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Niveau d'expression et valeur pronostique de CXCL4, CXCL4L1 et CXCR3 dans le carcinome à cellules rénales (ChemoRenCan)

2 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Malgré de nouvelles options de traitement, le carcinome à cellules rénales (RCC) se caractérise par une augmentation constante de sa mortalité et nécessite par conséquent une implication importante dans la recherche translationnelle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt de CXCL4, CXCL4L1 et CXCR3 comme biomarqueurs dans le RCC localisé, localement avancé ou métastatique. En effet ces chimiokines ont montré des propriétés anti-angiogéniques et anti-tumorales dans des modèles expérimentaux et peuvent être particulièrement intéressantes à des fins pronostiques et prédictives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une logique physiopathologique, l'utilisation des thérapies antiangiogéniques dirigées contre le RCC dans la pratique clinique conduit à des résultats concluants et fait du RCC un type de tumeur particulièrement bien adapté pour étudier les facteurs impliqués dans le processus angiogénique. De plus, l'utilisation intensive des thérapies ciblées en pratique clinique a soulevé de nouvelles questions quant à leur prise en charge.

L'identification de nouveaux biomarqueurs moléculaires est donc importante :

  • améliorer la précision des modèles pronostiques actuellement basés sur des variables cliniques, biologiques ou histopathologiques
  • identifier les patients à haut risque qui pourraient bénéficier d'un traitement adjuvant ou d'un suivi postopératoire plus rapproché
  • de prédire la réponse aux thérapies anti-angiogéniques et donc d'identifier le médicament susceptible d'être le plus efficace au sein d'une pharmacopée toujours plus nombreuse
  • suivre au plus juste la thérapie, prédire ou attester de l'évolution de la maladie justifiant une modification thérapeutique

De faibles niveaux d'expression tumorale de CXCL4, CXCL4L1 et CXCR3 sont associés à des facteurs de mauvais pronostic dans le RCC. Par conséquent, leur intérêt pour le RCC mérite d'être évalué, en deux sous-groupes : le carcinome à cellules rénales localisé/localement avancé et le carcinome à cellules rénales métastatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • University Bordeaux Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales localisé, localement avancé ou métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales localisé, localement avancé ou métastatique :

    • avoir une néphrectomie radicale ou partielle
    • ou traités par une thérapie ciblée dirigée par le RCC
  • Patients ayant signé et daté un formulaire de consentement éclairé avec l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A. Patients traités chirurgicalement
Patients ayant subi une néphrectomie radicale ou partielle.
Biologique: Échantillon biologique

2 échantillons de sang de 10mL + un échantillon d'urine

  • à j-1/j pré-opératoire, j1 et j5 post-opératoire(+/-2),
  • un mois après l'opération,
  • à la fin de l'étude en l'absence de progression de la maladie ou à la date de récidive ou de progression le cas échéant.
Biologique: Échantillon biologique

2 échantillons de sang de 10mL + un échantillon d'urine

  • avant de commencer la thérapie
  • au premier bilan thérapeutique (2 ou 3 mois selon le traitement choisi)
  • à la fin de l'étude ou à la date de progression de la maladie.
Groupe B. Patients traités avec des thérapies ciblées
Patients traités par thérapie ciblée dirigée par le RCC
Biologique: Échantillon biologique

2 échantillons de sang de 10mL + un échantillon d'urine

  • à j-1/j pré-opératoire, j1 et j5 post-opératoire(+/-2),
  • un mois après l'opération,
  • à la fin de l'étude en l'absence de progression de la maladie ou à la date de récidive ou de progression le cas échéant.
Biologique: Échantillon biologique

2 échantillons de sang de 10mL + un échantillon d'urine

  • avant de commencer la thérapie
  • au premier bilan thérapeutique (2 ou 3 mois selon le traitement choisi)
  • à la fin de l'étude ou à la date de progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique des marqueurs d'intérêt (CXCL4, CXCL4L1 et CXCR3)
Délai: 3 années

La valeur pronostique des marqueurs d'intérêt (CXCL4, CXCL4L1 et CXCR3) sera évaluée par l'association de ces marqueurs avec le délai d'apparition de l'événement.

Groupe des carcinomes rénaux localisés ou localement avancés :

  • récidive locale
  • récidive controlatérale
  • récidive à distance extra-rénale (progression métastatique)
  • décès par cancer spécifique
  • décès par cancer non spécifique

Groupe des carcinomes rénaux métastatiques :

  • récidive locale pour les patients ayant subi une néphrectomie
  • récidive controlatérale
  • progression métastatique
  • décès par cancer spécifique
  • décès par cancer non spécifique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de la réponse thérapeutique
Délai: 3 années

La valeur prédictive de la réponse thérapeutique sera évaluée pour les patients recevant un traitement systémique. Elle sera évaluée par l'association de marqueurs d'intérêt avec la réponse thérapeutique.

  • Critères RECIST : les patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle, seront considérés comme "répondeurs"
  • La progression du diamètre le plus long de la tumeur, la proportion de nécrose intra-tumorale (critères de Choi) et +/- les caractéristiques de perfusion de la tumeur si tumeur primitive
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe BERNHARD, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2010/45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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