- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01335672
Survie après le premier infarctus du myocarde chez les patients avec et sans maladie pulmonaire obstructive chronique
On estime que trois millions de personnes sont touchées par la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au Royaume-Uni, ce qui lui donne une prévalence de 1,5 % de la population en 2007/08. La MPOC est responsable d'environ 30 000 décès chaque année au Royaume-Uni et constitue une comorbidité importante chez les personnes qui meurent d'autres maladies liées au tabagisme, le plus souvent une cardiopathie ischémique et un cancer du poumon. L'audit national de la BPCO a montré un niveau très élevé de comorbidité, l'association avec les maladies cardiovasculaires étant particulièrement forte avec 51 % des patients atteints de maladies cardiovasculaires ayant été admis pour une BPCO dans les 24 mois précédents. Les patients atteints de MPOC présentent un risque accru d'infarctus du myocarde par rapport à la population générale. Bien que cette augmentation du risque cardiovasculaire existe, il n'est pas clair si la survie après un infarctus du myocarde est différente chez les patients avec et sans BPCO et quels facteurs contribuent à cette différence de survie. Des différences de survie peuvent survenir en raison de différences dans la prescription de certains médicaments tels que les bêta-bloquants, de différences dans la prévalence des facteurs de risque (par ex. statut tabagique actuel) ou une augmentation des événements de BPCO tels que des exacerbations qui sont elles-mêmes associées à une mortalité accrue.
L'objectif principal des chercheurs est d'étudier si la survie après le premier infarctus du myocarde est plus courte chez les patients atteints de BPCO que chez ceux sans BPCO et d'établir les raisons de ces différences de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude fait partie du programme CALIBER (Cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic records) financé sur 5 ans par le NIHR et le Wellcome Trust. Le thème central de la recherche CALIBER est le lien entre le projet d'audit national de l'ischémie myocardique (MINAP) avec les soins primaires (GPRD) et d'autres ressources. L'objectif principal de CALIBER est de mieux comprendre l'étiologie et le pronostic de phénotypes coronariens spécifiques dans une gamme de domaines causaux, en particulier lorsque les enregistrements électroniques apportent une contribution au-delà des études traditionnelles. CALIBER a reçu à la fois l'approbation éthique (réf 09/H0810/16) et l'approbation ECC (réf ECC 2-06(b)/2009 CALIBER).
Objectifs:
- Étudier les différences de survie après le premier infarctus du myocarde chez les patients avec et sans BPCO.
- Pour étudier si ces différences de survie existent en raison a) des différences de prévalence des facteurs de risque (par ex. tabagisme) b) différences de prise en charge après un infarctus du myocarde (par ex. recours à la réadaptation cardiaque, prescription de bêta-bloquants) et c) événements liés à la MPOC (par ex. exacerbations).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients des cabinets GPRD qui sont jugés « conformes » selon les critères GPRD seront inclus si leur cabinet a accepté d'être lié à l'ensemble de données MINAP.
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus après avoir subi leur premier IM.
- Les patients seront exclus s'ils ne remplissent pas l'un des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients GPRD
Tous les patients inclus dans les pratiques GPRD "aux normes" qui ont accepté le lien avec la base de données MINAP sont inclus dans cette cohorte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès après un premier IM avec sus-décalage du segment ST ou sans sus-décalage du segment ST
Délai: Délai moyen : les patients du GPRD sont suivis depuis leur inscription jusqu'à ce qu'ils connaissent le résultat, quittent le cabinet, décèdent ou jusqu'au 31 décembre 2009, selon la première éventualité
|
Le critère de jugement principal est le décès après un premier IDM avec sus-décalage du segment ST ou sans sus-décalage du segment ST.
Les informations sur les décès seront basées sur les données d'un ou plusieurs des éléments suivants : certificats de décès de l'ONS ; Statistiques des épisodes hospitaliers ; données du MINAP ; Données GPRD.
|
Délai moyen : les patients du GPRD sont suivis depuis leur inscription jusqu'à ce qu'ils connaissent le résultat, quittent le cabinet, décèdent ou jusqu'au 31 décembre 2009, selon la première éventualité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec et sans BPCO auxquels un bêta-bloquant a été prescrit après un IDM
Délai: Délai moyen : les patients du GPRD sont suivis depuis leur inscription jusqu'à ce qu'ils connaissent le résultat, quittent le cabinet, décèdent ou jusqu'au 31 décembre 2009, selon la première éventualité
|
Les différences de survie seront étudiées en ce qui concerne a) les différences de prévalence des facteurs de risque (par ex.
tabagisme) b) différences de prise en charge après un infarctus du myocarde (par ex.
recours à la réadaptation cardiaque, prescription de bêta-bloquants) et c) événements liés à la MPOC (par ex.
exacerbations).
|
Délai moyen : les patients du GPRD sont suivis depuis leur inscription jusqu'à ce qu'ils connaissent le résultat, quittent le cabinet, décèdent ou jusqu'au 31 décembre 2009, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer K Quint, MRCP PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-05 (VA Central IRB)
- 086091/Z/08/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .