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Traitement de Dowling Maera Type d'épidermolyse bulleuse simplex par érythromycine orale

13 octobre 2011 mis à jour par: Del Cont Delphine, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'épidermolyse bulleuse simple de type Dowling Meara (EBS-DM) est une génodermatose rare due à une mutation de la kératine 5 et 14, caractérisée par une fragilité cutanée et des cloques spontanées ou post-traumatiques. La période néonatale et la petite enfance sont critiques puisque cette affection dominante autonome s'améliore généralement avec l'âge. Les cyclines semblent efficaces dans certains cas d'EBS mais sont interdites chez les enfants de moins de 8 ans. L'érythromycine peut être une bonne alternative dans cette population en raison de son potentiel antibactérien et anti-inflammatoire.

Le but de cette étude est l'évaluation de l'efficacité de l'érythromycine par voie orale pour diminuer le nombre de vésicules cutanées chez les patients EBS-DM sévères âgés de 6 mois à 8 ans après 3 mois de traitement.

Le critère de jugement principal est le nombre de patients présentant une diminution du nombre de cloques d'au moins 20 % après 3 mois de traitement par érythromycine orale.

Il s'agit d'une étude préliminaire sur 8 patients. Le traitement est l'érythromycine orale deux fois par jour pendant 3 mois. Le suivi de chaque patient est de 5 mois. La durée de l'étude est de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Saint Eloi
        • Contact:
          • Didier Bessis, PH
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
        • Contact:
        • Contact:
      • Toulouse, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'EBS Dowling Meara sévère (2 nouvelles cloques ou plus par jour)
  • signature du consentement éclairé
  • Patient des 2 sexes
  • Âge de 6 mois à 8 ans. A partir de cet âge on considère que le patient aura moins besoin de ce traitement ou pourra prendre des cyclines.
  • Obtention systématique du consentement éclairé des parents de l'enfant, après information sur les objectifs et les contraintes de l'étude.
  • Accord du mineur
  • Adhérent patient à la Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient allergique à l'érythromycine
  • Patient présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique
  • Patient prenant un médicament contre indiqué ou déconseillé en association avec l'érythromycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Érythromycine orale
Médicament: Érythromycine orale
Patients EBS Dowling Meara sévères âgés de 6 mois à 8 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec diminution du nombre de cloques d'au moins 20% après 3 mois de traitement par érythromycine orale
Délai: à 3 mois de traitement
Le critère principal est évalué à l'inclusion et après un mois de traitement, 3 mois de traitement et 2 mois après la fin du traitement
à 3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères secondaires sont : effet de 3 mois d'érythromycine orale sur - La tolérance globale du traitement.
Délai: à 3 mois de traitement
Pour chaque patient et globalement, la nature, la fréquence et la sévérité des différents effets indésirables seront décrites sur la durée de l'étude.
à 3 mois de traitement
Les critères secondaires sont : effet de 3 mois d'érythromycine par voie orale sur - Zone atteinte
Délai: à 3 mois de traitement
Ces critères seront analysés en comparaison avec les valeurs à l'inclusion (M0). Nous essaierons d'estimer la persistance d'un effet 2 mois après la fin du traitement.
à 3 mois de traitement
Les critères secondaires sont : effet de 3 mois d'érythromycine orale sur - le prurit,
Délai: à 3 mois de traitement
Ces critères seront analysés en comparaison avec les valeurs à l'inclusion (M0). Nous essaierons d'estimer la persistance d'un effet 2 mois après la fin du traitement.
à 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Chiaverini, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-PP-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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