Studie av laserbehandling av melasma
5. januar 2022 oppdatert av: ConBio, a Cynosure Company
En studie av RevLite Q-Switched Nd:YAG lasersystem med Smart Infinite (SI) håndstykke for behandling av ildfast melasma av blandet type
Hensikten med denne studien er å evaluere RevLite-laseren i behandlingen av ildfast melasma av blandet type.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype III-VI
- blandet (epidermal og dermal) melasma diagnostisert ved Wood's Lamp-undersøkelse
- 18 år eller eldre
- melasma som vedvarer i mer enn 6 måneder som ikke har respondert på konvensjonell behandling med hydrokinon eller andre aktuelle lysende midler
- skriftlig og muntlig informert samtykke
- villig og i stand til å følge studieinstrukser og returnere til klinikken for nødvendige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming, bruk av p-piller eller planlegger å bli gravid under studien
- historie med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
- enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
- ukorrigert koagulasjonsdefekt eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling)
- enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien
- for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller har blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 30 dager før du går inn i denne studien
- manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon
- upålitelighet for studien (dette inkluderer forsøkspersoner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller forsøkspersoner som ikke er i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk)
- bruk av fotosensibiliserende legemidler innenfor en tidsramme der fotosensibilisering fra disse legemidlene fortsatt kan være tilstede
- må utsettes for kunstig soling eller for mye sollys under forsøket
- Diabetes type I eller II
- følsomhet for hydrokinon eller Retin-A
- bevis på nedsatt immunsystem eller hepatitt
- bruk av blekekremer eller retinoider i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
Laserbehandling og mikrodermabrasjon og lokalt lysende middel
|
Laserbehandling lagt til en kur med mikrodermabrasjon og lokalt lysende middel
Mikrodermabrasjon og lokalt lysende middel
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Mikrodermabrasjon og lokalt lysende middel
|
Mikrodermabrasjon og lokalt lysende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melasma Area Severity Assessment (MASI)-poengsendringer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av melasmaen vurderes basert på en fotografisk skala.
Skalaen varierer fra 0 til 48, hvor 48 er den mest alvorlige.
En reduksjon i MASI-skåren fra baseline til oppfølging tilsvarer avtagende alvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arielle Kauvar, MD, New York Laser and Skin Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C69-10-M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .