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Tratamento do Tipo Dowling Maera de Epidermólise Bolhosa Simplex por Eritromicina Oral

13 de outubro de 2011 atualizado por: Del Cont Delphine, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A epidermólise bolhosa simples tipo Dowling Meara (EBS-DM) é uma genodermatose rara decorrente da mutação da queratina 5 e 14, caracterizada por fragilidade da pele e bolhas espontâneas ou pós-traumáticas. O período neonatal e a infância são críticos, pois essa afecção autonômica dominante geralmente melhora com a idade. As ciclinas parecem ser eficazes em alguns casos de EBS, mas são proibidas em crianças menores de 8 anos. A eritromicina pode ser uma boa alternativa nessa população devido ao seu potencial antibacteriano e anti-inflamatório.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da eritromicina oral na redução do número de bolhas cutâneas em pacientes com EBS-DM grave de 6 meses a 8 anos após 3 meses de tratamento.

O desfecho primário é o número de pacientes com diminuição do número de bolhas de pelo menos 20% após 3 meses de tratamento com eritromicina oral.

É um estudo preliminar em 8 pacientes. O tratamento é eritromicina oral duas vezes ao dia durante 3 meses. O acompanhamento de cada paciente é de 5 meses. A duração do estudo é de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint Eloi
        • Contato:
          • Didier Bessis, PH
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
        • Contato:
        • Contato:
      • Toulouse, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes graves com Dowling Meara EBS (2 ou mais novas bolhas por dia)
  • assinatura de consentimento informado
  • Paciente de 2 sexos
  • Idade de 6 meses a 8 anos. A partir dessa idade consideramos que o paciente vai precisar menos desse tratamento ou pode tomar ciclinas.
  • Obtenção sistemática do consentimento esclarecido pelos familiares (pais) da criança, após informação sobre os objetivos e as condicionantes do estudo.
  • Acordo do menor
  • Doente inscrito na Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Paciente alérgico à eritromicina
  • Paciente apresentando intolerância à frutose, síndrome de má absorção de alguma glicose e alguma galactose ou déficit de sacarase-isomaltase
  • Insuficiência renal e/ou hepática
  • Paciente em uso de medicamento contra indicado ou desaconselhado em associação com a eritromicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eritromicina oral
Medicamento: Eritromicina oral
Pacientes graves com EBS Dowling Meara de 6 meses a 8 anos de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com diminuição do número de bolhas de pelo menos 20% após 3 meses de tratamento com eritromicina oral
Prazo: aos 3 meses de tratamento
O ponto final principal é avaliado na inclusão e após um mês de tratamento, 3 meses de tratamento e 2 meses após o término do tratamento
aos 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os desfechos secundários são: efeito de 3 meses de eritromicina oral sobre - Tolerância global do tratamento.
Prazo: aos 3 meses de tratamento
Para cada paciente e globalmente, a natureza, a frequência e a gravidade dos vários efeitos indesejados serão descritos na duração do estudo.
aos 3 meses de tratamento
Os desfechos secundários são: efeito de 3 meses de eritromicina oral em - Área envolvida
Prazo: aos 3 meses de tratamento
Esses critérios serão analisados ​​em comparação com os valores para inclusão (M0). Tentaremos estimar a obstinação de um efeito 2 meses após o término do tratamento.
aos 3 meses de tratamento
Os desfechos secundários são: efeito de 3 meses de eritromicina oral sobre - prurido,
Prazo: aos 3 meses de tratamento
Esses critérios serão analisados ​​em comparação com os valores para inclusão (M0). Tentaremos estimar a obstinação de um efeito 2 meses após o término do tratamento.
aos 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Chiaverini, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-PP-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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