Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dowling Maera típusú epidermolysis Bullosa Simplex kezelése orális eritromicinnel

2011. október 13. frissítette: Del Cont Delphine, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A Dowling Meara típusú epidermolysis bullosa simplex (EBS-DM) egy ritka, keratin 5 és 14 mutáció miatt kialakuló genodermatózis, amelyet a bőr törékenysége és spontán vagy poszttraumás hólyagok jellemeznek. Az újszülöttkori időszak és a csecsemőkor kritikus fontosságúak, mivel ez az autonóm domináns vonzalom általában javul az életkorral. A ciklinek hatékonynak tűnnek az EBS egyes esetekben, de tilos 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Antibakteriális és gyulladáscsökkentő hatása miatt az eritromicin jó alternatíva lehet ebben a populációban.

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális eritromicin hatékonyságának értékelése a bőr hólyagok számának csökkentésében súlyos EBS-DM betegeknél 6 hónapról 8 éves korra 3 hónapos kezelés után.

Az elsődleges végpont azon betegek száma, akiknél a hólyagok száma legalább 20%-kal csökkent 3 hónapos orális eritromicin kezelés után.

Ez egy előzetes vizsgálat 8 betegen. A kezelés 3 hónapon keresztül naponta kétszer orális eritromicin. Minden beteg utánkövetése 5 hónap. A tanulmány időtartama 1 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Saint Eloi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Didier Bessis, PH
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos Dowling Meara EBS betegek (napi 2 vagy több új hólyag)
  • a tájékozott beleegyezés aláírása
  • 2 nemű beteg
  • 6 hónapos kortól 8 éves korig. Ettől a kortól kezdve úgy gondoljuk, hogy a betegnek kevésbé lesz szüksége erre a kezelésre, vagy szedhet ciklikust.
  • A gyermek rokonai (szülei) által megvilágított (felvilágosított) beleegyezés szisztematikus megszerzése, miután tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól és korlátairól.
  • A kiskorú beleegyezése
  • A társadalombiztosítás beteg tagja

Kizárási kritériumok:

  • Az eritromicinre allergiás beteg
  • fruktóz intoleranciát, glükóz és galaktóz felszívódási zavart vagy szacharáz-izomaltáz hiányt szenvedő beteg
  • Vese- és/vagy májelégtelenség
  • A beteg az eritromicinnel kapcsolatban javasolt vagy helytelenül javasolt gyógyszert szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális eritromicin
Drog: Orális eritromicin
Súlyos Dowling Meara EBS betegek 6 hónapos és 8 éves kor között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek száma, akiknél a hólyagok száma legalább 20%-kal csökkent 3 hónapos orális eritromicin-kezelés után
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
A fő végpontot a felvételkor és egy hónapos kezelés után, 3 hónapos kezelés után és 2 hónappal a kezelés befejezése után értékelik
3 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpontok: 3 hónapos orális eritromicin hatása - A kezelés globális toleranciája.
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
A vizsgálat időtartamára vonatkozóan minden egyes betegnél és globálisan leírják a különböző nemkívánatos hatások jellegét, gyakoriságát és súlyosságát.
3 hónapos kezelés után
A másodlagos végpontok a következők: 3 hónapos orális eritromicin hatása az érintett területre
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
Ezeket a kritériumokat a felvétel (M0) értékeivel összehasonlítva elemezzük. Megpróbáljuk megbecsülni a hatás makacsságát 2 hónappal a kezelés befejezése után.
3 hónapos kezelés után
A másodlagos végpontok a következők: 3 hónapos orális eritromicin hatása - viszketésre,
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
Ezeket a kritériumokat a felvétel (M0) értékeivel összehasonlítva elemezzük. Megpróbáljuk megbecsülni a hatás makacsságát 2 hónappal a kezelés befejezése után.
3 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Chiaverini, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-PP-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a Orális eritromicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel