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経口エリスロマイシンによる単純表皮水疱症のダウリング・マエラ型の治療

2011年10月13日 更新者：Del Cont Delphine、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dowling Meara タイプの単純性表皮水疱症 (EBS-DM) は、ケラチン 5 および 14 の変異によるまれな遺伝性皮膚疾患であり、皮膚の脆弱性および自然発生または外傷後の水ぶくれを特徴とします。 この自律神経優性愛情は通常年齢とともに改善されるため、新生児期と乳児期は重要です。 サイクリンは、EBS のいくつかのケースで効果的であるように見えますが、8 歳未満の子供には禁止されています。 エリスロマイシンは、抗菌性と抗炎症性の可能性があるため、この集団では優れた代替品となる可能性があります.

この研究の目的は、重度の EBS-DM 患者の皮膚水疱の数を 3 か月の治療後に 6 か月から 8 歳まで減少させる経口エリスロマイシンの有効性を評価することです。

一次エンドポイントは、経口エリスロマイシンによる治療の 3 か月後に水疱の数が少なくとも 20% 減少した患者の数です。

これは、8人の患者に関する予備研究です。 治療は、経口エリスロマイシンを 1 日 2 回、3 か月間行います。 各患者のフォローアップは 5 か月です。 研究期間は1年間です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Eloi
        • コンタクト：
          • Didier Bessis, PH
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度のダウリング Meara EBS 患者 (1 日に 2 つ以上の新しい水ぶくれ)
  • インフォームドコンセントの署名
  • 2 人の患者
  • 6ヶ月から8歳までの年齢。 この年齢から、患者はこの治療をあまり必要としないか、サイクリンを服用できるようになると考えています。
  • 研究の目的と制約についての情報を得た後、子供の親族(両親)によって照らされた(啓蒙された)同意の体系的な取得。
  • 未成年者の同意
  • 社会保障の患者会員

除外基準:

  • エリスロマイシンにアレルギーのある患者
  • フルクトースに対する不耐症、一部のグルコースと一部のガラクトースの吸収不良症候群、またはスクラーゼ - イソマルターゼ欠損症を示す患者
  • 腎臓および/または肝臓の機能不全
  • -エリスロマイシンに関連して、指示された、または誤ったアドバイスに対して薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口エリスロマイシン
薬：経口エリスロマイシン
生後6か月から8歳までの重度のダウリング・メアラEBS患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口エリスロマイシンによる治療の 3 か月後に水疱の数が少なくとも 20% 減少した患者の数
時間枠：3ヶ月の治療で
主要なエンドポイントは、組み入れ時、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、および治療終了の 2 か月後に評価されます。
3ヶ月の治療で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目は次のとおりです: 経口エリスロマイシンの 3 か月間の効果 - 治療の全体的な耐性。
時間枠：3ヶ月の治療で
各患者について、そして全体的に、さまざまな望ましくない影響の性質、頻度、および重症度が、研究期間に記載されます。
3ヶ月の治療で
副次的エンドポイントは次のとおりです。 3 か月の経口エリスロマイシンの効果 - 患部
時間枠：3ヶ月の治療で
これらの基準は、包含 (M0) の値と比較して分析されます。 治療終了後 2 ヶ月の効果の持続性を推定しようとします。
3ヶ月の治療で
副次的エンドポイントは次のとおりです: 経口エリスロマイシンの 3 か月間の効果 - そう痒症、
時間枠：3ヶ月の治療で
これらの基準は、包含 (M0) の値と比較して分析されます。 治療終了後 2 ヶ月の効果の持続性を推定しようとします。
3ヶ月の治療で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Christine Chiaverini, PH、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予期された)

2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月13日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-PP-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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