- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01335581
Studie van laserbehandeling van melasma
5 januari 2022 bijgewerkt door: ConBio, a Cynosure Company
Een studie van het RevLite Q-Switched Nd:YAG-lasersysteem met Smart Infinite (SI)-handstuk voor de behandeling van refractair gemengd type melasma
Het doel van deze studie is om de RevLite-laser te evalueren bij de behandeling van refractair melasma van het gemengde type.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype III-VI
- gemengd (epidermaal en dermaal) melasma gediagnosticeerd door Wood's Lamp-onderzoek
- 18 jaar of ouder
- melasma dat langer dan 6 maanden aanhoudt en niet heeft gereageerd op conventionele behandeling met hydrochinon of andere plaatselijke verlichtingsmiddelen
- schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
- bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor vereiste bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding, het nemen van anticonceptiepillen of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- geschiedenis van cutane fotosensibilisatie, porfyrie en overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- elke huidpathologie of -aandoening die de evaluatie zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist
- ongecorrigeerde stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie)
- elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek
- momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of een medicijn in onderzoek heeft gekregen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
- onbetrouwbaarheid voor het onderzoek (dit omvat proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken)
- gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen binnen een tijdsbestek waarin fotosensibilisatie van deze geneesmiddelen nog steeds aanwezig kan zijn
- moeten tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht
- Diabetes type I of II
- gevoeligheid voor hydrochinon of Retin-A
- bewijs van een aangetast immuunsysteem of hepatitis
- gebruik van bleekcrèmes of retinoïden in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laserbehandeling
Laserbehandeling en microdermabrasie en actueel verlichtingsmiddelregime
|
Laserbehandeling toegevoegd aan een regime van microdermabrasie en actueel verlichtingsmiddel
Microdermabrasie en actueel verlichtingsmiddelregime
|
Actieve vergelijker: Controle
Microdermabrasie en actueel verlichtingsmiddelregime
|
Microdermabrasie en actueel verlichtingsmiddelregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melasma Area Severity Assessment (MASI) Scorewijziging van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van het melasma wordt beoordeeld op basis van een fotografische schaal.
De schaal loopt van 0 tot 48, waarbij 48 de ernstigste is.
Een afname van de MASI-score vanaf de basislijn tot de follow-up komt overeen met afnemende ernst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C69-10-M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Q-Switched Nd:YAG-laser (RevLite)
-
National University Hospital, SingaporeVoltooidChronisch gesloten kamerhoekglaucoom | Primaire hoeksluiting | Hoofdverdachte van hoekafsluiting | Collega-ogen van acuut gesloten kamerhoekglaucoomSingapore
-
Cairo UniversityWervingHyperpigmentatie | Melasma | Lasers | PRPEgypte
-
ConBio, a Cynosure CompanyVoltooid
-
Cutera Inc.Beëindigd
-
Mahidol UniversityOnbekendGoedaardige gepigmenteerde laesiesThailand
-
Cutera Inc.VoltooidTatoeage verwijderenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooidHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityIngetrokkenKeratose, Seborroïsch