- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01335672
Overleving na het eerste myocardinfarct bij patiënten met en zonder chronische obstructieve longziekte
Naar schatting drie miljoen mensen worden getroffen door chronische obstructieve longziekte (COPD) in het VK, waardoor het in 2007/08 een prevalentie heeft van 1,5% van de bevolking. COPD is verantwoordelijk voor ongeveer 30.000 sterfgevallen per jaar in het VK en is een belangrijke comorbiditeit bij mensen die sterven aan andere aan roken gerelateerde ziekten, meestal ischemische hartziekte en longkanker. De Nationale COPD-audit toonde een zeer hoge mate van comorbiditeit aan, waarbij de associatie met hart- en vaatziekten bijzonder sterk was: 51% van de patiënten met hart- en vaatziekten was in de voorgaande 24 maanden opgenomen voor COPD. Patiënten met COPD hebben een verhoogd risico op een hartinfarct in vergelijking met de algemene bevolking. Hoewel deze toename van het cardiovasculaire risico bestaat, is het niet duidelijk of de overleving na een hartinfarct verschilt bij patiënten met en zonder COPD en welke factoren bijdragen aan dit overlevingsverschil. Verschillen in overleving kunnen ontstaan door verschillen in het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen zoals bètablokkers, verschillen in prevalentie van risicofactoren (bijv. huidige rookstatus) of verhoogde COPD-gebeurtenissen zoals exacerbaties die zelf geassocieerd zijn met verhoogde mortaliteit.
Het primaire doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of de overleving na een eerste hartinfarct korter is bij patiënten met COPD dan bij patiënten zonder COPD en om redenen voor deze verschillen in overleving vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het CALIBER-programma (cardiovasculaire ziekteonderzoek met behulp van gekoppelde op maat gemaakte studies en elektronische dossiers), dat gedurende 5 jaar wordt gefinancierd door de NIHR en Wellcome Trust. Het centrale thema van het CALIBER-onderzoek is de koppeling van het Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) met eerstelijnszorg (GPRD) en andere middelen. Het overkoepelende doel van CALIBER is om de etiologie en prognose van specifieke coronaire fenotypes in een reeks causale domeinen beter te begrijpen, met name waar elektronische gegevens een bijdrage leveren die verder gaat dan traditionele studies. CALIBER heeft zowel ethische goedkeuring (ref 09/H0810/16) als ECC-goedkeuring (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset) ontvangen.
Doelstellingen:
- Onderzoek naar overlevingsverschillen na een eerste hartinfarct bij patiënten met en zonder COPD.
- Om te onderzoeken of deze overlevingsverschillen bestaan als gevolg van a) verschillen in prevalentie van risicofactoren (bijv. roken) b) verschillen in behandeling na een hartinfarct (bijv. opname van hartrevalidatie, voorschrijven van bètablokkers) en c) COPD-gerelateerde gebeurtenissen (bijv. verergeringen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in GPRD-praktijken die volgens de GPRD-criteria als "voldoende" worden beschouwd, zullen worden opgenomen als hun praktijk ermee heeft ingestemd om te worden gekoppeld aan de MINAP-dataset.
- Leeftijd ouder dan 18.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten na het ervaren van hun eerste MI.
- Patiënten worden uitgesloten als ze niet voldoen aan een van de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GPRD patiënten
Alle patiënten die zijn opgenomen in "up to standard" GPRD-praktijken die instemden met de koppeling met de MINAP-database, zijn opgenomen in dit cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden na een eerste ST-elevatie of niet-ST-elevatie MI
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: patiënten in de GPRD worden gevolgd vanaf registratie totdat ze de uitkomst ervaren, de praktijk verlaten, overlijden of 31 december 2009, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De primaire uitkomstmaat is overlijden na een eerste MI met ST-elevatie of zonder ST-elevatie.
Overlijdensinformatie wordt gebaseerd op gegevens van een of meer van de volgende: ONS-overlijdensakten; Statistieken over ziekenhuisafleveringen; MINAP-gegevens; GPRD-gegevens.
|
Gemiddeld tijdsbestek: patiënten in de GPRD worden gevolgd vanaf registratie totdat ze de uitkomst ervaren, de praktijk verlaten, overlijden of 31 december 2009, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met en zonder COPD voorgeschreven bètablokker na een MI
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: patiënten in de GPRD worden gevolgd vanaf registratie totdat ze de uitkomst ervaren, de praktijk verlaten, overlijden of 31 december 2009, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Overlevingsverschillen zullen worden onderzocht met betrekking tot a) verschillen in prevalentie van risicofactoren (bijv.
roken) b) verschillen in behandeling na een hartinfarct (bijv.
opname van hartrevalidatie, voorschrijven van bètablokkers) en c) COPD-gerelateerde gebeurtenissen (bijv.
verergeringen).
|
Gemiddeld tijdsbestek: patiënten in de GPRD worden gevolgd vanaf registratie totdat ze de uitkomst ervaren, de praktijk verlaten, overlijden of 31 december 2009, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer K Quint, MRCP PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-05 (VA Central IRB)
- 086091/Z/08/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .