- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01335672
Sobrevida após o primeiro infarto do miocárdio em pacientes com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica
Estima-se que três milhões de pessoas são afetadas pela doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no Reino Unido, resultando em uma prevalência de 1,5% da população em 2007/08. A DPOC é responsável por aproximadamente 30.000 mortes a cada ano no Reino Unido e é uma comorbidade importante naqueles que morrem de outras doenças relacionadas ao tabagismo, mais comumente doença cardíaca isquêmica e câncer de pulmão. A auditoria nacional de DPOC mostrou um nível muito alto de comorbidade, sendo a associação com doença cardiovascular particularmente forte, com 51% dos pacientes com doença cardiovascular internados por DPOC nos 24 meses anteriores. Pacientes com DPOC têm risco aumentado de infarto do miocárdio em comparação com a população em geral. Embora exista esse aumento do risco cardiovascular, não está claro se a sobrevida após infarto do miocárdio é diferente em pacientes com e sem DPOC e quais fatores contribuem para essa diferença de sobrevida. Diferenças na sobrevida podem surgir devido a diferenças na prescrição de certos medicamentos, como betabloqueadores, diferenças na prevalência de fatores de risco (por exemplo, tabagismo atual) ou aumento de eventos de DPOC, como exacerbações, que estão associadas ao aumento da mortalidade.
O objetivo principal dos investigadores é investigar se a sobrevida após o primeiro infarto do miocárdio é menor em pacientes com DPOC do que naqueles sem DPOC e estabelecer as razões para essas diferenças na sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do programa CALIBER (Pesquisa de doenças cardiovasculares usando estudos personalizados vinculados e registros eletrônicos) financiado ao longo de 5 anos pelo NIHR e Wellcome Trust. O tema central da pesquisa CALIBER é a vinculação do Projeto Nacional de Auditoria de Isquemia Miocárdica (MINAP) com a atenção primária (GPRD) e outros recursos. O objetivo geral do CALIBER é entender melhor a etiologia e o prognóstico de fenótipos coronários específicos em uma variedade de domínios causais, particularmente onde os registros eletrônicos fornecem uma contribuição além dos estudos tradicionais. CALIBER recebeu aprovação de Ética (ref 09/H0810/16) e aprovação ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 conjunto de dados CALIBER).
Objetivos.
- Investigar as diferenças de sobrevida após o primeiro infarto do miocárdio em pacientes com e sem DPOC.
- Para investigar se essas diferenças de sobrevivência existem devido a a) diferenças na prevalência de fatores de risco (por exemplo, tabagismo) b) diferenças no manejo após infarto do miocárdio (p. adesão à reabilitação cardíaca, prescrição de betabloqueadores) e c) eventos relacionados à DPOC (por exemplo, exacerbações).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes em consultórios GPRD considerados "dentro do padrão" pelos critérios do GPRD serão incluídos se seu consultório concordar em ser vinculado ao conjunto de dados do MINAP.
- Idade acima de 18.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos após sofrerem seu primeiro IM.
- Serão excluídos os pacientes que não atenderem a um dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes GPRD
Todos os pacientes incluídos em práticas GPRD "até o padrão" que concordaram com a vinculação com o banco de dados do MINAP estão incluídos nesta coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte após um primeiro infarto do segmento ST ou sem supradesnivelamento do segmento ST
Prazo: Prazo médio: os pacientes no GPRD são acompanhados desde o registro até o desfecho, abandono do consultório, morte ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro
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O desfecho primário é a morte após um primeiro infarto do miocárdio sem supradesnivelamento de ST.
As informações de óbito serão baseadas em dados de um ou mais dos seguintes: certidões de óbito do ONS; Estatísticas de episódios hospitalares; dados do MINAP; Dados GPRD.
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Prazo médio: os pacientes no GPRD são acompanhados desde o registro até o desfecho, abandono do consultório, morte ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com e sem DPOC com prescrição de betabloqueador após infarto do miocárdio
Prazo: Prazo médio: os pacientes no GPRD são acompanhados desde o registro até o desfecho, abandono do consultório, morte ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro
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As diferenças de sobrevivência serão investigadas com relação a a) diferenças na prevalência de fatores de risco (por exemplo,
tabagismo) b) diferenças no manejo após infarto do miocárdio (p.
adesão à reabilitação cardíaca, prescrição de betabloqueadores) e c) eventos relacionados à DPOC (por exemplo,
exacerbações).
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Prazo médio: os pacientes no GPRD são acompanhados desde o registro até o desfecho, abandono do consultório, morte ou 31 de dezembro de 2009, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer K Quint, MRCP PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-05 (VA Central IRB)
- 086091/Z/08/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
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