consenso informato scritto e verbale
  • disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento al seno, assunzione di pillole anticoncezionali o piani per una gravidanza durante lo studio
  • storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria e ipersensibilità alle porfirine o alla fotodermatosi
  • qualsiasi patologia o condizione cutanea che possa interferire con la valutazione o richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • difetto della coagulazione non corretto o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato alla terapia con aspirina pesante)
  • qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca
  • attualmente arruolato in un farmaco sperimentale o sperimentazione di un dispositivo, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio
  • incapacità di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale
  • inaffidabilità per lo studio (questo include soggetti che si impegnano in un consumo eccessivo di alcol o abuso di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate)
  • uso di farmaci fotosensibilizzanti entro un lasso di tempo in cui la fotosensibilizzazione da questi farmaci può essere ancora presente
  • devono essere esposti a dispositivi di abbronzatura artificiale oa luce solare eccessiva durante la prova
  • Diabete di tipo I o II
  • sensibilità all'idrochinone o al Retin-A
  • evidenza di un sistema immunitario compromesso o di epatite
  • uso di creme sbiancanti o retinoidi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser
Trattamento laser e microdermoabrasione e regime di agenti schiarenti topici
Dispositivo: Laser Q-Switched Nd:YAG (RevLite)
Trattamento laser aggiunto a un regime di microdermoabrasione e agente schiarente topico
Droga: Retin-A e microdermoabrasione
Regime di microdermoabrasione e agente schiarente topico
Comparatore attivo: Controllo
Regime di microdermoabrasione e agente schiarente topico
Droga: Retin-A e microdermoabrasione
Regime di microdermoabrasione e agente schiarente topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione della gravità dell'area del melasma (MASI) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità del melasma viene valutata sulla base di una scala fotografica. La scala va da 0 a 48, dove 48 è il grado più grave. Una diminuzione del punteggio MASI dal basale al follow-up corrisponde a una gravità decrescente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConBio, a Cynosure Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C69-10-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser Q-Switched Nd:YAG (RevLite)

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