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Tratamiento de la epidermólisis ampollosa simple tipo Dowling Maera con eritromicina oral

13 de octubre de 2011 actualizado por: Del Cont Delphine, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La epidermólisis ampollosa simple tipo Dowling Meara (EBS-DM) es una rara genodermatosis por mutación de queratina 5 y 14, caracterizada por fragilidad de la piel y ampollas espontáneas o postraumáticas. El período neonatal y la infancia son críticos ya que esta afección autonómica dominante suele mejorar con la edad. Las ciclinas parecen ser eficaces en algunos casos de EBS, pero están prohibidas en niños menores de 8 años. La eritromicina puede ser una buena alternativa en esta población por su potencial antibacteriano y antiinflamatorio.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la eritromicina oral para disminuir el número de ampollas cutáneas en pacientes con SBE-DM grave de 6 meses a 8 años después de 3 meses de tratamiento.

El criterio principal de valoración es el número de pacientes con una disminución del número de ampollas de al menos un 20 % después de 3 meses de tratamiento con eritromicina oral.

Es un estudio preliminar sobre 8 pacientes. El tratamiento es eritromicina oral dos veces al día durante 3 meses. El seguimiento de cada paciente es de 5 meses. La duración del estudio es de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint Eloi
        • Contacto:
          • Didier Bessis, PH
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • Contacto:
          • Vanina Oliveri, ARC
          • Número de teléfono: 0033 4 92 03 42 54
          • Correo electrónico: oliveri.v@chu-nice.fr
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EBS Dowling Meara grave (2 o más ampollas nuevas al día)
  • firma de consentimiento informado
  • Paciente de 2 sexos
  • Edad de 6 meses a 8 años. A partir de esta edad consideramos que el paciente necesitará menos este tratamiento o podrá tomar ciclinas.
  • Obtención sistemática del consentimiento informado por los parientes(padres) del niño, después de información sobre los objetivos y las limitaciones del estudio.
  • Acuerdo del menor
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Paciente alérgico a la eritromicina
  • Paciente que presenta intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa
  • Insuficiencia renal y/o hepática
  • Paciente que toma un medicamento contraindicado o desaconsejado en asociación con la eritromicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eritromicina oral
Droga: Eritromicina oral
Pacientes graves con EBS de Dowling Meara de 6 meses a 8 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con disminución del número de ampollas de al menos un 20% después de 3 meses de tratamiento con eritromicina oral
Periodo de tiempo: a los 3 meses de tratamiento
El punto final principal se evalúa en la inclusión y después de un mes de tratamiento, 3 meses de tratamiento y 2 meses después del final del tratamiento
a los 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntos finales secundarios son: efecto de 3 meses de eritromicina oral sobre - Tolerancia global al tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 3 meses de tratamiento
Para cada paciente y de forma global, la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los diversos efectos no deseados se describirán durante la duración del estudio.
a los 3 meses de tratamiento
Los puntos finales secundarios son: efecto de 3 meses de eritromicina oral en - Área afectada
Periodo de tiempo: a los 3 meses de tratamiento
Estos criterios serán analizados en comparación con los valores a la inclusión (M0). Intentaremos estimar la obstinación de un efecto 2 meses después del final del tratamiento.
a los 3 meses de tratamiento
Los puntos finales secundarios son: efecto de 3 meses de eritromicina oral sobre el prurito,
Periodo de tiempo: a los 3 meses de tratamiento
Estos criterios serán analizados en comparación con los valores a la inclusión (M0). Intentaremos estimar la obstinación de un efecto 2 meses después del final del tratamiento.
a los 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Chiaverini, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-PP-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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