- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01335672
Overlevelse etter første hjerteinfarkt hos pasienter med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom
Anslagsvis tre millioner mennesker er rammet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Storbritannia, noe som gir en prevalens på 1,5 % av befolkningen i 2007/08. KOLS står for omtrent 30 000 dødsfall hvert år i Storbritannia og er en viktig komorbiditet hos de som dør av andre røykerelaterte sykdommer, oftest iskemisk hjertesykdom og lungekreft. Den nasjonale KOLS-revisjonen viste et svært høyt nivå av komorbiditet, assosiasjonen til hjerte- og karsykdommer var spesielt sterk med 51 % av pasientene med hjerte- og karsykdom som har vært innlagt for KOLS i løpet av de siste 24 månedene. Pasienter med KOLS har økt risiko for hjerteinfarkt sammenlignet med befolkningen generelt. Selv om denne økningen i kardiovaskulær risiko eksisterer, er det ikke klart om overlevelse etter hjerteinfarkt er forskjellig hos pasienter med og uten KOLS og hvilke faktorer som bidrar til denne overlevelsesforskjellen. Forskjeller i overlevelse kan oppstå på grunn av forskjeller i forskrivning av visse legemidler som betablokkere, forskjeller i forekomst av risikofaktorer (f. nåværende røykestatus) eller økte KOLS-hendelser som eksacerbasjoner som i seg selv er assosiert med økt dødelighet.
Etterforskernes primære mål er å undersøke om overlevelse etter første hjerteinfarkt er kortere hos pasienter med KOLS enn de uten KOLS og å etablere årsaker til disse forskjellene i overlevelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av CALIBER (Kardiovaskulær sykdomsforskning ved bruk av tilknyttede skreddersydde studier og elektroniske poster) programmet finansiert over 5 år fra NIHR og Wellcome Trust. Det sentrale temaet for CALIBER-forskningen er kobling av Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) med primærhelsetjenesten (GPRD) og andre ressurser. Det overordnede målet med CALIBER er å bedre forstå etiologien og prognosen til spesifikke koronare fenotyper på tvers av en rekke årsaksdomener, spesielt der elektroniske poster gir et bidrag utover tradisjonelle studier. CALIBER har mottatt både etikkgodkjenning (ref 09/H0810/16) og ECC-godkjenning (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER datasett).
Mål:
- For å undersøke overlevelsesforskjeller etter første hjerteinfarkt hos pasienter med og uten KOLS.
- For å undersøke om disse overlevelsesforskjellene eksisterer på grunn av a) forskjeller i prevalens av risikofaktorer (f.eks. røyking) b) forskjeller i behandling etter hjerteinfarkt (f.eks. opptak av hjerterehabilitering, forskrivning av betablokkere) og c) KOLS-relaterte hendelser (f.eks. eksacerbasjoner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i GPRD-praksis som anses som "opp til standard" av GPRD-kriterier, vil bli inkludert dersom deres praksis godtar å bli koblet til MINAP-datasettet.
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert etter å ha opplevd sin første hjerteinfarkt.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke oppfyller et av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GPRD-pasienter
Alle pasienter inkludert i "opp til standard" GPRD-praksis som godtok koblingen til MINAP-databasen er inkludert i denne kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død etter en første ST-høyde eller ikke-ST-høyde MI
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme: pasienter i GPRD følges fra registrering til de opplever resultatet, forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først
|
Det primære utfallet er død etter en første ST-høyde eller ikke-ST-elevasjon MI.
Dødsopplysninger vil være basert på data fra ett eller flere av følgende: ONS dødsattester; Sykehusepisodestatistikk; MINAP-data; GPRD-data.
|
Gjennomsnittlig tidsramme: pasienter i GPRD følges fra registrering til de opplever resultatet, forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med og uten KOLS foreskrevet en betablokker etter en MI
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme: pasienter i GPRD følges fra registrering til de opplever resultatet, forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først
|
Overlevelsesforskjeller vil bli undersøkt med hensyn til a) forskjeller i prevalens av risikofaktorer (f.eks.
røyking) b) forskjeller i behandling etter hjerteinfarkt (f.eks.
opptak av hjerterehabilitering, forskrivning av betablokkere) og c) KOLS-relaterte hendelser (f.eks.
eksacerbasjoner).
|
Gjennomsnittlig tidsramme: pasienter i GPRD følges fra registrering til de opplever resultatet, forlater praksisen, dør eller 31. desember 2009, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer K Quint, MRCP PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-05 (VA Central IRB)
- 086091/Z/08/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .