Badanie laserowego leczenia melasmy
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ConBio, a Cynosure Company
Badanie systemu laserowego RevLite Q-Switched Nd:YAG z rękojeścią Smart Infinite (SI) do leczenia opornej melasmy typu mieszanego
Celem pracy jest ocena zastosowania lasera RevLite w leczeniu opornego na leczenie melasma typu mieszanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ skóry Fitzpatricka III-VI
- melasma mieszana (naskórkowo-skórna) rozpoznana w badaniu Wood's Lamp
- wiek 18 lat lub starszy
- melasma utrzymująca się dłużej niż 6 miesięcy, która nie reaguje na konwencjonalne leczenie hydrochinonem lub innymi miejscowymi środkami rozjaśniającymi
- pisemna i ustna świadoma zgoda
- chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią, przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
- historia skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii i nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
- jakakolwiek patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
- nieskorygowana wada krzepnięcia lub aktualnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (w tym między innymi ciężką terapię aspiryną)
- jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział uczestnika w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny
- obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia, otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
- niezdolność do komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
- niewiarygodność badania (dotyczy to osób, które nadużywają alkoholu lub narkotyków lub osób, które nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne)
- stosowanie leków fotouczulających w okresie, w którym fotouczulanie spowodowane tymi lekami może nadal występować
- muszą być narażeni na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby
- Cukrzyca typu I lub II
- wrażliwość na hydrochinon lub Retin-A
- dowód upośledzonego układu odpornościowego lub zapalenie wątroby
- stosowanie kremów wybielających lub retinoidów w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Terapia laserowa i mikrodermabrazja oraz miejscowe stosowanie środków rozjaśniających
|
Leczenie laserowe dodane do schematu mikrodermabrazji i miejscowego środka rozjaśniającego
Schemat mikrodermabrazji i miejscowego środka rozjaśniającego
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Schemat mikrodermabrazji i miejscowego środka rozjaśniającego
|
Schemat mikrodermabrazji i miejscowego środka rozjaśniającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości obszaru melasma (MASI) Zmiana wyniku od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie melasmy ocenia się na podstawie skali fotograficznej.
Skala waha się od 0 do 48, przy czym 48 jest najbardziej dotkliwe.
Spadek wyniku MASI od wartości początkowej do okresu kontrolnego odpowiada zmniejszającej się ciężkości.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C69-10-M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .